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Une étude de HQP1351 chez des patients atteints de GIST ou d'autres tumeurs solides

6 avril 2026 mis à jour par: Ascentage Pharma Group Inc.

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du HQP1351 oral chez les patients atteints de GIST ou d'autres tumeurs solides.

Cette étude est une étude de phase 1 multicentrique et ouverte visant à déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et à évaluer la PK/PD et l'efficacité préliminaire de HQP1351 chez les patients atteints de GIST ou d'autres tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude de phase 1 est de déterminer la RP2D de HQP1351 chez des patients atteints de GIST ou d'autres tumeurs solides. L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les activités antitumorales préliminaires du HQP1351 chez les patients atteints de GIST ou d'autres tumeurs solides.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA general hospital, Beijing, China
        • Contact:
          • Xin Wu, Professor
        • Chercheur principal:
          • Xin Wu, Professor
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Ye Zhou, Professor
        • Chercheur principal:
          • Ye Zhou, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
          • Yong Li, Professor
        • Chercheur principal:
          • Yong Li, Professor
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua Xu, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-20-87343468
          • E-mail: ruihxu@163.com
        • Contact:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Chercheur principal:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Chercheur principal:
          • Ruihua Xu, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Chercheur principal:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Chercheur principal:
          • Ning Li, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 215316
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Contact:
          • Kaixiong Tao, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Kaixiong Tao, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes non enceintes ou allaitantes, âge ≥ 12 ans.
  2. GIST avancé et/ou métastatique ou autres tumeurs solides, confirmées par histologie et/ou cytologie. Les patients GIST doivent être primairement résistants à l'imatinib (la tumeur progresse dans les 6 mois suivant le traitement de première intention par l'imatinib, ou un déficit en succinate déshydrogénase B (SDHB) confirmé par immunohistochimie, ou une mutation NF1), OU l'imatinib ou l'imatinib et au moins un autre échec du traitement TKI ( après un traitement par l'imatinib ou un autre ITK pendant plus de 6 mois, la tumeur progresse à nouveau après l'obtention d'une rémission ou d'une stabilité de la tumeur).
  3. ECOG≤ 2.
  4. Survie estimée à au moins 3 mois.
  5. Fonctions hématologiques et de la moelle osseuse adéquates.
  6. Fonction rénale et hépatique adéquate.

