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Sperimentazione controllata randomizzata interrotta sul comportamento sedentario (P2)

7 ottobre 2025 aggiornato da: Sheri Hartman, University of California, San Diego

Comportamento sedentario interrotto: una prova randomizzata degli effetti di 3 mesi sui biomarcatori dell'invecchiamento sano e del funzionamento fisico nel mondo reale (Progetto 2)

I risultati epidemiologici indicano che gli anziani non soddisfano le linee guida sull'attività fisica (PA) e trascorrono fino a 11 ore al giorno seduti. Data l'elevata prevalenza di comportamento sedentario (SB), il più elevato rischio di malattie croniche in questa popolazione e le sfide associate all'età per soddisfare le linee guida tradizionali sulla PA, che comportano periodi più lunghi di PA moderata, i ricercatori ipotizzano che la salute degli anziani trarrà beneficio da nuove strategie per interrompere la seduta. Questo protocollo "Sedentary Behavior Interrupted: A randomized trial of 3-month effects on biomarkers of healthy aging and physical functional in the real world (Project 2)" fa parte di una sovvenzione del National Institutes of Aging Program chiamata "Sedentary Time & Aging Mortality and Funzione fisica (STELLA). Lo scopo generale del programma STAR è comprendere meglio come interrompere il tempo di seduta e le conseguenze per un invecchiamento sano nelle donne in postmenopausa. Questo protocollo (riferito anche al Progetto 2 del programma STAR) è uno studio di controllo randomizzato a 3 bracci progettato per valutare le modalità di interruzione della posizione seduta in 405 donne in sovrappeso in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Nei nostri risultati primari sui biomarcatori della regolazione del glucosio (insulina a digiuno e glucosio, HbA1c, HOMA-IR) e pressione sanguigna (BP):

  1. Indagare gli effetti di 12 settimane di una maggiore posizione eretta e di ulteriori brevi sit-to-stand rispetto ai controlli dell'attenzione.
  2. Indagare gli effetti dose-risposta del cambiamento comportamentale sui biomarcatori e sulla pressione arteriosa.

Obiettivi secondari

  1. Valutare l'effetto dei cambiamenti nelle transizioni in piedi e da seduti a 12 settimane sul funzionamento fisico, emotivo e cognitivo.
  2. Valutare l'effetto dei cambiamenti nelle transizioni in piedi e da seduti a 12 settimane sulla funzione mitocondriale del muscolo scheletrico in vivo.

Obiettivi esplorativi

  1. Esplora il possibile effetto modificante dell'età sulla relazione tra le condizioni di intervento e gli esiti primari e secondari.
  2. Esplora i mediatori e i moderatori psicosociali e ambientali dei cambiamenti nel tempo di seduta, in piedi e nelle transizioni.
  3. Esplora le differenze nei risultati tra le 2 condizioni di interruzione della seduta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
407

