Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​effektiviteten af ​​rTMS på ruminering og anhedoni hos patienter med svær depressiv lidelse

4. oktober 2022 opdateret af: reza kazemi, University of Tehran

Undersøgelsen af ​​effektiviteten af ​​unilateral og bilateral gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på drøvtygning og anhedoni hos patienter med svær depressiv lidelse

Drøvtygning er signifikant hyppig ved svær depressiv lidelse. Imidlertid har ikke mange undersøgelser undersøgt virkningerne af gentagne transkraniel magnetisk stimulering på drøvtygning og dens elektrofysiologiske korrelater. Denne undersøgelse rekrutterede 61 deltagere, som blev tilfældigt tildelt til falske, bilaterale eller unilaterale stimuleringsgrupper for at undersøge de potentielle forskelle mellem disse stimuleringsprotokoller og ændringer i de adfærdsmæssige og elektrofysiologiske resultater efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​unilateral og bilateral rTMS på reduktionen af ​​drøvtygning og anhedoni og deres tilknyttede neurale netværk. I et randomiseret dobbeltblindt forsøg er 65 patienter med depressiv lidelse i Atieh Clinical Neuroscience Center inddelt i tre grupper. Den første gruppe modtager bilateral rTMS i 20 sessioner på højre og venstre DLPFC; den anden gruppe modtager ensidig rTMS i 20 sessioner på LDLPFC; tredje gruppe modtager sham rTMS i 10 sessioner. I denne gruppe svarer stimulationsparametrene til dem i den faktiske rTMS-gruppe, bortset fra at spolevinklen er 90° og vinkelret på hovedet. Drøvtygnings- og anhedonisymptomer vil blive målt ved Ruminative Responses Scale (RRS) og Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) i basislinjen og efter den 20. session. For at undersøge de neurale netværk forbundet med drøvtygning og anhedoni, vil EEG af patienter blive registreret ved den første session og ved behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mænd og kvinder i alderen 18-65 år
  • Diagnosen svær depressiv lidelse ifølge DSM-V
  • Har BDI>18
  • At have stabile symptomer som defineret ved ikke at kræve en ændring i medicin i mindst 4 uger
  • Udfyldelse af samtykkeerklæring
  • At være under opsyn af en psykiater

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om rTMS-behandling uanset årsag
  • Pacemaker
  • Risikoen for anfald af enhver årsag
  • Graviditet
  • Høj risiko for selvmord
  • Intrakranielt implantat og andre ferromagnetiske materialer tæt på hovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: bilateral rTMS
sekventiel bilateral repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Enhed: Bilateral rTMS
Spolen vil placere på F3 og F4 i overensstemmelse med det internationale 10-20 system. bilaterale rTMS inkluderer stimulering af den højre DLPFC ved 1 Hz i et 10 sekunders stimuleringstog og i alt 150 pulstog. Umiddelbart derefter blev stimuleringen udført på venstre DLPFC ved 10 Hz, 5 sekunders stimulering, med 10 sekunders inter-tog interval og 75 pulstog.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Sham Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Enhed: Sham rTMS
De samme parametre vil blive brugt i sham rTMS. Dog justeres spolen i en vinkel på 90º lodret på kraniet på en måde, som den ene vinge placerer på hovedet.
ACTIVE_COMPARATOR: Unilateral rTMS
Unilateral (højfrekvent) gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Enhed: Unilateral rTMS (høj frekvens)
Spolen vil placeres på F3 i overensstemmelse med det internationale 10-20-system. Unilateral rTMS inkluderer stimulering af venstre DLPFC ved 10 Hz i et stimuleringstog på 5 sekunder, 10 sekunders inter-tog interval og i alt 75 pulstog. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på drøvtygning
Tidsramme: baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
Ruminative Responses Scale (RRS) er et mål for depressiv drøvtygning, som har to underskalaer: Begge underskalaer er sammensat af fem elementer. Udbredelse og refleksion. Højere score indikerer et højere niveau af drøvtyggende reaktioner (interval: 22-88).
baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
ændringer i netværket i standardtilstand
Tidsramme: baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
EEG
baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
Anhedoni Symptomer
Tidsramme: baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), et mål for anhedoni
baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
Tidsramme: baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS),(HRSD17) Interval: 0-53 Normal: 0-7 Mild: 8 - 13 Moderat 14 - 18 Svær: 19-22 Meget alvorlig > 22
baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory-II med 21 punkter
Tidsramme: baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), (BDI-II) Område: 0-63 Normal: 0-13 Mild: 14- 9 Moderat 20- 28 Svær: 29-63
baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tehran

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4748

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Bilateral rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger