Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HQP1351 у пациентов с GIST или другими солидными опухолями

6 апреля 2026 г. обновлено: Ascentage Pharma Group Inc.

Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических свойств перорального HQP1351 у пациентов с GIST или другими солидными опухолями.

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование фазы 1 для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) и оценки ФК/ФД и предварительной эффективности HQP1351 у пациентов с GIST или другими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью этого исследования фазы 1 является определение RP2D HQP1351 у пациентов с ГИСО или другими солидными опухолями. Вторичной целью является оценка безопасности, переносимости, ФК и предварительной противоопухолевой активности HQP1351 у пациентов с ГИСО или другими солидными опухолями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86-20-28069260
  • Электронная почта: yzhai@ascentagepharma.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA general hospital, Beijing, China
        • Контакт:
          • Xin Wu, Professor
        • Главный следователь:
          • Xin Wu, Professor
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Ye Zhou, Professor
        • Главный следователь:
          • Ye Zhou, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong General Hospital
        • Контакт:
          • Yong Li, Professor
        • Главный следователь:
          • Yong Li, Professor
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Ruihua Xu, Professor
          • Номер телефона: +86-20-87343468
          • Электронная почта: ruihxu@163.com
        • Контакт:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Главный следователь:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Главный следователь:
          • Ruihua Xu, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Главный следователь:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Главный следователь:
          • Ning Li, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 215316
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Контакт:
          • Kaixiong Tao, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Kaixiong Tao, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или не беременные или кормящие женщины, возраст ≥12 лет.
  2. Распространенные и/или метастатические GIST или другие солидные опухоли, подтвержденные гистологически и/или цитологически. Пациенты с ГИСО должны иметь первичную резистентность к иматинибу (опухоль прогрессирует в течение 6 месяцев при лечении иматинибом первой линии, или недостаточность сукцинатдегидрогеназы В (СДГВ), подтвержденная иммуногистохимическим исследованием, или мутация NF1), ИЛИ иматиниб или иматиниб и по крайней мере еще одна неудача лечения ИТК. после лечения иматинибом или другими ИТК в течение более 6 месяцев опухоль снова прогрессирует после достижения ремиссии или стабилизации опухоли).
  3. ЭКОГ≤ 2.
  4. Расчетная выживаемость не менее 3 месяцев.
  5. Адекватные гематологические и костномозговые функции.
  6. Адекватная функция почек и печени.

  7. Индекс сердечной функции:

    • Тропонин (I/T) ≤ Верхний предел нормы;
    • Фракция выброса >40%;
    • Интервал QTc ≤ 450 мс у мужчин или ≤ 470 мс у женщин.
  8. Отрицательный сывороточный тест на беременность (для женщин детородного возраста), подтвержденный в течение 24 часов до первой дозы исследуемого продукта.
  9. Готовность использовать метод контрацепции, который субъект и его партнеры считают эффективным, по мнению исследователя, в течение всего периода лечения и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  10. Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия (форма согласия должна быть подписана субъектом до любых процедур, связанных с исследованием).
  11. Желание и способность соблюдать процедуры обучения и последующего обследования.

Критерий исключения:

  1. Получал какую-либо противораковую химиотерапию, лечение биологическими агентами (например, моноклональные антитела), иммунотерапия (например, IFN) или лучевая терапия за 28 дней или 5-кратный период полураспада перед первой дозой HQP1351.
  2. Получал любые ИТК в течение 14 дней до первой дозы HQP1351.
  3. Посещал какие-либо клинические испытания других препаратов в течение 14 дней до первой дозы HQP1351.
  4. Не выздоровели (> степень 1 по CTCAE, версия 4.0) от НЯ (за исключением алопеции) из-за ранее введенных препаратов.
  5. Синдром мальабсорбции или другие заболевания, влияющие на всасывание пероральных препаратов.
  6. Сердечно-сосудистые заболевания клинического значения, неконтролируемые или активные, включая, но не ограничиваясь: инфаркт миокарда в анамнезе; нестабильная стенокардия в анамнезе; наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности или снижения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) выше нормы в течение 6 месяцев; история предсердных аритмий, по мнению исследователей, имеет важное клиническое значение; наличие в анамнезе желудочковых аритмий и др.
  7. Артериальная гипертензия по-прежнему плохо контролировалась после медикаментозного лечения (САД > 140 мм рт. ст. и/или ДАД > 90 мм рт. ст.).
  8. Одновременное применение любых лекарственных средств приводило к удлинению интервала QT.
  9. Среднее легочное артериальное давление> 35 мм рт.ст. по ЭХО.
  10. Значительные тяжелые сердечно-сосудистые заболевания во время предыдущего лечения ИТК.
  11. Неконтролируемая гипертриглицеридемия.
  12. Выполнено серьезное хирургическое вмешательство (за исключением внутривенной катетеризации или биопсии костного мозга) в течение 14 дней после первой дозы HQP1351.
  13. Артериальный тромбоз или явления эмболии, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, ТИА), явления венозного тромбоза или эмболия легочной артерии в течение 6 месяцев до введения первой дозы HQP1351 или тромбоз глубоких вен в течение 3 месяцев до введения первой дозы HQP1351.
  14. Метастазы в головной мозг.
  15. Имели другие первичные злокачественные опухоли в течение последних трех лет (за исключением опухолей, излеченных в течение 5 лет и более, или полного удаления немеланомного рака кожи, или успешного лечения карциномы in situ, или контролируемого рака предстательной железы).
  16. Были активные, симптоматические инфекции (включая известные инфекции ВИЧ, вирусного гепатита (А, В или С)). Если в анамнезе инфекции нет, скрининг не требуется.
  17. Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на фармацевтические ингредиенты или их аналоги.
  18. Беременность или лактация, или ожидание беременности в течение периода исследования.
  19. По мнению исследователя или спонсора, любые симптомы или заболевание субъекта могут поставить под угрозу безопасность или оценку безопасности субъекта.
  20. Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HQP1351 30 мг
30 мг один раз в день (несовершеннолетние субъекты будут зачислены в зависимости от веса)
Лекарство: HQP1351
HQP1351 Перорально, один раз через день (QOD) в течение 4 недель подряд в каждом цикле.
Экспериментальный: HQP1351 40 мг
40 мг один раз в день (несовершеннолетние субъекты будут зачислены в зависимости от веса)
Лекарство: HQP1351
HQP1351 Перорально, один раз через день (QOD) в течение 4 недель подряд в каждом цикле.
Экспериментальный: HQP1351 50 мг
50 мг QOD
Лекарство: HQP1351
HQP1351 Перорально, один раз через день (QOD) в течение 4 недель подряд в каждом цикле.
Экспериментальный: HQP1351 20 мг
20 мг QOD (несовершеннолетние субъекты будут зачислены в зависимости от веса)
Лекарство: HQP1351
HQP1351 Перорально, один раз через день (QOD) в течение 4 недель подряд в каждом цикле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы HQP1351
Пациенты с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением HQP1351, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), будут оцениваться в соответствии с версией 4.03 NCI CTCAE.
30 дней после последней дозы HQP1351

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) HQP1351 в День 1 и День 27 после лечения HQP1351 в цикле 1.
Временное ограничение: 28 дней
Фармакокинетическая оценка
28 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) HQP1351 на 1-й и 27-й день после обработки HQP1351 в цикле 1.
Временное ограничение: 28 дней
Фармакокинетическая оценка
28 дней
Противоопухолевая активность HQP1351
Временное ограничение: 3-60 месяцев
Ответ будет оцениваться каждые 2 цикла (8 недель) в соответствии с пересмотренным руководством RECIST, версия 1.1.
3-60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ascentage Pharma Group Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
HealthQuest Pharma Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SJ-0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками