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Comportement sédentaire interrompu Essai contrôlé randomisé (P2)

7 octobre 2025 mis à jour par: Sheri Hartman, University of California, San Diego

Interruption du comportement sédentaire : un essai randomisé des effets de 3 mois sur les biomarqueurs du vieillissement sain et du fonctionnement physique dans le monde réel (projet 2)

Les résultats épidémiologiques indiquent que les personnes âgées ne respectent pas les directives en matière d'activité physique (AP) et passent jusqu'à 11 heures/jour en position assise. Compte tenu de la forte prévalence du comportement sédentaire (SB), du risque plus élevé de maladie chronique dans cette population et des défis liés à l'âge pour respecter les directives traditionnelles en matière d'AP, impliquant des épisodes plus longs d'AP modérée, les chercheurs émettent l'hypothèse que la santé des personnes âgées bénéficiera de nouvelles stratégies pour interrompre la position assise. Ce protocole « Sedentary Behavior Interrupted: A randomized trial of 3-month effects on biomarkers of healthy aging and physical operating in the real world (Project 2) » fait partie d'une subvention du programme des National Institutes of Aging appelée « Sedentary Time & Aging Mortality and Fonction physique (STAR). L'objectif général du programme STAR est de mieux comprendre comment interrompre le temps passé assis et les conséquences pour un vieillissement en bonne santé chez les femmes ménopausées. Ce protocole (également appelé projet 2 du programme STAR) est un essai contrôlé randomisé à 3 bras conçu pour évaluer les moyens d'interrompre la position assise chez 405 femmes ménopausées en surpoids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux :

Dans nos principaux résultats de biomarqueurs de la régulation du glucose (insuline et glucose à jeun, HbA1c, HOMA-IR) et de la pression artérielle (TA) :

  1. Étudiez les effets sur 12 semaines de l'augmentation de la position debout et de la position assise brève supplémentaire par rapport aux contrôles de l'attention.
  2. Étudiez les effets dose-réponse du changement de comportement sur les biomarqueurs et la PA.

Objectifs secondaires

  1. Évaluez l'effet des changements dans les transitions debout et assis-debout à 12 semaines sur le fonctionnement physique, émotionnel et cognitif.
  2. Évaluer l'effet des changements dans les transitions debout et assis-debout à 12 semaines sur la fonction mitochondriale du muscle squelettique in vivo.

Objectifs exploratoires

  1. Explorer l'effet modificateur possible de l'âge sur la relation entre les conditions d'intervention et les résultats primaires et secondaires.
  2. Explorez les médiateurs et modérateurs psychosociaux et environnementaux des changements dans le temps assis, le temps debout et les transitions.
  3. Explorez les différences de résultats entre les 2 conditions d'interruption de la position assise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme;
  2. 55 ans et plus ;
  3. toute ethnie ou race;
  4. sélectionné pour s'asseoir pendant 7 heures ou plus par jour, effectuer moins de 70 transitions assis-debout par jour
  5. ambulatoire;
  6. médicalement stable sans aucun problème de santé qui empêcherait la station debout ou l'AP ;
  7. capable de donner son consentement éclairé et de se conformer aux protocoles d'étude ;
  8. capable de lire et d'écrire couramment l'anglais;
  9. capable de voyager pour des visites d'étude; et
  10. pas de règles depuis au moins un an ;
  11. IMC 25-45
  12. capable de marcher, de se tenir debout et de faire la transition sans risque élevé de chute.

Critère d'exclusion:

  1. Homme;
  2. moins de 55 ans;
  3. rester assis moins de 7 heures par jour, effectuer 71 transitions assis-debout ou plus par jour
  4. état mental qui empêcherait une compréhension complète du protocole ou de la conformité ;
  5. limitations physiques à remplir l'une des conditions de l'étude ;
  6. menstruations moins d'un an avant ;
  7. incapable de terminer la batterie de performance physique courte,
  8. Cancer actif
  9. Indice de Masse Corporelle <25 ou >45kg/m2,
  10. utilisation de l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Les participants à la condition de contrôle de l'attention recevront une intervention éducative sur le vieillissement en bonne santé. Ce groupe recevra une séance de coaching de santé en personne et 6 séances de conseil téléphonique.
Comportemental: Coaching Santé
Les séances de coaching de santé viseront à fixer des objectifs, à mettre en œuvre des stratégies, à surmonter les obstacles et à prévenir les rechutes.
Expérimental: Réduire la position assise
Les participants à la condition Réduire la position assise recevront une intervention visant à réduire le temps d'assise quotidien. Ce groupe recevra cinq séances de coaching en santé en personne et deux séances de conseil téléphonique.
Comportemental: Coaching Santé
Les séances de coaching de santé viseront à fixer des objectifs, à mettre en œuvre des stratégies, à surmonter les obstacles et à prévenir les rechutes.
Dispositif: Inclinomètre activPAL
Les participants aux bras de l'étude d'intervention (B & C) porteront le dispositif ActivPAL pendant les 4 premières semaines du programme, puis à nouveau au cours des semaines 8 et 9. L'appareil surveillera leur temps assis et debout et permettra aux entraîneurs de santé de fournir des commentaires et aidera le participant à élaborer un plan d'action.
Autre: Outils pour accélérer les transitions debout ou assis-debout.
Les participants aux bras de l'étude d'intervention (B et C) recevront des outils pour accélérer les transitions debout ou assis-debout, tels que des dispositifs de poignet portables, des bureaux ou des tables debout (groupe B uniquement), des minuteries mécaniques et/ou électroniques, ou l'accès à applications mobiles ou programmes informatiques.
Expérimental: Transition assis-debout
Les participants à la condition de transition assis-debout recevront une intervention visant à augmenter le nombre quotidien de brèves transitions assis-debout. Ce groupe recevra cinq séances de coaching en santé en personne et deux séances de conseil téléphonique.
Comportemental: Coaching Santé
Les séances de coaching de santé viseront à fixer des objectifs, à mettre en œuvre des stratégies, à surmonter les obstacles et à prévenir les rechutes.
Dispositif: Inclinomètre activPAL
Les participants aux bras de l'étude d'intervention (B & C) porteront le dispositif ActivPAL pendant les 4 premières semaines du programme, puis à nouveau au cours des semaines 8 et 9. L'appareil surveillera leur temps assis et debout et permettra aux entraîneurs de santé de fournir des commentaires et aidera le participant à élaborer un plan d'action.
Autre: Outils pour accélérer les transitions debout ou assis-debout.
Les participants aux bras de l'étude d'intervention (B et C) recevront des outils pour accélérer les transitions debout ou assis-debout, tels que des dispositifs de poignet portables, des bureaux ou des tables debout (groupe B uniquement), des minuteries mécaniques et/ou électroniques, ou l'accès à applications mobiles ou programmes informatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation de l'insuline (mU/L)
Délai: 3 mois
Insuline moyenne (mU/L) collectée par prélèvement sanguin à jeun au départ et à 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement Physique Auto-déclaré
Délai: 3 mois
Le fonctionnement physique auto-déclaré a été évalué à l'aide du questionnaire de santé Rand SF-36 qui évalue 8 concepts de santé : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions de santé générale. L'échelle des scores va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1P01AG052352-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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