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Ensayo controlado aleatorizado interrumpido por comportamiento sedentario (P2)

7 de octubre de 2025 actualizado por: Sheri Hartman, University of California, San Diego

Comportamiento sedentario interrumpido: un ensayo aleatorizado de efectos de 3 meses sobre biomarcadores de envejecimiento saludable y funcionamiento físico en el mundo real (Proyecto 2)

Los hallazgos epidemiológicos indican que los adultos mayores no cumplen con las pautas de actividad física (AF) y pasan hasta 11 horas al día sentados. Dada la alta prevalencia del comportamiento sedentario (SB), el mayor riesgo de enfermedades crónicas en esta población y los desafíos asociados con la edad para cumplir con las pautas tradicionales de AF, que implican episodios más prolongados de AF moderada, los investigadores plantean la hipótesis de que la salud de los adultos mayores se beneficiará de nuevos Estrategias para interrumpir el estar sentado. Este protocolo "Comportamiento sedentario interrumpido: un ensayo aleatorio de efectos de 3 meses sobre biomarcadores de envejecimiento saludable y funcionamiento físico en el mundo real (Proyecto 2)" es parte de una subvención del programa de los Institutos Nacionales del Envejecimiento llamada "Tiempo de sedentarismo y mortalidad por envejecimiento y Función Física (STAR). El propósito general del programa STAR es comprender mejor cómo interrumpir el tiempo sentado y las consecuencias para el envejecimiento saludable en mujeres posmenopáusicas. Este protocolo (también denominado Proyecto 2 del programa STAR) es un ensayo de control aleatorizado de 3 brazos diseñado para evaluar formas de interrumpir el estar sentado en 405 mujeres posmenopáusicas con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos principales:

En nuestros principales resultados de biomarcadores de la regulación de la glucosa (insulina y glucosa en ayunas, HbA1c, HOMA-IR) y presión arterial (PA):

  1. Investigue los efectos de 12 semanas del aumento de la bipedestación y de sentarse y pararse breves adicionales en comparación con los controles de atención.
  2. Investigue los efectos dosis-respuesta del cambio de comportamiento en los biomarcadores y la PA.

Objetivos secundarios

  1. Evaluar el efecto de los cambios en las transiciones de bipedestación y bipedestación a las 12 semanas sobre el funcionamiento físico, emocional y cognitivo.
  2. Evaluar el efecto de los cambios en las transiciones de bipedestación y bipedestación a las 12 semanas sobre la función mitocondrial del músculo esquelético in vivo.

Objetivos exploratorios

  1. Explore el posible efecto modificador de la edad en la relación entre las condiciones de intervención y los resultados primarios y secundarios.
  2. Explore los mediadores y moderadores psicosociales y ambientales de los cambios en el tiempo sentado, el tiempo de pie y las transiciones.
  3. Explore las diferencias en los resultados entre las 2 condiciones de interrupción de sesión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
407

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino;
  2. 55 años de edad y más;
  3. cualquier etnia o raza;
  4. examinado para sentarse durante 7 o más horas por día, realizar menos de 70 transiciones de sentarse a pararse por día
  5. ambulatorio;
  6. médicamente estable sin ninguna condición de salud que impida ponerse de pie o PA;
  7. capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los protocolos del estudio;
  8. capaz de leer y escribir con fluidez en inglés;
  9. capaz de viajar a visitas de estudio; y
  10. sin menstruación durante al menos un año;
  11. IMC 25-45
  12. capaz de caminar, estar de pie y hacer la transición sin un alto riesgo de caída.

Criterio de exclusión:

  1. Masculino;
  2. menores de 55 años de edad;
  3. sentarse por menos de 7 horas por día, realizar 71 o más transiciones de sentarse a pararse por día
  4. estado mental que impediría la comprensión completa del protocolo o el cumplimiento;
  5. limitaciones físicas para completar cualquiera de las condiciones del estudio;
  6. menstruación de menos de un año antes;
  7. incapaz de completar la Batería Corta de Rendimiento Físico,
  8. Cáncer activo
  9. Índice de masa corporal <25 o >45 kg/m2,
  10. uso de insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Salud Vivir Atención Control
Los participantes en la condición de control de atención recibirán una intervención educativa de envejecimiento saludable. Este grupo recibirá una sesión de asesoramiento sobre salud en persona y 6 sesiones de asesoramiento por teléfono.
Conductual: Entrenamiento de salud
Las sesiones de Health Coaching estarán dirigidas a establecer metas, implementar estrategias, superar barreras y prevenir recaídas.
Experimental: Reducir Sentarse
Los participantes en la condición Reducir el tiempo sentado recibirán una intervención destinada a reducir el tiempo diario de estar sentado. Este grupo recibirá cinco sesiones de asesoramiento sobre salud en persona y dos sesiones de asesoramiento por teléfono.
Conductual: Entrenamiento de salud
Las sesiones de Health Coaching estarán dirigidas a establecer metas, implementar estrategias, superar barreras y prevenir recaídas.
Dispositivo: inclinómetro activPAL
Los participantes en los brazos del estudio de intervención (B y C) usarán el dispositivo ActivPAL durante las primeras 4 semanas del programa y luego nuevamente en las semanas 8 y 9. El dispositivo controlará su tiempo sentado y de pie y permitirá que los entrenadores de salud brinden retroalimentación y ayudará al participante a desarrollar un plan de acción.
Otro: Herramientas para solicitar transiciones de bipedestación o bipedestación.
Los participantes en los brazos del estudio de intervención (B y C) recibirán herramientas para impulsar las transiciones de bipedestación o de bipedestación, como dispositivos de muñeca portátiles, escritorios o mesas de pie (solo Grupo B), temporizadores mecánicos y/o electrónicos, o acceso a aplicaciones móviles o programas informáticos.
Experimental: Transición de sentarse a pararse
Los participantes en la condición de transición de sentarse a pararse recibirán una intervención destinada a aumentar el número diario de breves transiciones de sentarse a pararse. Este grupo recibirá cinco sesiones de asesoramiento sobre salud en persona y dos sesiones de asesoramiento por teléfono.
Conductual: Entrenamiento de salud
Las sesiones de Health Coaching estarán dirigidas a establecer metas, implementar estrategias, superar barreras y prevenir recaídas.
Dispositivo: inclinómetro activPAL
Los participantes en los brazos del estudio de intervención (B y C) usarán el dispositivo ActivPAL durante las primeras 4 semanas del programa y luego nuevamente en las semanas 8 y 9. El dispositivo controlará su tiempo sentado y de pie y permitirá que los entrenadores de salud brinden retroalimentación y ayudará al participante a desarrollar un plan de acción.
Otro: Herramientas para solicitar transiciones de bipedestación o bipedestación.
Los participantes en los brazos del estudio de intervención (B y C) recibirán herramientas para impulsar las transiciones de bipedestación o de bipedestación, como dispositivos de muñeca portátiles, escritorios o mesas de pie (solo Grupo B), temporizadores mecánicos y/o electrónicos, o acceso a aplicaciones móviles o programas informáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación de la Insulina (mU/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
Media de Insulina (mU/L) recogida mediante extracción de sangre en ayunas en el Inicio y a los 3 Meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función Física Autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses
La función física autoinformada se evaluó utilizando la Encuesta de Salud de 36 ítems de Rand SF que evalúa 8 conceptos de salud: función física, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. El rango de puntuaciones es de 0 a 100, donde puntuaciones más altas significan una mejor función física.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1P01AG052352-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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