Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stillesiddende adfærd afbrudt randomiseret kontrolleret forsøg (P2)

7. oktober 2025 opdateret af: Sheri Hartman, University of California, San Diego

Stillesiddende adfærd afbrudt: Et randomiseret forsøg med 3-måneders effekter på biomarkører for sund aldring og fysisk funktionsevne i den virkelige verden (projekt 2)

Epidemiologiske fund tyder på, at ældre voksne ikke overholder retningslinjerne for fysisk aktivitet (PA) og bruger op til 11 timer dagligt siddende. I betragtning af den høje forekomst af stillesiddende adfærd (SB), den højere risiko for kronisk sygdom i denne befolkning og de aldersrelaterede udfordringer ved at opfylde traditionelle PA-retningslinjer, der involverer længere perioder med moderat PA, antager efterforskerne, at ældre voksnes sundhed vil drage fordel af nye strategier til at afbryde at sidde. Denne protokol "Sedentær adfærd afbrudt: Et randomiseret forsøg med 3-måneders effekter på biomarkører for sund aldring og fysisk funktion i den virkelige verden (projekt 2)" er en del af et National Institutes of Aging Program Grant kaldet "Sedentary Time & Aging Mortality and Fysisk funktion (STAR). Det overordnede formål med STAR-programmet er at bedre forstå, hvordan man kan afbryde siddetiden og konsekvenserne for sund aldring hos postmenopausale kvinder. Denne protokol (også refereret til Projekt 2 i STAR-programmet) er et 3-arms randomiseret kontrolforsøg designet til at vurdere måder at afbryde siddende på hos 405 overvægtige postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

I vores primære biomarkørresultater af glukoseregulering (fastende insulin & glukose, HbA1c, HOMA-IR) & blodtryk (BP):

  1. Undersøg de 12 ugers virkninger af øget stående og yderligere kort sidde-og-stå sammenlignet med opmærksomhedskontroller.
  2. Undersøg dosis-respons-effekterne af adfærdsændringer på biomarkørerne og BP.

Sekundære mål

  1. Vurder effekten af ​​ændringer i stående og sidde-til-stå overgange efter 12 uger på fysisk, følelsesmæssig og kognitiv funktion.
  2. Vurder virkningen af ​​ændringer i stående og sidde-til-stå overgange efter 12 uger på in vivo skeletmuskulaturens mitokondriefunktion.

Udforskende mål

  1. Udforsk den mulige modificerende effekt af alder på forholdet mellem interventionsbetingelser og primære og sekundære resultater.
  2. Udforsk de psykosociale og miljømæssige formidlere og moderatorer af ændringer i siddetid, ståtid og overgange.
  3. Udforsk forskelle i resultater mellem de 2 siddeafbrydelsestilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
407

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde;
  2. 55 år og derover;
  3. enhver etnicitet eller race;
  4. screenet til at sidde i 7 eller flere timer om dagen, udføre mindre end 70 sidde-til-stå overgange om dagen
  5. ambulant;
  6. medicinsk stabil uden nogen sundhedsmæssige forhold, der ville hæmme stående eller PA;
  7. i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokoller;
  8. kan læse og skrive flydende på engelsk;
  9. i stand til at rejse til studiebesøg; og
  10. ingen menstruation i mindst et år;
  11. BMI 25-45
  12. i stand til at gå, stå og skifte uden stor risiko for at falde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Han;
  2. yngre end 55 år;
  3. sidde i mindre end 7 timer om dagen, udføre 71 eller flere sidde-til-stå overgange om dagen
  4. mental tilstand, der ville udelukke fuldstændig forståelse af protokollen eller overholdelse;
  5. fysiske begrænsninger for at fuldføre nogen af ​​studiebetingelserne;
  6. menstruation mindre end et år før;
  7. ude af stand til at fuldføre det korte fysiske ydeevne batteri,
  8. Aktiv kræft
  9. kropsmasseindeks <25 eller >45 kg/m2,
  10. brug af insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Health Living Attention Control
Deltagere i opmærksomhedskontroltilstanden vil modtage en pædagogisk indsats for sund aldring. Denne gruppe vil modtage én personlig sundhedscoaching-session og 6 telefonrådgivningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Sundhedscoaching-sessioner vil være rettet mod målsætning, implementering af strategier, overvindelse af barrierer og forebyggelse af tilbagefald.
Eksperimentel: Reducer siddende
Deltagere i tilstanden Reducér siddende vil modtage en intervention, der har til formål at reducere den daglige siddetid. Denne gruppe vil modtage fem personlige sundhedscoaching-sessioner og to telefonrådgivningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Sundhedscoaching-sessioner vil være rettet mod målsætning, implementering af strategier, overvindelse af barrierer og forebyggelse af tilbagefald.
Enhed: activPAL hældningsmåler
Deltagere i interventionsundersøgelsesarmene (B & C) vil bære ActivPAL-enheden i de første 4 uger af programmet og derefter igen i uge 8 og 9. Enheden vil overvåge deres sidde- og ståtid og vil give sundhedscoaches mulighed for at give feedback og vil hjælpe deltageren med at udvikle en handlingsplan.
Andet: Værktøjer til at bede om stående eller bede om overgange fra siddende til stående.
Deltagere i interventionsundersøgelsesarmene (B & C) vil modtage værktøjer til at fremskynde stående eller sidde-til-stå overgange, såsom bærbare håndledsenheder, stående skriveborde eller borde (kun gruppe B), mekaniske og/eller elektroniske timere eller adgang til mobilapps eller computerprogrammer.
Eksperimentel: Sit-to-Stå overgang
Deltagere i Sit-to-Stand Transition-tilstanden vil modtage en intervention, der har til formål at øge det daglige antal korte sidde-til-stå overgange. Denne gruppe vil modtage fem personlige sundhedscoaching-sessioner og to telefonrådgivningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Sundhedscoaching-sessioner vil være rettet mod målsætning, implementering af strategier, overvindelse af barrierer og forebyggelse af tilbagefald.
Enhed: activPAL hældningsmåler
Deltagere i interventionsundersøgelsesarmene (B & C) vil bære ActivPAL-enheden i de første 4 uger af programmet og derefter igen i uge 8 og 9. Enheden vil overvåge deres sidde- og ståtid og vil give sundhedscoaches mulighed for at give feedback og vil hjælpe deltageren med at udvikle en handlingsplan.
Andet: Værktøjer til at bede om stående eller bede om overgange fra siddende til stående.
Deltagere i interventionsundersøgelsesarmene (B & C) vil modtage værktøjer til at fremskynde stående eller sidde-til-stå overgange, såsom bærbare håndledsenheder, stående skriveborde eller borde (kun gruppe B), mekaniske og/eller elektroniske timere eller adgang til mobilapps eller computerprogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinregulering (mU/L)
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitligt insulin (mU/L) målt via fastende blodprøve ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fysisk funktionsevne
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret fysisk funktionsevne blev vurderet ved hjælp af Rand SF 36-spørgeskemaet om helbred, som måler 8 helbredskoncepter: fysisk funktionsevne, kropslige smerter, begrænsninger i roller på grund af fysiske helbredsproblemer, begrænsninger i roller på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig trivsel, social funktionsevne, energi/træthed og generelle helbredsopfattelser. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score betyder bedre fysisk funktionsevne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1P01AG052352-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger