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L'étude de l'efficacité de la SMTr sur la rumination et l'anhédonie chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

4 octobre 2022 mis à jour par: reza kazemi, University of Tehran

L'étude de l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive unilatérale et bilatérale (rTMS) sur la rumination et l'anhédonie chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

La rumination est significativement fréquente dans le trouble dépressif majeur. Cependant, peu d'études ont étudié les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la rumination et ses corrélats électrophysiologiques. Cette étude a recruté 61 participants qui ont été assignés au hasard à des groupes de stimulation fictive, bilatérale ou unilatérale pour étudier les différences potentielles entre ces protocoles de stimulation et les changements dans les résultats comportementaux et électrophysiologiques après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'effet de la SMTr unilatérale et bilatérale sur la réduction de la rumination et de l'anhédonie et leurs réseaux de neurones associés. Dans un essai randomisé en double aveugle, 65 patients souffrant de trouble dépressif du centre de neurosciences cliniques d'Atieh sont répartis en trois groupes. Le premier groupe reçoit une SMTr bilatérale pendant 20 sessions sur les DLPFC droit et gauche ; le deuxième groupe reçoit une rTMS unilatérale pendant 20 sessions sur LDLPFC ; le troisième groupe reçoit une SMTr factice pendant 10 séances. Dans ce groupe, les paramètres de stimulation sont similaires à ceux du groupe rTMS réel, sauf que l'angle de la bobine est de 90 ° et perpendiculaire à la tête. Les symptômes de rumination et d'anhédonie seront mesurés par l'échelle des réponses ruminatives (RRS) et l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) au départ et après la 20e session. Afin d'étudier les réseaux de neurones associés à la rumination et à l'anhédonie, l'EEG des patients sera enregistré à la première séance et à la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Le diagnostic de trouble dépressif majeur selon le DSM-V
  • Avoir BDI>18
  • Avoir des symptômes stables tels que définis en ne nécessitant pas de changement de médicament pendant au moins 4 semaines
  • Remplir le formulaire de consentement
  • Être sous la surveillance d'un psychiatre

Critère d'exclusion:

  • L'histoire du traitement rTMS pour une raison quelconque
  • Pacemaker cardiaque
  • Le risque de saisie avec toutes les raisons
  • Grossesse
  • Risque élevé de suicide
  • Implant intracrânien et autres matériaux ferromagnétiques proches de la tête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: SMTr bilatérale
stimulation magnétique transcrânienne répétitive bilatérale séquentielle (rTMS)
Dispositif: SMTr bilatérale
La bobine se placera sur F3 et F4 conformément au système international 10-20. La SMTr bilatérale comprend la stimulation du DLPFC droit à 1 Hz pendant un train de stimulation de 10 secondes et un total de 150 trains d'impulsions. Immédiatement après, la stimulation a été effectuée sur le DLPFC gauche à 10 Hz, 5 secondes de stimulation, avec 10 secondes d'intervalle inter-train et 75 trains d'impulsions.
SHAM_COMPARATOR: SMTr factice
Stimulation magnétique transcrânienne factice (rTMS)
Dispositif: SMTr factice
Les mêmes paramètres seront utilisés dans la SMTr factice. Cependant, la bobine s'ajuste à un angle de 90º verticalement sur le crâne d'une manière qu'une aile place sur la tête.
ACTIVE_COMPARATOR: SMTr unilatérale
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive unilatérale (haute fréquence) (rTMS)
Dispositif: SMTr unilatérale (haute fréquence)
La bobine se placera sur F3 conformément au système international 10-20. La SMTr unilatérale comprend la stimulation du DLPFC gauche à 10 Hz pour un train de stimulation de 5 secondes, un intervalle inter-train de 10 secondes et un total de 75 trains d'impulsions. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de rumination
Délai: avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
L'échelle des réponses ruminatives (RRS) est une mesure de la rumination dépressive qui comporte deux sous-échelles : les deux sous-échelles sont composées de cinq éléments. Couvaison et Réflexion. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de réponses ruminatives (gamme : 22-88).
avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
changements dans le réseau en mode par défaut
Délai: avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
EEG
avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
Symptômes d'anhédonie
Délai: avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS), une mesure de l'anhédonie
avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments
Délai: avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), (HRSD17) Plage : 0-53 Normal : 0-7 Léger : 8 - 13 Modéré 14 - 18 Sévère : 19-22 Très sévère > 22
avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
Symptômes dépressifs mesurés par le Beck Depression Inventory-II en 21 éléments
Délai: avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), (BDI-II) Plage : 0-63 Normal : 0-13 Léger : 14- 9 Modéré 20- 28 Sévère : 29-63
avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tehran

Collaborateurs

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (RÉEL)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4748

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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