Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HQP1351 hos patienter med GIST eller andre solide tumorer

6. april 2026 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af oral HQP1351 hos patienter med GIST eller andre solide tumorer.

Dette studie er et multicenter, åbent fase 1-studie til at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og evaluere PK/PD og foreløbig effektivitet af HQP1351 hos patienter med GIST eller andre solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne fase 1 undersøgelse er at bestemme RP2D af HQP1351 hos patienter med GIST eller andre solide tumorer. Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og foreløbige antitumoraktiviteter af HQP1351 hos patienter med GIST eller andre solide tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA general hospital, Beijing, China
        • Kontakt:
          • Xin Wu, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Wu, Professor
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ye Zhou, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Ye Zhou, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Li, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Li, Professor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Professor
          • Telefonnummer: +86-20-87343468
          • E-mail: ruihxu@163.com
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiwei Zhou, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Ruihua Xu, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangbin Wan, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Ning Li, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 215316
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Kaixiong Tao, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke gravide eller ammende kvinder, alder ≥12 år.
  2. Avanceret og/eller metastatisk GIST eller andre solide tumorer, bekræftet af histologi og/eller cytologi. GIST-patienter skal være primært resistente over for imatinib (tumor udvikler sig inden for 6 måneders førstelinjebehandling med imatinib, eller succinatdehydrogenase B (SDHB) defekt bekræftet af immunhistokemi eller NF1-mutation), ELLER imatinib eller imatinib og mindst én anden TKI-behandlingssvigt ( efter imatinib eller anden TKI-behandling i mere end 6 måneder, tumorfremgang igen efter opnåelse af tumorremission eller stabilitet).
  3. ECOG≤ 2.
  4. Estimeret overlevelse mindst 3 måneder.
  5. Tilstrækkelige hæmatologiske og knoglemarvsfunktioner.
  6. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.

  7. Hjertefunktionsindeks:

    • Troponin(I/T) ≤ øvre normalgrænse;
    • Ejektionsfraktion >40%;
    • QTc-interval ≤ 450 ms hos mænd eller ≤ 470 ms hos kvinder.
  8. Negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24 timer før den første dosis af forsøgsproduktet.
  9. Er villig til at bruge prævention med en metode, som af forsøgspersonen og deres partnere anses for effektiv i hele behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (samtykkeformularen skal underskrives af forsøgspersonen før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer).
  11. Vilje og evne til at overholde studieprocedurer og opfølgende eksamen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget enhver anti-cancer kemoterapi, biologisk agens behandling (f.eks. Monoklonalt antistof), immunterapi (f.eks. IFN) eller strålebehandling med 28 dage eller 5 gange halvtid før første dosis af HQP1351.
  2. Modtog alle TKI'er inden for 14 dage før første dosis af HQP1351.
  3. Deltog i alle kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 14 dage før første dosis af HQP1351.
  4. Er ikke kommet sig (> Grad 1 af CTCAE, v. 4.0) fra AE'er (undtagen alopeci) på grund af tidligere administrerede midler.
  5. Malabsorptionssyndrom eller andre sygdomme, der påvirker absorptionen af ​​orale lægemidler.
  6. Hjerte-kar-sygdomme af klinisk betydning, ukontrollerbare eller aktive, inklusive, men ikke begrænset til: historie med myokardieinfarkt; ustabil historie med angina pectoris; en historie med kongestivt hjertesvigt eller nedre venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) end normal grænse inden for 6 måneder; historien om atrielle arytmier blev af forskerne vurderet til at have vigtig klinisk betydning; historie med ventrikulære arytmier mv.
  7. Hypertension var stadig dårligt kontrolleret efter medicinbehandling (SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg).
  8. Samtidig brug af medicin førte til at forlænge QT-intervallet.
  9. Pulmonalt middelarterietryk >35 mmHg ved ECHO.
  10. Betydelige alvorlige kardiovaskulære tilstande under tidligere TKI-behandling.
  11. Ukontrollerbar hypertriglyceridæmi.
  12. Udført større operation (undtagen intravenøs kateterisation eller knoglemarvsbiopsi) inden for 14 dage efter første dosis af HQP1351.
  13. Arteriel trombose eller emboli, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald, TIA), eller venøse trombosehændelser eller lungeemboli inden for 6 måneder før den første dosis af HQP1351 eller dyb venetrombose inden for 3 måneder før den første dosis af HQP1351.
  14. Hjernemetastase.
  15. Havde andre primære ondartede tumorer inden for de sidste tre år (undtagen, at tumorerne blev helbredt i 5 år eller mere, eller fuldstændig fjernelse af ikke-melanom hudkræft eller vellykket behandling af carcinoma in situ eller kontrolleret prostatacancer).
  16. Havde aktive, symptomatiske infektioner (herunder kendte infektioner af HIV, viral hepatitis (A, B eller C)). Hvis der ikke er nogen historie med infektion, er screening ikke nødvendig.
  17. Personer, der vides at være allergiske over for farmaceutiske ingredienser eller deres analoger.
  18. Graviditet eller amning, eller forvente at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  19. Ifølge efterforskerens eller sponsorens vurdering kan eventuelle symptomer eller sygdom hos forsøgspersonen bringe forsøgspersonens sikkerhed eller sikkerhedsvurdering i fare.
  20. Enhver anden tilstand eller omstændighed heraf ville efter investigators mening gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HQP1351 30mg
30 mg QOD (mindre forsøgspersoner vil blive tilmeldt baseret på vægt)
Medicin: HQP1351
HQP1351 Oralt, én gang hver anden dag (QOD) i på hinanden følgende 4 uger hver cyklus.
Eksperimentel: HQP1351 40mg
40 mg QOD (mindre forsøgspersoner vil blive tilmeldt baseret på vægt)
Medicin: HQP1351
HQP1351 Oralt, én gang hver anden dag (QOD) i på hinanden følgende 4 uger hver cyklus.
Eksperimentel: HQP1351 50mg
50 mg QOD
Medicin: HQP1351
HQP1351 Oralt, én gang hver anden dag (QOD) i på hinanden følgende 4 uger hver cyklus.
Eksperimentel: HQP1351 20mg
20 mg QOD (Mindre forsøgspersoner vil blive tilmeldt baseret på vægt)
Medicin: HQP1351
HQP1351 Oralt, én gang hver anden dag (QOD) i på hinanden følgende 4 uger hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis af HQP1351
Patienter med HQP1351 behandlingsrelaterede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE Version 4.03.
30 dage efter den sidste dosis af HQP1351

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HQP1351 på dag 1 og dag 27 efter HQP1351-behandling på cyklus 1.
Tidsramme: 28 dage
Farmakokinetisk evaluering
28 dage
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for HQP1351 på dag 1 og dag 27 efter HQP1351-behandling på cyklus 1.
Tidsramme: 28 dage
Farmakokinetisk evaluering
28 dage
Antitumoraktiviteter af HQP1351
Tidsramme: 3-60 måneder
Responsen vil blive evalueret hver anden cyklus (8 uger) i henhold til den reviderede RECIST-retningslinje, version 1.1
3-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascentage Pharma Group Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HealthQuest Pharma Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJ-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger