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Eine Studie zu HQP1351 bei Patienten mit GIST oder anderen soliden Tumoren

6. April 2026 aktualisiert von: Ascentage Pharma Group Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von oralem HQP1351 bei Patienten mit GIST oder anderen soliden Tumoren.

Diese Studie ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und zur Bewertung der PK/PD und der vorläufigen Wirksamkeit von HQP1351 bei Patienten mit GIST oder anderen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Phase-1-Studie ist die Bestimmung der RP2D von HQP1351 bei Patienten mit GIST oder anderen soliden Tumoren. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufigen Antitumoraktivitäten von HQP1351 bei Patienten mit GIST oder anderen soliden Tumoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA general hospital, Beijing, China
        • Kontakt:
          • Xin Wu, Professor
        • Hauptermittler:
          • Xin Wu, Professor
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ye Zhou, Professor
        • Hauptermittler:
          • Ye Zhou, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Li, Professor
        • Hauptermittler:
          • Yong Li, Professor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Professor
          • Telefonnummer: +86-20-87343468
          • E-Mail: ruihxu@163.com
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Hauptermittler:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Hauptermittler:
          • Ruihua Xu, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Hauptermittler:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Hauptermittler:
          • Ning Li, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 215316
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Kaixiong Tao, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere oder stillende Frauen, Alter ≥ 12 Jahre.
  2. Fortgeschrittener und/oder metastasierter GIST oder andere solide Tumore, bestätigt durch Histologie und/oder Zytologie. GIST-Patienten müssen primär resistent gegen Imatinib sein (der Tumor schreitet innerhalb von 6 Monaten nach Erstlinienbehandlung mit Imatinib fort oder Succinat-Dehydrogenase-B (SDHB)-Mangel bestätigt durch Immunhistochemie oder NF1-Mutation), ODER Imatinib oder Imatinib und mindestens ein Versagen einer anderen TKI-Behandlung ( nach Imatinib- oder anderer TKI-Behandlung für mehr als 6 Monate erneuter Tumorfortschritt nach Erreichen einer Tumorremission oder -stabilität).
  3. ECOG ≤ 2.
  4. Geschätzte Überlebenszeit mindestens 3 Monate.
  5. Angemessene hämatologische und Knochenmarkfunktionen.
  6. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.

  7. Herzfunktionsindex:

    • Troponin (I/T) ≤ Obergrenze des Normalbereichs;
    • Ejektionsfraktion >40 %;
    • QTc-Intervall ≤ 450 ms bei Männern oder ≤ 470 ms bei Frauen.
  8. Negativer Schwangerschaftstest im Serum (für Frauen im gebärfähigen Alter), dokumentiert innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  9. Bereitschaft zur Empfängnisverhütung durch eine Methode, die vom Studienteilnehmer und seinen Partnern während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments als wirksam erachtet wird.
  10. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen (die Einverständniserklärung muss vom Probanden vor allen studienspezifischen Verfahren unterschrieben werden).
  11. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienabläufen und Nachprüfungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Krebs-Chemotherapie, Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. Monoklonaler Antikörper), Immuntherapie (z. IFN) oder Strahlentherapie mit 28 Tagen oder 5 Halbzeitzeiten vor der ersten Dosis von HQP1351.
  2. Erhalten von TKIs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von HQP1351.
  3. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von HQP1351.
  4. Nicht erholt (> Grad 1 nach CTCAE, v. 4.0) von UEs (außer Alopezie) aufgrund von zuvor verabreichten Wirkstoffen.
  5. Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen, die die Aufnahme von oralen Arzneimitteln beeinträchtigen.
  6. Kardiovaskuläre Erkrankungen von klinischer Bedeutung, unkontrollierbar oder aktiv, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt in der Vorgeschichte; instabile Vorgeschichte von Angina pectoris; eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz oder niedrigerer linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) als die normale Grenze innerhalb von 6 Monaten; die Vorgeschichte atrialer Arrhythmien wurde von den Forschern als von großer klinischer Bedeutung beurteilt; Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien usw.
  7. Die Hypertonie war nach medikamentöser Behandlung immer noch schlecht kontrolliert (SBP > 140 mmHg und/oder DBP > 90 mmHg).
  8. Die gleichzeitige Einnahme jeglicher Medikamente führte zu einer Verlängerung des QT-Intervalls.
  9. Pulmonaler arterieller Mitteldruck > 35 mmHg nach ECHO.
  10. Signifikante schwere kardiovaskuläre Erkrankungen während einer vorherigen TKI-Behandlung.
  11. Unkontrollierbare Hypertriglyzeridämie.
  12. Durchführung einer größeren Operation (mit Ausnahme einer intravenösen Katheterisierung oder Knochenmarkbiopsie) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von HQP1351.
  13. Arterielle Thrombose- oder Embolie-Ereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, TIA) oder venöse Thrombose-Ereignisse oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von HQP1351 oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von HQP1351.
  14. Hirnmetastasen.
  15. Hatte andere primäre bösartige Tumore in den letzten drei Jahren (mit Ausnahme der Tumore, die für 5 Jahre oder länger geheilt waren, oder vollständige Entfernung von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreiche Behandlung von Karzinom in situ oder kontrollierter Prostatakrebs).
  16. Hatte aktive, symptomatische Infektionen (einschließlich bekannter Infektionen mit HIV, Virushepatitis (A, B oder C)). Wenn keine Infektion in der Vorgeschichte vorliegt, ist ein Screening nicht erforderlich.
  17. Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen pharmazeutische Inhaltsstoffe oder deren Analoga sind.
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit oder voraussichtliche Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  19. Nach Einschätzung des Prüfers oder Sponsors können Symptome oder Krankheiten des Probanden die Sicherheit oder Sicherheitsbewertung des Probanden gefährden.
  20. Jede andere Bedingung oder dieser Umstand würde den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HQP1351 30 mg
30 mg QOD (Minderjährige Probanden werden nach Gewicht eingeschrieben)
Arzneimittel: HQP1351
HQP1351 Oral, einmal jeden zweiten Tag (QOD) für aufeinanderfolgende 4 Wochen in jedem Zyklus.
Experimental: HQP1351 40 mg
40 mg QOD (Minderjährige Probanden werden nach Gewicht eingeschrieben)
Arzneimittel: HQP1351
HQP1351 Oral, einmal jeden zweiten Tag (QOD) für aufeinanderfolgende 4 Wochen in jedem Zyklus.
Experimental: HQP1351 50 mg
50 mg QOD
Arzneimittel: HQP1351
HQP1351 Oral, einmal jeden zweiten Tag (QOD) für aufeinanderfolgende 4 Wochen in jedem Zyklus.
Experimental: HQP1351 20 mg
20 mg QOD (Minderjährige Probanden werden nach Gewicht eingeschrieben)
Arzneimittel: HQP1351
HQP1351 Oral, einmal jeden zweiten Tag (QOD) für aufeinanderfolgende 4 Wochen in jedem Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Toleranz
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis von HQP1351
Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) mit HQP1351 werden gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet.
30 Tage nach der letzten Dosis von HQP1351

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HQP1351 an Tag 1 und Tag 27 nach der Behandlung mit HQP1351 in Zyklus 1.
Zeitfenster: 28 Tage
Pharmakokinetische Bewertung
28 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HQP1351 an Tag 1 und Tag 27 nach der Behandlung mit HQP1351 in Zyklus 1.
Zeitfenster: 28 Tage
Pharmakokinetische Bewertung
28 Tage
Antitumoraktivitäten von HQP1351
Zeitfenster: 3-60 Monate
Das Ansprechen wird gemäß der überarbeiteten RECIST-Leitlinie, Version 1.1, alle 2 Zyklen (8 Wochen) bewertet
3-60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascentage Pharma Group Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HealthQuest Pharma Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJ-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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