Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HQP1351 hos pasienter med GIST eller andre solide svulster

6. april 2026 oppdatert av: Ascentage Pharma Group Inc.

En fase I-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til oral HQP1351 hos pasienter med GIST eller andre solide svulster.

Denne studien er en multisenter, åpen fase 1-studie for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) og evaluere PK/PD og foreløpig effekt av HQP1351 hos pasienter med GIST eller andre solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne fase 1-studien er å bestemme RP2D til HQP1351 hos pasienter med GIST eller andre solide svulster. Det sekundære målet er å vurdere sikkerheten, toleransen, PK og foreløpige antitumoraktivitetene til HQP1351 hos pasienter med GIST eller andre solide svulster.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA general hospital, Beijing, China
        • Ta kontakt med:
          • Xin Wu, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Wu, Professor
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Ye Zhou, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Ye Zhou, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Li, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Li, Professor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Ruihua Xu, Professor
          • Telefonnummer: +86-20-87343468
          • E-post: ruihxu@163.com
        • Ta kontakt med:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Ruihua Xu, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Li, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 215316
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Ta kontakt med:
          • Kaixiong Tao, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Kaixiong Tao, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller ikke gravide eller ammende kvinner, alder ≥12 år.
  2. Avansert og/eller metastatisk GIST eller andre solide svulster, bekreftet av histologi og/eller cytologi. GIST-pasienter må være primært resistente mot imatinib (svulst utvikler seg innen 6 måneders førstelinjebehandling med imatinib, eller succinatdehydrogenase B (SDHB)-mangel bekreftet av immunhistokjemi, eller NF1-mutasjon), ELLER imatinib eller imatinib og minst én annen TKI-behandlingssvikt ( etter imatinib eller annen TKI-behandling i mer enn 6 måneder, tumorfremgang igjen etter oppnådd tumorremisjon eller stabilitet).
  3. ECOG≤ 2.
  4. Estimert overlevelse minst 3 måneder.
  5. Tilstrekkelige hematologiske og benmargsfunksjoner.
  6. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.

  7. Hjertefunksjonsindeks:

    • Troponin(I/T) ≤ øvre normalgrense;
    • Ejeksjonsfraksjon >40%;
    • QTc-intervall ≤ 450 ms hos menn eller ≤ 470 ms hos kvinner.
  8. Negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert innen 24 timer før den første dosen av forsøksproduktet.
  9. Villig til å bruke prevensjon med en metode som etterforskeren anser som effektiv av forsøkspersonen og deres partnere gjennom hele behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (samtykkeskjemaet må være signert av forsøkspersonen før eventuelle studiespesifikke prosedyrer).
  11. Vilje og evne til å etterleve studieprosedyrer og etterprøve.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt kjemoterapi mot kreft, behandling med biologiske midler (f.eks. Monoklonalt antistoff), immunterapi (f.eks. IFN) eller strålebehandling med 28 dager eller 5 ganger halvtid før første dose av HQP1351.
  2. Mottok TKI innen 14 dager før første dose av HQP1351.
  3. Deltok på alle kliniske studier på andre legemidler innen 14 dager før første dose av HQP1351.
  4. Har ikke kommet seg (> Grad 1 av CTCAE, v. 4.0) fra AE (unntatt alopecia) på grunn av midler som tidligere er administrert.
  5. Malabsorpsjonssyndrom eller andre sykdommer som påvirker absorpsjonen av orale legemidler.
  6. Kardiovaskulære sykdommer av klinisk betydning, ukontrollerbare eller aktive, inkludert men ikke begrenset til: historie med hjerteinfarkt; ustabil historie med angina pectoris; en historie med kongestiv hjertesvikt eller nedre venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) enn normal grense innen 6 måneder; historien til atriearytmier ble bedømt av forskerne til å ha viktig klinisk betydning; historie med ventrikulære arytmier, etc.
  7. Hypertensjon var fortsatt dårlig kontrollert etter medikamentell behandling (SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg).
  8. Samtidig bruk av medisin førte til forlenget QT-intervall.
  9. Pulmonal gjennomsnittlig arterielt trykk>35 mmHg ved EKHO.
  10. Betydelige alvorlige kardiovaskulære tilstander under tidligere TKI-behandling.
  11. Ukontrollerbar hypertriglyseridemi.
  12. Utførte større kirurgi (bortsett fra intravenøs kateterisering eller benmargsbiopsi) innen 14 dager etter første dose av HQP1351.
  13. Arterielle trombose- eller embolihendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, TIA), eller venøse trombosehendelser eller lungeemboli innen 6 måneder før første dose av HQP1351 eller dyp venetrombose innen 3 måneder før første dose av HQP1351.
  14. Hjernemetastase.
  15. Hadde andre primære ondartede svulster de siste tre årene (unntatt at svulstene ble kurert i 5 år eller mer, eller fullstendig fjerning av ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandling av carcinoma in situ, eller kontrollert prostatakreft).
  16. Hadde aktive, symptomatiske infeksjoner (inkludert kjente infeksjoner av HIV, viral hepatitt (A, B eller C)). Hvis det ikke er noen historie med infeksjon, er det ikke nødvendig med screening.
  17. Personer som er kjent for å være allergiske mot farmasøytiske ingredienser eller deres analoger.
  18. Graviditet eller amming, eller forvente å være gravid i løpet av studieperioden.
  19. I følge etterforskerens eller sponsorens vurdering kan eventuelle symptomer eller sykdom hos forsøkspersonen sette sikkerheten eller sikkerhetsvurderingen til forsøkspersonen i fare.
  20. Enhver annen tilstand eller omstendighet av dette vil etter utrederens mening gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HQP1351 30 mg
30 mg QOD (mindre personer vil bli påmeldt basert på vekt)
Legemiddel: HQP1351
HQP1351 Oralt, en gang annenhver dag (QOD) i 4 påfølgende uker hver syklus.
Eksperimentell: HQP1351 40 mg
40 mg QOD (mindre personer vil bli påmeldt basert på vekt)
Legemiddel: HQP1351
HQP1351 Oralt, en gang annenhver dag (QOD) i 4 påfølgende uker hver syklus.
Eksperimentell: HQP1351 50 mg
50 mg QOD
Legemiddel: HQP1351
HQP1351 Oralt, en gang annenhver dag (QOD) i 4 påfølgende uker hver syklus.
Eksperimentell: HQP1351 20 mg
20 mg QOD (mindre personer vil bli påmeldt basert på vekt)
Legemiddel: HQP1351
HQP1351 Oralt, en gang annenhver dag (QOD) i 4 påfølgende uker hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av HQP1351
Pasienter med HQP1351 behandlingsrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03.
30 dager etter siste dose av HQP1351

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HQP1351 på dag 1 og dag 27 etter HQP1351-behandling på syklus 1.
Tidsramme: 28 dager
Farmakokinetisk evaluering
28 dager
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for HQP1351 på dag 1 og dag 27 etter HQP1351-behandling på syklus 1.
Tidsramme: 28 dager
Farmakokinetisk evaluering
28 dager
Antitumoraktiviteter til HQP1351
Tidsramme: 3-60 måneder
Responsen vil bli evaluert hver 2. syklus (8 uker), i henhold til den reviderte RECIST-retningslinjen, versjon 1.1
3-60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ascentage Pharma Group Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HealthQuest Pharma Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SJ-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger