Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti rTMS na přežvykování a anhedonii u pacientů s těžkou depresivní poruchou

4. října 2022 aktualizováno: reza kazemi, University of Tehran

Studie účinnosti jednostranné a oboustranné repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na ruminaci a anhedonii u pacientů s velkou depresivní poruchou

Přežvykování je významně časté u velké depresivní poruchy. Nicméně mnoho studií nezkoumalo účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na ruminaci a její elektrofyziologické koreláty. Tato studie přijala 61 účastníků, kteří byli náhodně rozděleni do skupin simulované, bilaterální nebo jednostranné stimulace, aby prozkoumali potenciální rozdíly mezi těmito stimulačními protokoly a změnami v behaviorálních a elektrofyziologických výsledcích po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat vliv unilaterální a bilaterální rTMS na redukci ruminace a anhedonie a jejich přidružených neuronových sítí. V randomizované dvojitě zaslepené studii bylo 65 pacientů s depresivní poruchou v Atieh Clinical Neuroscience Center rozděleno do tří skupin. První skupina dostává bilaterální rTMS po 20 sezení na pravé a levé DLPFC; druhá skupina přijímá jednostrannou rTMS po dobu 20 relací na LDLPFC; třetí skupina dostává falešnou rTMS po dobu 10 sezení. V této skupině jsou parametry stimulace podobné jako ve skutečné skupině rTMS, kromě toho, že úhel cívky je 90° a je kolmý k hlavě. Příznaky přežvykování a anhedonie budou měřeny pomocí škály odezvy ruminativních reakcí (RRS) a škály Snaith-Hamilton Pleasure (SHAPS) ve výchozím stavu a po 20. sezení. Aby bylo možné prozkoumat neuronové sítě spojené s ruminací a anhedonií, bude EEG pacientů zaznamenáno při prvním sezení a na konci léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Diagnóza velké depresivní poruchy podle DSM-V
  • S BDI > 18
  • Stabilní symptomy definované nevyžadováním změny medikace po dobu alespoň 4 týdnů
  • Vyplnění formuláře souhlasu
  • Být pod dohledem psychiatra

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby rTMS z jakéhokoli důvodu
  • Kardiostimulátor
  • Riziko záchvatu z jakýchkoli důvodů
  • Těhotenství
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Intrakraniální implantát a další feromagnetické materiály v blízkosti hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: bilaterální rTMS
sekvenční bilaterální repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: Bilaterální rTMS
Cívka bude umístěna na F3 a F4 v souladu s mezinárodním systémem 10-20. bilaterální rTMS zahrnuje stimulaci pravého DLPFC při 1 Hz po dobu 10 sekund stimulace a celkem 150 pulzů. Ihned poté byla stimulace provedena na levém DLPFC při 10 Hz, 5 sekund stimulace, s 10 sekundovým intervalem mezi vlaky a 75 sledy pulzů.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Falešná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: Sham rTMS
Stejné parametry budou použity v simulovaném rTMS. Cívka se však nastavuje v úhlu 90° vertikálně na lebce tak, že jedno křídlo je umístěno na hlavě.
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostranná rTMS
Jednostranná (vysokofrekvenční) opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: Unilaterální rTMS (vysoká frekvence)
Cívka bude umístěna na F3 v souladu s mezinárodním systémem 10-20. Jednostranné rTMS zahrnují stimulaci levého DLPFC při 10 Hz po dobu 5 sekund stimulace, 10 sekund interval mezi vlaky a celkem 75 pulzů. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky přežvykování
Časové okno: výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
Škála přežvýkavých reakcí (RRS) je měřítkem depresivního ruminace, která má dvě subškály: Obě subškály se skládají z pěti položek. Zamyšlení a reflexe. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přežvýkavých odpovědí (rozsah: 22-88).
výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
změny ve výchozím režimu sítě
Časové okno: výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
EEG
výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
Příznaky anhedonie
Časové okno: výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), měřítko anhedonie
výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky měřené 17-položkovou Hamiltonovou škálou hodnocení deprese
Časové okno: výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS), (HRSD17) Rozsah: 0–53 Normální: 0–7 Mírná: 8–13 Střední 14–18 Těžká: 19–22 Velmi těžká > 22
výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
Depresivní symptomy měřené 21-položkovým Beck Depression Inventory-II
Časové okno: výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), (BDI-II) Rozsah: 0-63 Normální: 0-13 Mírná: 14- 9 Střední 20- 28 Těžká: 29-63
výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tehran

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4748

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bilaterální rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení