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O estudo da eficácia da rTMS na ruminação e anedonia em pacientes com transtorno depressivo maior

4 de outubro de 2022 atualizado por: reza kazemi, University of Tehran

O estudo da eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva unilateral e bilateral (rTMS) na ruminação e anedonia em pacientes com transtorno depressivo maior

A ruminação é significativamente frequente no transtorno depressivo maior. No entanto, poucos estudos investigaram os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva na ruminação e seus correlatos eletrofisiológicos. Este estudo recrutou 61 participantes que foram aleatoriamente designados para grupos de estimulação simulada, bilateral ou unilateral para investigar as possíveis diferenças entre esses protocolos de estimulação e mudanças nos resultados comportamentais e eletrofisiológicos após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar o efeito da EMTr unilateral e bilateral na redução da ruminação e anedonia e suas redes neurais associadas. Em um estudo randomizado duplo-cego, 65 pacientes com transtorno depressivo no Atieh Clinical Neuroscience Center são divididos em três grupos. O primeiro grupo recebe rTMS bilateral por 20 sessões em DLPFC direito e esquerdo; o segundo grupo recebe rTMS unilateral por 20 sessões em LDLPFC; o terceiro grupo recebe EMTr simulada por 10 sessões. Neste grupo, os parâmetros de estimulação são semelhantes aos do grupo rTMS real, exceto que o ângulo da bobina é de 90° e perpendicular à cabeça. Os sintomas de ruminação e anedonia serão medidos pela Ruminative Responses Scale (RRS) e Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) no início e após a 20ª sessão. A fim de investigar as redes neurais associadas à ruminação e anedonia, o EEG dos pacientes será registrado na primeira sessão e no final do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com faixa etária de 18 a 65 anos
  • O diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com o DSM-V
  • Tendo BDI>18
  • Ter sintomas estáveis, definidos por não exigir mudança na medicação por pelo menos 4 semanas
  • Preenchimento do formulário de consentimento
  • Estar sob a supervisão de um psiquiatra

Critério de exclusão:

  • A história do tratamento com rTMS por qualquer motivo
  • Marcapasso cardíaco
  • O risco de convulsão por qualquer motivo
  • Gravidez
  • Alto risco de suicídio
  • Implante intracraniano e outros materiais ferromagnéticos próximos à cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: EMTr bilateral
Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva bilateral sequencial (rTMS)
Dispositivo: RTMS bilateral
A bobina ficará localizada em F3 e F4 de acordo com o sistema internacional 10-20. rTMS bilateral inclui estimular o DLPFC direito a 1 Hz por um trem de estimulação de 10 segundos e um total de 150 trens de pulso. Imediatamente após, a estimulação foi realizada no DLPFC esquerdo a 10 Hz, 5 segundos de estimulação, com 10 segundos de intervalo entre trens e 75 trens de pulso.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Estimulação Magnética Transcraniana Simulada (rTMS)
Dispositivo: Sham rTMS
Os mesmos parâmetros serão usados ​​no sham rTMS. No entanto, a bobina ajusta-se em um ângulo de 90º verticalmente no crânio de forma que uma asa se posicione na cabeça.
ACTIVE_COMPARATOR: RTMS unilateral
Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS) repetitiva unilateral (alta frequência)
Dispositivo: RTMS unilateral (alta frequência)
A bobina será localizada em F3 de acordo com o sistema internacional 10-20. O rTMS unilateral inclui estimular o DLPFC esquerdo a 10 Hz para um trem de estimulação de 5 segundos, intervalo entre trens de 10 segundos e um total de 75 trens de pulso. .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de Ruminação
Prazo: linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
A Ruminative Responses Scale (RRS) é uma medida de ruminação depressiva que possui duas subescalas: Ambas as subescalas são compostas por cinco itens. Aprofundamento e Reflexão. Escores mais altos indicam um nível mais alto de respostas ruminativas (intervalo: 22-88).
linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
mudanças na rede de modo padrão
Prazo: linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
EEG
linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
Sintomas de anedonia
Prazo: linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), uma medida de anedonia
linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), (HRSD17) Faixa: 0-53 Normal: 0-7 Leve: 8 - 13 Moderado 14 - 18 Grave: 19-22 Muito grave > 22
linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
Sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II de 21 itens
Prazo: linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), (BDI-II) Faixa: 0-63 Normal: 0-13 Leve: 14-9 Moderado 20-28 Grave: 29-63
linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Tehran

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4748

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depressão bipolar

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