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Un estudio de HQP1351 en pacientes con GIST u otros tumores sólidos

6 de abril de 2026 actualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de HQP1351 oral en pacientes con GIST u otros tumores sólidos.

Este estudio es un estudio de fase 1 abierto y multicéntrico para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y evaluar PK/PD y la eficacia preliminar de HQP1351 en pacientes con GIST u otros tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio de fase 1 es determinar la RP2D de HQP1351 en pacientes con GIST u otros tumores sólidos. El objetivo secundario es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y las actividades antitumorales preliminares de HQP1351 en pacientes con GIST u otros tumores sólidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA general hospital, Beijing, China
        • Contacto:
          • Xin Wu, Professor
        • Investigador principal:
          • Xin Wu, Professor
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Ye Zhou, Professor
        • Investigador principal:
          • Ye Zhou, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital
        • Contacto:
          • Yong Li, Professor
        • Investigador principal:
          • Yong Li, Professor
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Ruihua Xu, Professor
          • Número de teléfono: +86-20-87343468
          • Correo electrónico: ruihxu@163.com
        • Contacto:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Investigador principal:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Investigador principal:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Investigador principal:
          • Ning Li, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 215316
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Contacto:
          • Kaixiong Tao, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Kaixiong Tao, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres no embarazadas o lactantes, edad ≥ 12 años.
  2. GIST avanzado y/o metastásico u otros tumores sólidos, confirmado por histología y/o citología. Los pacientes con GIST deben ser resistentes primariamente a imatinib (el tumor progresa dentro de los 6 meses de tratamiento de primera línea con imatinib, o deficiencia de succinato deshidrogenasa B (SDHB) confirmada por inmunohistoquímica, o mutación NF1), O imatinib o imatinib y al menos otro fracaso del tratamiento con TKI ( después de imatinib u otro tratamiento con TKI durante más de 6 meses, el tumor vuelve a progresar después de lograr la remisión o la estabilidad del tumor).
  3. ECOG≤ 2.
  4. Supervivencia estimada de al menos 3 meses.
  5. Funciones hematológicas y de la médula ósea adecuadas.
  6. Función renal y hepática adecuada.

  7. Índice de función cardíaca:

    • Troponina (I/T) ≤ Límite Superior de lo Normal;
    • fracción de eyección >40%;
    • Intervalo QTc ≤ 450 ms en hombres o ≤ 470 ms en mujeres.
  8. Prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil) documentada dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  9. Estar dispuesto a usar un método anticonceptivo que el investigador considere eficaz por parte del Sujeto y sus parejas durante todo el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  10. Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (el formulario de consentimiento debe ser firmado por el sujeto antes de cualquier procedimiento específico del estudio).
  11. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y el examen de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió quimioterapia contra el cáncer, tratamiento con agentes biológicos (p. anticuerpo monoclonal), inmunoterapia (p. IFN) o radioterapia con 28 días o 5 veces la mitad del tiempo antes de la primera dosis de HQP1351.
  2. Recibió cualquier TKI dentro de los 14 días antes de la primera dosis de HQP1351.
  3. Asistió a cualquier ensayo clínico sobre otros medicamentos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de HQP1351.
  4. No haberse recuperado (> Grado 1 por CTCAE, v. 4.0) de EA (excepto alopecia) debido a agentes administrados previamente.
  5. Síndrome de malabsorción u otras enfermedades que afectan la absorción de fármacos orales.
  6. Enfermedades cardiovasculares de importancia clínica, incontrolables o activas, que incluyen pero no se limitan a: antecedentes de infarto de miocardio; antecedentes inestables de angina de pecho; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) más baja que el límite normal dentro de los 6 meses; los investigadores consideraron que los antecedentes de arritmias auriculares tenían una importancia clínica importante; antecedentes de arritmias ventriculares, etc.
  7. La hipertensión aún estaba mal controlada después del tratamiento con medicamentos (PAS > 140 mmHg y/o PAD > 90 mmHg).
  8. El uso concurrente de cualquier medicamento prolongó el intervalo QT.
  9. Presión arterial pulmonar media >35 mmHg por ECHO.
  10. Condiciones cardiovasculares severas significativas durante el tratamiento previo con TKI.
  11. Hipertrigliceridemia incontrolable.
  12. Cirugía mayor realizada (excepto cateterismo intravenoso o biopsia de médula ósea) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de HQP1351.
  13. Trombosis arterial o eventos de embolia como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio, TIA), o eventos de trombosis venosa o embolia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de HQP1351 o trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de HQP1351.
  14. Metástasis cerebral.
  15. Tuvo otros tumores malignos primarios en los últimos tres años (a excepción de los tumores que se curaron durante 5 años o más, o la extirpación completa del cáncer de piel no melanoma o el tratamiento exitoso del carcinoma in situ, o el cáncer de próstata controlado).
  16. Tuvo infecciones sintomáticas activas (incluidas infecciones conocidas de VIH, hepatitis viral (A, B o C)). Si no hay antecedentes de infección, no se requiere la detección.
  17. Sujetos que se sabe que son alérgicos a los ingredientes farmacéuticos o sus análogos.
  18. Embarazo o lactancia, o espera estar embarazada durante el período de estudio.
  19. Según el juicio del investigador o patrocinador, cualquier síntoma o enfermedad del sujeto puede poner en peligro la seguridad o la evaluación de la seguridad del sujeto.
  20. Cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HQP1351 30mg
30 mg QOD (los sujetos menores se inscribirán según el peso)
Droga: HQP1351
HQP1351 Por vía oral, una vez cada dos días (QOD) durante 4 semanas consecutivas cada ciclo.
Experimental: HQP1351 40mg
40 mg QOD (los sujetos menores se inscribirán según el peso)
Droga: HQP1351
HQP1351 Por vía oral, una vez cada dos días (QOD) durante 4 semanas consecutivas cada ciclo.
Experimental: HQP1351 50mg
50 mg una vez al día
Droga: HQP1351
HQP1351 Por vía oral, una vez cada dos días (QOD) durante 4 semanas consecutivas cada ciclo.
Experimental: HQP1351 20mg
20 mg QOD (los sujetos menores se inscribirán según el peso)
Droga: HQP1351
HQP1351 Por vía oral, una vez cada dos días (QOD) durante 4 semanas consecutivas cada ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerancia
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de HQP1351
Los pacientes con eventos adversos (AE) relacionados con el tratamiento con HQP1351 y eventos adversos graves (SAE) se evaluarán de acuerdo con la versión 4.03 de NCI CTCAE.
30 días después de la última dosis de HQP1351

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de HQP1351 el día 1 y el día 27 después del tratamiento con HQP1351 en el ciclo 1.
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación farmacocinética
28 días
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de HQP1351 el día 1 y el día 27 después del tratamiento con HQP1351 en el ciclo 1.
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación farmacocinética
28 días
Actividades antitumorales de HQP1351
Periodo de tiempo: 3-60 meses
La respuesta se evaluará cada 2 ciclos (8 semanas), de acuerdo con la Guía RECIST revisada, Versión 1.1
3-60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ascentage Pharma Group Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
HealthQuest Pharma Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SJ-0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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