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Comportement sédentaire interrompu Essai contrôlé randomisé (P2)

7 octobre 2025 mis à jour par: Sheri Hartman, University of California, San Diego

Interruption du comportement sédentaire : un essai randomisé des effets de 3 mois sur les biomarqueurs du vieillissement sain et du fonctionnement physique dans le monde réel (projet 2)

Les résultats épidémiologiques indiquent que les personnes âgées ne respectent pas les directives en matière d'activité physique (AP) et passent jusqu'à 11 heures/jour en position assise. Compte tenu de la forte prévalence du comportement sédentaire (SB), du risque plus élevé de maladie chronique dans cette population et des défis liés à l'âge pour respecter les directives traditionnelles en matière d'AP, impliquant des épisodes plus longs d'AP modérée, les chercheurs émettent l'hypothèse que la santé des personnes âgées bénéficiera de nouvelles stratégies pour interrompre la position assise. Ce protocole « Sedentary Behavior Interrupted: A randomized trial of 3-month effects on biomarkers of healthy aging and physical operating in the real world (Project 2) » fait partie d'une subvention du programme des National Institutes of Aging appelée « Sedentary Time & Aging Mortality and Fonction physique (STAR). L'objectif général du programme STAR est de mieux comprendre comment interrompre le temps passé assis et les conséquences pour un vieillissement en bonne santé chez les femmes ménopausées. Ce protocole (également appelé projet 2 du programme STAR) est un essai contrôlé randomisé à 3 bras conçu pour évaluer les moyens d'interrompre la position assise chez 405 femmes ménopausées en surpoids.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectifs principaux :

Dans nos principaux résultats de biomarqueurs de la régulation du glucose (insuline et glucose à jeun, HbA1c, HOMA-IR) et de la pression artérielle (TA) :

  1. Étudiez les effets sur 12 semaines de l'augmentation de la position debout et de la position assise brève supplémentaire par rapport aux contrôles de l'attention.
  2. Étudiez les effets dose-réponse du changement de comportement sur les biomarqueurs et la PA.

Objectifs secondaires

  1. Évaluez l'effet des changements dans les transitions debout et assis-debout à 12 semaines sur le fonctionnement physique, émotionnel et cognitif.
  2. Évaluer l'effet des changements dans les transitions debout et assis-debout à 12 semaines sur la fonction mitochondriale du muscle squelettique in vivo.

Objectifs exploratoires

  1. Explorer l'effet modificateur possible de l'âge sur la relation entre les conditions d'intervention et les résultats primaires et secondaires.
  2. Explorez les médiateurs et modérateurs psychosociaux et environnementaux des changements dans le temps assis, le temps debout et les transitions.
  3. Explorez les différences de résultats entre les 2 conditions d'interruption de la position assise.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
407

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme;
  2. 55 ans et plus ;
  3. toute ethnie ou race;
  4. sélectionné pour s'asseoir pendant 7 heures ou plus par jour, effectuer moins de 70 transitions assis-debout par jour
  5. ambulatoire;
  6. médicalement stable sans aucun problème de santé qui empêcherait la station debout ou l'AP ;
  7. capable de donner son consentement éclairé et de se conformer aux protocoles d'étude ;
  8. capable de lire et d'écrire couramment l'anglais;
  9. capable de voyager pour des visites d'étude; et
  10. pas de règles depuis au moins un an ;
  11. IMC 25-45
  12. capable de marcher, de se tenir debout et de faire la transition sans risque élevé de chute.

Critère d'exclusion:

  1. Homme;
  2. moins de 55 ans;
  3. rester assis moins de 7 heures par jour, effectuer 71 transitions assis-debout ou plus par jour
  4. état mental qui empêcherait une compréhension complète du protocole ou de la conformité ;
  5. limitations physiques à remplir l'une des conditions de l'étude ;
  6. menstruations moins d'un an avant ;
  7. incapable de terminer la batterie de performance physique courte,
  8. Cancer actif
  9. Indice de Masse Corporelle <25 ou >45kg/m2,
  10. utilisation de l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Les participants à la condition de contrôle de l'attention recevront une intervention éducative sur le vieillissement en bonne santé. Ce groupe recevra une séance de coaching de santé en personne et 6 séances de conseil téléphonique.
Comportemental: Coaching Santé
Les séances de coaching de santé viseront à fixer des objectifs, à mettre en œuvre des stratégies, à surmonter les obstacles et à prévenir les rechutes.
Expérimental: Réduire la position assise
Les participants à la condition Réduire la position assise recevront une intervention visant à réduire le temps d'assise quotidien. Ce groupe recevra cinq séances de coaching en santé en personne et deux séances de conseil téléphonique.
Comportemental: Coaching Santé
Les séances de coaching de santé viseront à fixer des objectifs, à mettre en œuvre des stratégies, à surmonter les obstacles et à prévenir les rechutes.
Dispositif: Inclinomètre activPAL
Les participants aux bras de l'étude d'intervention (B & C) porteront le dispositif ActivPAL pendant les 4 premières semaines du programme, puis à nouveau au cours des semaines 8 et 9. L'appareil surveillera leur temps assis et debout et permettra aux entraîneurs de santé de fournir des commentaires et aidera le participant à élaborer un plan d'action.
Autre: Outils pour accélérer les transitions debout ou assis-debout.
Les participants aux bras de l'étude d'intervention (B et C) recevront des outils pour accélérer les transitions debout ou assis-debout, tels que des dispositifs de poignet portables, des bureaux ou des tables debout (groupe B uniquement), des minuteries mécaniques et/ou électroniques, ou l'accès à applications mobiles ou programmes informatiques.
Expérimental: Transition assis-debout
Les participants à la condition de transition assis-debout recevront une intervention visant à augmenter le nombre quotidien de brèves transitions assis-debout. Ce groupe recevra cinq séances de coaching en santé en personne et deux séances de conseil téléphonique.
Comportemental: Coaching Santé
Les séances de coaching de santé viseront à fixer des objectifs, à mettre en œuvre des stratégies, à surmonter les obstacles et à prévenir les rechutes.
Dispositif: Inclinomètre activPAL
Les participants aux bras de l'étude d'intervention (B & C) porteront le dispositif ActivPAL pendant les 4 premières semaines du programme, puis à nouveau au cours des semaines 8 et 9. L'appareil surveillera leur temps assis et debout et permettra aux entraîneurs de santé de fournir des commentaires et aidera le participant à élaborer un plan d'action.
Autre: Outils pour accélérer les transitions debout ou assis-debout.
Les participants aux bras de l'étude d'intervention (B et C) recevront des outils pour accélérer les transitions debout ou assis-debout, tels que des dispositifs de poignet portables, des bureaux ou des tables debout (groupe B uniquement), des minuteries mécaniques et/ou électroniques, ou l'accès à applications mobiles ou programmes informatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation de l'insuline (mU/L)
Délai: 3 mois
Insuline moyenne (mU/L) collectée par prélèvement sanguin à jeun au départ et à 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement Physique Auto-déclaré
Délai: 3 mois
Le fonctionnement physique auto-déclaré a été évalué à l'aide du questionnaire de santé Rand SF-36 qui évalue 8 concepts de santé : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions de santé générale. L'échelle des scores va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1P01AG052352-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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