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Um estudo de HQP1351 em pacientes com GIST ou outros tumores sólidos

6 de abril de 2026 atualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do HQP1351 oral em pacientes com GIST ou outros tumores sólidos.

Este estudo é um estudo aberto multicêntrico de Fase 1 para determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) e avaliar PK/PD e eficácia preliminar de HQP1351 em pacientes com GIST ou outros tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo de fase 1 é determinar o RP2D de HQP1351 em pacientes com GIST ou outros tumores sólidos. O objetivo secundário é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividades antitumorais preliminares de HQP1351 em pacientes com GIST ou outros tumores sólidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA general hospital, Beijing, China
        • Contato:
          • Xin Wu, Professor
        • Investigador principal:
          • Xin Wu, Professor
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Ye Zhou, Professor
        • Investigador principal:
          • Ye Zhou, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
          • Yong Li, Professor
        • Investigador principal:
          • Yong Li, Professor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Ruihua Xu, Professor
          • Número de telefone: +86-20-87343468
          • E-mail: ruihxu@163.com
        • Contato:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Investigador principal:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Investigador principal:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Investigador principal:
          • Ning Li, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 215316
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Contato:
          • Kaixiong Tao, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Kaixiong Tao, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes do sexo masculino ou não, com idade ≥12 anos.
  2. GIST avançado e/ou metastático ou outros tumores sólidos, confirmados por histologia e/ou citologia. Os pacientes com GIST devem ser resistentes primários ao imatinibe (o tumor progride dentro de 6 meses de tratamento de primeira linha com imatinibe, ou deficiência de succinato desidrogenase B (SDHB) confirmada por imuno-histoquímica ou mutação NF1), OU imatinibe ou imatinibe e pelo menos uma outra falha no tratamento com TKI ( após tratamento com imatinibe ou outro tratamento com TKI por mais de 6 meses, progressão do tumor novamente após atingir a remissão ou estabilidade do tumor).
  3. ECOG≤ 2.
  4. Sobrevida estimada de pelo menos 3 meses.
  5. Funções hematológicas e da medula óssea adequadas.
  6. Função renal e hepática adequadas.

  7. Índice de função cardíaca:

    • Troponina(I/T) ≤ Limite Superior do Normal;
    • Fração de ejeção >40%;
    • Intervalo QTc ≤ 450 ms em homens ou ≤ 470 ms em mulheres.
  8. Teste de gravidez sérico negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado nas 24 horas anteriores à primeira dose do produto experimental.
  9. Disposto a usar contracepção por um método considerado eficaz pelo investigador pelo Sujeito e seus parceiros durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  10. Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito (o formulário de consentimento deve ser assinado pelo sujeito antes de qualquer procedimento específico do estudo).
  11. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu qualquer quimioterapia anticancerígena, tratamento com agente biológico (p. Anticorpo monoclonal), imunoterapia (p. IFN) ou radioterapia com 28 dias ou 5 vezes meia hora antes da primeira dose de HQP1351.
  2. Recebeu qualquer TKIs dentro de 14 dias antes da primeira dose de HQP1351.
  3. Participou de qualquer ensaio clínico com outras drogas dentro de 14 dias antes da primeira dose de HQP1351.
  4. Não recuperou (> Grau 1 pela CTCAE, v. 4.0) de EAs (exceto alopecia) devido a agentes administrados anteriormente.
  5. Síndrome de má absorção ou outras doenças que afetam a absorção de medicamentos orais.
  6. Doenças cardiovasculares de importância clínica, incontroláveis ​​ou ativas, incluindo, mas não se limitando a: história de infarto do miocárdio; história instável de angina pectoris; história de insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior ao limite normal em 6 meses; a história de arritmias atriais foi julgada pelos pesquisadores como tendo importância clínica importante; história de arritmias ventriculares, etc.
  7. A hipertensão ainda estava mal controlada após o tratamento medicamentoso (PAS > 140 mmHg e/ou PAD > 90 mmHg).
  8. O uso concomitante de qualquer medicamento levou ao prolongamento do intervalo QT.
  9. Pressão arterial média pulmonar >35 mmHg ao ECO.
  10. Condições cardiovasculares graves significativas durante o tratamento anterior com TKI.
  11. Hipertrigliceridemia incontrolável.
  12. Realizou cirurgia de grande porte (exceto para cateterismo intravenoso ou biópsia de medula óssea) dentro de 14 dias após a primeira dose de HQP1351.
  13. Eventos de trombose arterial ou embolia, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório, TIA), ou eventos de trombose venosa ou embolia pulmonar dentro de 6 meses antes da primeira dose de HQP1351 ou trombose venosa profunda dentro de 3 meses antes da primeira dose de HQP1351.
  14. Metástase cerebral.
  15. Teve outros tumores malignos primários nos últimos três anos (exceção dos tumores curados por 5 anos ou mais, ou remoção completa de câncer de pele não melanoma ou tratamento bem-sucedido de carcinoma in situ, ou câncer de próstata controlado).
  16. Teve infecções sintomáticas ativas (incluindo infecções conhecidas de HIV, hepatite viral (A, B ou C)). Se não houver histórico de infecção, a triagem não é necessária.
  17. Sujeitos que são conhecidos por serem alérgicos a ingredientes farmacêuticos ou seus análogos.
  18. Gravidez ou lactação, ou espera estar grávida durante o período do estudo.
  19. De acordo com o julgamento do investigador ou patrocinador, quaisquer sintomas ou doenças do sujeito podem comprometer a segurança ou avaliação de segurança do sujeito.
  20. Qualquer outra condição ou circunstância disso, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HQP1351 30mg
30 mg QOD (indivíduos menores serão inscritos com base no peso)
Medicamento: HQP1351
HQP1351 Via oral, uma vez em dias alternados (QOD) por 4 semanas consecutivas em cada ciclo.
Experimental: HQP1351 40mg
40 mg QOD (indivíduos menores serão inscritos com base no peso)
Medicamento: HQP1351
HQP1351 Via oral, uma vez em dias alternados (QOD) por 4 semanas consecutivas em cada ciclo.
Experimental: HQP1351 50mg
50 mg QOD
Medicamento: HQP1351
HQP1351 Via oral, uma vez em dias alternados (QOD) por 4 semanas consecutivas em cada ciclo.
Experimental: HQP1351 20mg
20 mg QOD (indivíduos menores serão inscritos com base no peso)
Medicamento: HQP1351
HQP1351 Via oral, uma vez em dias alternados (QOD) por 4 semanas consecutivas em cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerância
Prazo: 30 dias após a última dose de HQP1351
Pacientes com eventos adversos (AE) relacionados ao tratamento com HQP1351, eventos adversos graves (SAE) serão avaliados de acordo com NCI CTCAE Versão 4.03.
30 dias após a última dose de HQP1351

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de HQP1351 no Dia 1 e Dia 27 após o tratamento com HQP1351 no ciclo 1.
Prazo: 28 dias
Avaliação farmacocinética
28 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de HQP1351 no Dia 1 e Dia 27 após o tratamento com HQP1351 no ciclo 1.
Prazo: 28 dias
Avaliação farmacocinética
28 dias
Atividades antitumorais de HQP1351
Prazo: 3-60 meses
A resposta será avaliada a cada 2 ciclos (8 semanas), de acordo com a Diretriz RECIST revisada, Versão 1.1
3-60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ascentage Pharma Group Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
HealthQuest Pharma Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SJ-0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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