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Sitzendes Verhalten Unterbrochene randomisierte kontrollierte Studie (P2)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Sheri Hartman, University of California, San Diego

Sitzendes Verhalten unterbrochen: Eine randomisierte Studie über 3-monatige Auswirkungen auf Biomarker für gesundes Altern und körperliche Funktion in der realen Welt (Projekt 2)

Epidemiologische Befunde weisen darauf hin, dass ältere Erwachsene die Richtlinien für körperliche Aktivität (PA) nicht erfüllen und bis zu 11 Stunden/Tag im Sitzen verbringen. Angesichts der hohen Prävalenz von sitzendem Verhalten (SB), des höheren Risikos für chronische Erkrankungen in dieser Population und der altersbedingten Herausforderungen bei der Erfüllung traditioneller PA-Richtlinien, einschließlich längerer Anfälle von moderater PA, gehen die Forscher davon aus, dass die Gesundheit älterer Erwachsener von neuem profitieren wird Strategien, um das Sitzen zu unterbrechen. Dieses Protokoll „Sedentary Behavior Interrupted: A randomized trial of 3-month effects on biomarkers of Healthy Ageing and Physical Functioning in the real world (Project 2)“ ist Teil eines National Institutes of Aging Program Grant mit dem Titel „Sedentary Time & Aging Mortality and Körperliche Funktion (STAR). Der allgemeine Zweck des STAR-Programms besteht darin, besser zu verstehen, wie man die Sitzzeit unterbrechen kann und welche Folgen dies für gesundes Altern bei postmenopausalen Frauen hat. Dieses Protokoll (auch als Projekt 2 des STAR-Programms bezeichnet) ist eine 3-armige randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung von Möglichkeiten zur Unterbrechung des Sitzens bei 405 übergewichtigen postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele:

In unseren primären Biomarker-Ergebnissen der Glukoseregulation (Nüchtern-Insulin & Glukose, HbA1c, HOMA-IR) & Blutdruck (BP):

  1. Untersuchen Sie die 12-Wochen-Effekte von vermehrtem Stehen und zusätzlichem kurzen Aufstehen im Sitzen im Vergleich zu Aufmerksamkeitskontrollen.
  2. Untersuchen Sie die Dosis-Wirkungs-Wirkungen von Verhaltensänderungen auf die Biomarker und den Blutdruck.

Sekundäre Ziele

  1. Beurteilen Sie die Auswirkungen von Änderungen beim Stehen und beim Übergang vom Sitzen zum Stehen nach 12 Wochen auf die körperliche, emotionale und kognitive Funktion.
  2. Beurteilen Sie die Wirkung von Änderungen in den Übergängen vom Stehen und Sitzen zum Stehen nach 12 Wochen auf die mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur in vivo.

Erkundungsziele

  1. Untersuchen Sie den möglichen modifizierenden Effekt des Alters auf die Beziehung zwischen Interventionsbedingungen und primären und sekundären Ergebnissen.
  2. Erkunden Sie die psychosozialen und umweltbedingten Mediatoren und Moderatoren von Änderungen in Sitzzeiten, Stehzeiten und Übergängen.
  3. Untersuchen Sie die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den 2 Sitzunterbrechungsbedingungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
407

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich;
  2. 55 Jahre und älter;
  3. jede ethnische Zugehörigkeit oder Rasse;
  4. für 7 oder mehr Stunden Sitzen pro Tag gescreent werden, weniger als 70 Wechsel vom Sitzen ins Stehen pro Tag durchführen
  5. ambulant;
  6. medizinisch stabil ohne gesundheitliche Probleme, die das Stehen oder PA beeinträchtigen würden;
  7. in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienprotokolle einzuhalten;
  8. fließend Englisch lesen und schreiben können;
  9. zu Studienaufenthalten reisen können; Und
  10. keine Menstruation für mindestens ein Jahr;
  11. BMI 25-45
  12. in der Lage zu gehen, zu stehen und zu wechseln, ohne dass ein hohes Sturzrisiko besteht.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich;
  2. jünger als 55 Jahre;
  3. weniger als 7 Stunden am Tag sitzen, 71 oder mehr Wechsel vom Sitzen ins Stehen pro Tag durchführen
  4. mentaler Zustand, der ein vollständiges Verständnis des Protokolls oder der Compliance ausschließen würde;
  5. körperliche Einschränkungen, um eine der Studienbedingungen zu erfüllen;
  6. Menstruation vor weniger als einem Jahr;
  7. nicht in der Lage, die kurze physische Leistungsbatterie abzuschließen,
  8. Aktiver Krebs
  9. Body-Mass-Index < 25 oder > 45 kg/m2,
  10. Verwendung von Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Health Living Aufmerksamkeitskontrolle
Teilnehmer an der Aufmerksamkeitskontrollbedingung erhalten eine pädagogische Intervention für gesundes Altern. Diese Gruppe erhält eine persönliche Gesundheitscoaching-Sitzung und sechs telefonische Beratungssitzungen.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Gesundheitscoaching-Sitzungen zielen auf die Zielsetzung, die Umsetzung von Strategien, die Überwindung von Barrieren und die Rückfallprävention ab.
Experimental: Reduzieren Sie das Sitzen
Teilnehmer mit der Bedingung „Sitzen reduzieren“ erhalten eine Intervention, die darauf abzielt, die tägliche Sitzzeit zu reduzieren. Diese Gruppe erhält fünf persönliche Gesundheitscoaching-Sitzungen und zwei telefonische Beratungssitzungen.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Gesundheitscoaching-Sitzungen zielen auf die Zielsetzung, die Umsetzung von Strategien, die Überwindung von Barrieren und die Rückfallprävention ab.
Gerät: activPAL Neigungsmesser
Die Teilnehmer der Interventionsstudienarme (B & C) tragen das ActivPAL-Gerät in den ersten 4 Wochen des Programms und dann erneut in den Wochen 8 und 9. Das Gerät überwacht ihre Sitz- und Stehzeit und ermöglicht es den Gesundheitscoaches, Feedback zu geben, und unterstützt den Teilnehmer bei der Entwicklung eines Aktionsplans.
Sonstiges: Tools zur Aufforderung zum Aufstehen oder zum Auffordern von Sitz-zu-Steh-Übergängen.
Die Teilnehmer der Interventionsstudienarme (B & C) erhalten Werkzeuge, um den Übergang vom Stehen oder Sitzen zum Stehen zu veranlassen, wie tragbare Handgelenkgeräte, Stehpulte oder -tische (nur Gruppe B), mechanische und/oder elektronische Timer oder Zugang zu mobile Apps oder Computerprogramme.
Experimental: Übergang vom Sitzen zum Stehen
Teilnehmer im Zustand des Übergangs vom Sitzen zum Stehen erhalten eine Intervention, die darauf abzielt, die tägliche Anzahl kurzer Übergänge vom Sitzen zum Stehen zu erhöhen. Diese Gruppe erhält fünf persönliche Gesundheitscoaching-Sitzungen und zwei telefonische Beratungssitzungen.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Gesundheitscoaching-Sitzungen zielen auf die Zielsetzung, die Umsetzung von Strategien, die Überwindung von Barrieren und die Rückfallprävention ab.
Gerät: activPAL Neigungsmesser
Die Teilnehmer der Interventionsstudienarme (B & C) tragen das ActivPAL-Gerät in den ersten 4 Wochen des Programms und dann erneut in den Wochen 8 und 9. Das Gerät überwacht ihre Sitz- und Stehzeit und ermöglicht es den Gesundheitscoaches, Feedback zu geben, und unterstützt den Teilnehmer bei der Entwicklung eines Aktionsplans.
Sonstiges: Tools zur Aufforderung zum Aufstehen oder zum Auffordern von Sitz-zu-Steh-Übergängen.
Die Teilnehmer der Interventionsstudienarme (B & C) erhalten Werkzeuge, um den Übergang vom Stehen oder Sitzen zum Stehen zu veranlassen, wie tragbare Handgelenkgeräte, Stehpulte oder -tische (nur Gruppe B), mechanische und/oder elektronische Timer oder Zugang zu mobile Apps oder Computerprogramme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinregulation (mU/L)
Zeitfenster: 3 Monate
Mittleres Insulin (mU/L) erhoben durch nüchtern Blutentnahme bei Baseline und nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit wurde mit dem Rand SF-36-Fragebogen zur Gesundheit bewertet, der acht Gesundheitskonzepte erfasst: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Erschöpfung und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit bedeuten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1P01AG052352-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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