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Une étude visant à évaluer l'innocuité de l'administration d'ocrelizumab selon un protocole de perfusion plus court chez des participants atteints de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) et de sclérose en plaques récurrente (RMS)

12 juin 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte de phase IIIb visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de perfusions plus courtes d'ocrelizumab chez des patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive et récurrente

Cette étude est une étude ouverte non randomisée visant à évaluer le taux et la gravité des réactions liées à la perfusion (IRR) de l'ocrélizumab perfusé sur une période plus courte que le taux d'administration approuvé chez les participants atteints de PPMS ou de RMS aux États-Unis (U.S. ). Les participants seront inscrits dans deux cohortes. La cohorte 1 examinera l'effet de l'administration d'ocrelizumab selon un protocole de perfusion plus court pour la dose 2 ou la dose 3. Cette cohorte sera composée de patients qui ont déjà reçu une ou deux doses d'ocrélizumab conformément au protocole de perfusion approuvé (c'est-à-dire selon l'étiquette américaine actuelle) et qui n'ont signalé aucune RLP grave et qui recevront ensuite la prochaine perfusion d'ocrélizumab à un taux plus élevé. taux afin de livrer 600 mg au cours d'environ 2 heures. La cohorte 2 examinera l'effet de l'administration d'ocrelizumab selon un protocole de perfusion plus court pour la deuxième perfusion de la dose 1. Cette cohorte sera composée de patients naïfs d'ocrélizumab qui, après avoir reçu la perfusion 1/dose 1 d'ocrélizumab au débit approuvé (300 mg sur environ 2,5 heures ou plus) n'ont signalé aucune RLP grave, recevront ensuite la deuxième perfusion plus courte de 300 mg sur environ 1,5 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
141

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible pour recevoir l'ocrélizumab selon la notice d'accompagnement des États-Unis (USPI)
  • Capable de se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
  • Âge 18-55 ans, inclus
  • Avoir un diagnostic de PPMS ou RMS, confirmé selon les critères révisés de McDonald 2017
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 6,5 inclus
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude ( selon l'USPI)

Critère d'exclusion:

  • IRR(s) grave(s) expérimenté(s)
  • Antécédents de réaction à la perfusion menaçant le pronostic vital à l'ocrélizumab
  • Présence connue d'autres troubles neurologiques
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude
  • Maladie importante et non contrôlée, telle que cardiovasculaire (y compris l'arythmie cardiaque), pulmonaire (y compris la maladie pulmonaire obstructive), rénale, hépatique, endocrinienne et gastro-intestinale ou toute autre maladie importante pouvant empêcher le patient de participer à l'étude
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne active connue ou autre infection ou tout épisode grave d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant la visite de référence
  • Antécédents ou immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active
  • Antécédents ou présence connue d'infection récurrente ou chronique (par exemple, VIH, syphilis, tuberculose)
  • Antécédents de pneumonie par aspiration récurrente nécessitant une antibiothérapie
  • Antécédents de malignité, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes, à l'exception des cellules basales, du carcinome épidermoïde in situ de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus qui ont été excisés avec des marges claires
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 24 semaines précédant l'inscription
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 6 semaines précédant l'inscription
  • Corticothérapie systémique dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Contre-indications ou intolérance aux corticostéroïdes oraux ou IV, y compris la méthylprednisolone IV (ou un stéroïde équivalent) administré conformément à l'étiquette du pays
  • Traitement par alemtuzumab
  • Traitement par des thérapies ciblant les lymphocytes B autres que l'ocrélizumab
  • Traitement avec un médicament expérimental
  • Résultats de laboratoire anormaux selon les normes de laboratoire locales et l'évaluation de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Cette cohorte examinera l'effet de l'administration d'ocrélizumab selon un protocole de perfusion plus court pour la dose 2 ou la dose 3. Les participants qui ont déjà reçu une ou deux doses d'ocrélizumab conformément au protocole de perfusion approuvé et qui n'ont signalé aucune réaction grave liée à la perfusion (IRR) seront inscrits. Ils recevront ensuite la prochaine perfusion d'ocrélizumab (Dose 2 ou Dose 3) à une dose de 600 milligrammes (mg) sur une durée d'environ 2 heures. La dose 2 est administrée à la semaine 24, la dose 3 est administrée à la semaine 48 après la perfusion initiale.
Médicament: Ocrélizumab Dose 2 et Dose 3
Perfusion de 600 mg d'ocrélizumab administrée à un débit plus court (c'est-à-dire sur une période d'environ 2 heures) à la semaine 24 et à la semaine 48
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Cette cohorte examinera l'effet de l'administration d'ocrélizumab selon un protocole de perfusion plus court pour la deuxième perfusion de la dose 1. Les participants naïfs d'ocrélizumab seront recrutés qui, après avoir reçu la dose 1 d'ocrélizumab au débit approuvé n'ont pas signalé de RLP graves, recevront alors la deuxième perfusion plus courte de 300 mg sur environ 1,5 heure.
Médicament: Ocrélizumab Dose 1
Perfusion de 300 mg administrée aux participants naïfs d'ocrélizumab selon le protocole approuvé (sur environ 2,5 heures ou plus) conformément à la norme de soins, suivie d'une deuxième perfusion plus courte de 300 mg sur environ 1,5 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réaction liée à la perfusion (IRR) traités avec 600 mg d'ocrelizumab IV
Délai: Pendant ou dans les 24 heures suivant l'administration
Cette mesure de résultat évalue la survenue d'une réaction sévère liée à la perfusion (IRR) avec l'ocrélizumab 600 mg par voie intraveineuse (IV) administré sur une période de 2 heures. Taux et fréquence des IRR NCI CTCAE v4.0 Grade 3 et 4
Pendant ou dans les 24 heures suivant l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec IRR
Délai: Pendant ou dans les 24 heures suivant l'administration
Cette mesure de résultat évalue la survenue de RLP globales avec l'ocrélizumab en perfusion IV de 300 mg ou 600 mg. Taux et fréquence des IRR NCI CTCAE v4.0 Grade 1-4.
Pendant ou dans les 24 heures suivant l'administration
Pourcentage de participants présentant des RLP traités avec la dose plus courte de 300 mg d'ocrelizumab
Délai: Pendant ou dans les 24 heures suivant l'administration
Cette mesure de résultat évalue la survenue de RLP sévères avec l'ocrélizumab 300 mg administré sur une période de 1,5 heure. Taux et fréquence des IRR NCI CTCAE v4.0 Grade 3-4.
Pendant ou dans les 24 heures suivant l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML40638

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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