  7. Indice de fonction cardiaque :

    • Troponine(I/T) ≤ Limite supérieure de la normale ;
    • Fraction d'éjection > 40 % ;
    • Intervalle QTc ≤ 450 ms chez l'homme ou ≤ 470 ms chez la femme.
  8. Test de grossesse sérique négatif (pour les femmes en âge de procréer) documenté dans les 24 heures précédant la première dose du produit expérimental.
  9. Disposé à utiliser la contraception par une méthode jugée efficace par l'investigateur par le sujet et ses partenaires tout au long de la période de traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  10. Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (le formulaire de consentement doit être signé par le sujet avant toute procédure spécifique à l'étude).
  11. Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et à l'examen de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie anticancéreuse, un traitement par agent biologique (par ex. anticorps monoclonal), immunothérapie (par ex. IFN) ou radiothérapie avec 28 jours ou 5 fois la mi-temps avant la première dose de HQP1351.
  2. A reçu des ITK dans les 14 jours précédant la première dose de HQP1351.
  3. Participation à des essais cliniques sur d'autres médicaments dans les 14 jours précédant la première dose de HQP1351.
  4. N'ont pas récupéré (> Grade 1 selon CTCAE, v. 4.0) d'EI (sauf l'alopécie) dus à des agents précédemment administrés.
  5. Syndrome de malabsorption ou autres maladies affectant l'absorption des médicaments oraux.
  6. Maladies cardiovasculaires d'importance clinique, incontrôlables ou actives, y compris, mais sans s'y limiter : antécédents d'infarctus du myocarde ; antécédent instable d'angine de poitrine ; des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la limite normale dans les 6 mois ; l'histoire des arythmies auriculaires a été jugée par les chercheurs comme ayant une signification clinique importante ; antécédents d'arythmies ventriculaires, etc.
  7. L'hypertension était encore mal contrôlée après traitement médicamenteux (PAS > 140 mmHg et/ou PAD > 90 mmHg).
  8. L'utilisation concomitante de tout médicament a entraîné un allongement de l'intervalle QT.
  9. Pression artérielle pulmonaire moyenne > 35 mmHg par ECHO.
  10. Affections cardiovasculaires graves importantes au cours d'un traitement antérieur par TKI.
  11. Hypertriglycéridémie incontrôlable.
  12. Chirurgie majeure effectuée (à l'exception du cathétérisme intraveineux ou de la biopsie de la moelle osseuse) dans les 14 jours suivant la première dose de HQP1351.
  13. Événements de thrombose artérielle ou d'embolie tels qu'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire, AIT), événements de thrombose veineuse ou embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant la première dose de HQP1351 ou thrombose veineuse profonde dans les 3 mois précédant la première dose de HQP1351.
  14. Métastases cérébrales.
  15. Avait d'autres tumeurs malignes primaires au cours des trois dernières années (à l'exception des tumeurs guéries depuis 5 ans ou plus, ou de l'élimination complète d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou du traitement réussi d'un carcinome in situ ou du cancer de la prostate contrôlé).
  16. Avait des infections symptomatiques actives (y compris des infections connues du VIH, une hépatite virale (A, B ou C)). S'il n'y a pas d'antécédents d'infection, le dépistage n'est pas nécessaire.
  17. Sujets connus pour être allergiques aux ingrédients pharmaceutiques ou à leurs analogues.
  18. Grossesse ou allaitement, ou prévoir d'être enceinte pendant la période d'étude.
  19. Selon le jugement de l'investigateur ou du promoteur, tout symptôme ou maladie du sujet peut compromettre la sécurité ou l'évaluation de la sécurité du sujet.
  20. Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HQP1351 30mg
30 mg QOD (les sujets mineurs seront inscrits en fonction de leur poids)
Médicament: HQP1351
HQP1351 Par voie orale, une fois tous les deux jours (QOD) pendant 4 semaines consécutives à chaque cycle.
Expérimental: HQP1351 40mg
40 mg QOD (les sujets mineurs seront inscrits en fonction de leur poids)
Médicament: HQP1351
HQP1351 Par voie orale, une fois tous les deux jours (QOD) pendant 4 semaines consécutives à chaque cycle.
Expérimental: HQP1351 50 mg
50 mg une fois par jour
Médicament: HQP1351
HQP1351 Par voie orale, une fois tous les deux jours (QOD) pendant 4 semaines consécutives à chaque cycle.
Expérimental: HQP1351 20 mg
20 mg QOD (les sujets mineurs seront inscrits en fonction de leur poids)
Médicament: HQP1351
HQP1351 Par voie orale, une fois tous les deux jours (QOD) pendant 4 semaines consécutives à chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 30 jours après la dernière dose de HQP1351
Les patients présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement HQP1351, des événements indésirables graves (SAE) seront évalués selon la version 4.03 du NCI CTCAE.
30 jours après la dernière dose de HQP1351

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de HQP1351 au jour 1 et au jour 27 après le traitement par HQP1351 au cours du cycle 1.
Délai: 28 jours
Évaluation pharmacocinétique
28 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de HQP1351 au jour 1 et au jour 27 après le traitement par HQP1351 au cours du cycle 1.
Délai: 28 jours
Évaluation pharmacocinétique
28 jours
Activités antitumorales de HQP1351
Délai: 3-60 mois
La réponse sera évaluée tous les 2 cycles (8 semaines), conformément aux directives RECIST révisées, version 1.1
3-60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ascentage Pharma Group Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
HealthQuest Pharma Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SJ-0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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