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina;
  2. 55 anni di età e oltre;
  3. qualsiasi etnia o razza;
  4. sottoposti a screening per stare seduti per 7 o più ore al giorno, eseguire meno di 70 transizioni da seduti a in piedi al giorno
  5. ambulatoriale;
  6. stabile dal punto di vista medico senza condizioni di salute che inibirebbero la posizione eretta o la PA;
  7. in grado di fornire il consenso informato e rispettare i protocolli di studio;
  8. in grado di leggere e scrivere fluentemente in inglese;
  9. in grado di viaggiare per visite di studio; E
  10. nessuna mestruazione per almeno un anno;
  11. IMC 25-45
  12. in grado di camminare, stare in piedi e passare senza un alto rischio di caduta.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio;
  2. di età inferiore a 55 anni;
  3. sedersi per meno di 7 ore al giorno, eseguire 71 o più transizioni da seduti a in piedi al giorno
  4. stato mentale che precluderebbe la completa comprensione del protocollo o la conformità;
  5. limitazioni fisiche al completamento di una qualsiasi delle condizioni di studio;
  6. mestruazioni meno di un anno prima;
  7. non è in grado di completare la batteria a breve prestazione fisica,
  8. Cancro attivo
  9. indice di massa corporea <25 o >45 kg/m2,
  10. uso di insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione sulla vita in salute
I partecipanti alla condizione di controllo dell'attenzione riceveranno un intervento educativo sull'invecchiamento sano. Questo gruppo riceverà una sessione di coaching sanitario di persona e 6 sessioni di consulenza telefonica.
Comportamentale: Allenamento per la salute
Le sessioni di Health Coaching saranno finalizzate alla definizione degli obiettivi, all'implementazione di strategie, al superamento delle barriere e alla prevenzione delle ricadute.
Sperimentale: Ridurre la seduta
I partecipanti alla condizione Riduci seduta riceveranno un intervento volto a ridurre il tempo di seduta giornaliero. Questo gruppo riceverà cinque sessioni di coaching sanitario di persona e due sessioni di consulenza telefonica.
Comportamentale: Allenamento per la salute
Le sessioni di Health Coaching saranno finalizzate alla definizione degli obiettivi, all'implementazione di strategie, al superamento delle barriere e alla prevenzione delle ricadute.
Dispositivo: Inclinometro activPAL
I partecipanti ai bracci dello studio di intervento (B e C) indosseranno il dispositivo ActivPAL per le prime 4 settimane del programma e poi di nuovo nelle settimane 8 e 9. Il dispositivo monitorerà il loro tempo di seduta e in piedi e consentirà agli Health Coach di fornire feedback e assisterà il partecipante nello sviluppo di un piano d'azione.
Altro: Strumenti per sollecitare la posizione in piedi o sollecitare le transizioni da seduti a in piedi.
I partecipanti ai bracci dello studio di intervento (B e C) riceveranno strumenti per sollecitare le transizioni in piedi o da seduti a stare in piedi come dispositivi da polso indossabili, scrivanie o tavoli in piedi (solo Gruppo B), timer meccanici e/o elettronici o accesso a app mobili o programmi per computer.
Sperimentale: Transizione da seduti a in piedi
I partecipanti alla condizione di Transizione Sit-to-Stand riceveranno un intervento volto ad aumentare il numero giornaliero di brevi transizioni sit-to-stand. Questo gruppo riceverà cinque sessioni di coaching sanitario di persona e due sessioni di consulenza telefonica.
Comportamentale: Allenamento per la salute
Le sessioni di Health Coaching saranno finalizzate alla definizione degli obiettivi, all'implementazione di strategie, al superamento delle barriere e alla prevenzione delle ricadute.
Dispositivo: Inclinometro activPAL
I partecipanti ai bracci dello studio di intervento (B e C) indosseranno il dispositivo ActivPAL per le prime 4 settimane del programma e poi di nuovo nelle settimane 8 e 9. Il dispositivo monitorerà il loro tempo di seduta e in piedi e consentirà agli Health Coach di fornire feedback e assisterà il partecipante nello sviluppo di un piano d'azione.
Altro: Strumenti per sollecitare la posizione in piedi o sollecitare le transizioni da seduti a in piedi.
I partecipanti ai bracci dello studio di intervento (B e C) riceveranno strumenti per sollecitare le transizioni in piedi o da seduti a stare in piedi come dispositivi da polso indossabili, scrivanie o tavoli in piedi (solo Gruppo B), timer meccanici e/o elettronici o accesso a app mobili o programmi per computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione dell'Insulina (mU/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
Insulina media (mU/L) raccolta tramite prelievo di sangue a digiuno al basale e a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento Fisico Auto-Riportato
Lasso di tempo: 3 mesi
La funzionalità fisica auto-riferita è stata valutata utilizzando il questionario sulla salute Rand SF a 36 item che valuta 8 concetti di salute: funzionalità fisica, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute. L'intervallo dei punteggi è 0 - 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità fisica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1P01AG052352-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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