Tutkimus okrelitsumabin antamisen turvallisuuden arvioimiseksi lyhyemmän infuusioprotokollan mukaan osallistujille, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS) ja uusiutuva multippeliskleroosi (RMS)
Vaihe IIIb, avoin tutkimus lyhyempien okrelitsumabi-infuusioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen ja uusiutuva MS-tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Fndn
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Okrelitsumabin saaminen Yhdysvaltain pakkausselosteen (USPI) mukaan
- Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
- Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
- Sinulla on PPMS- tai RMS-diagnoosi, joka on vahvistettu tarkistettujen 2017 McDonald-kriteerien mukaisesti
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 0–6,5, mukaan lukien
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ( USPI:n mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- kokenut vakavan IRR:n
- Henkeä uhkaava infuusioreaktio okrelitsumabille
- Tiedossa muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana
- Merkittävä, hallitsematon sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt), keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus), munuaisten, maksan, endokriinisen ja maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
- Sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä ennen lähtökäyntiä
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Toistuva tai krooninen infektio (esim. HIV, kuppa, tuberkuloosi) historiassa tai tiedossa
- Aiemmin toistuva aspiraatiokeuhkokuume, joka vaatii antibioottihoitoa
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolusyöpä, ihon in situ okasolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma, jotka on leikattu selkein reunoin
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 24 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Elävän rokotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Systeeminen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Vasta-aiheet tai intoleranssi oraalisille tai suonensisäisille kortikosteroideille, mukaan lukien IV metyyliprednisoloni (tai vastaava steroidi), annettuna maan etiketin mukaisesti
- Hoito alemtutsumabilla
- Hoito muilla B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla kuin okrelitsumabilla
- Hoito lääkkeellä, joka on kokeellinen
- Epänormaalit laboratoriotulokset paikallisten laboratoriostandardien ja tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Tämä kohortti tutkii okrelitsumabin antamisen vaikutusta lyhyemmällä infuusioprotokollalla annokselle 2 tai 3. Osallistujat, jotka ovat jo saaneet yhden tai kaksi annosta okrelitsumabia hyväksytyn infuusioprotokollan mukaisesti ja jotka eivät ole ilmoittaneet vakavista infuusioon liittyvistä reaktioista (IRR) tullaan ilmoittautumaan.
Sitten he saavat seuraavan okrelitsumabi-infuusion (annos 2 tai annos 3) 600 milligramman (mg) annoksella noin 2 tunnin aikana.
Annos 2 annetaan viikolla 24, annos 3 annetaan viikolla 48 ensimmäisen infuusion jälkeen.
|
600 mg:n okrelitsumabi-infuusio annettuna lyhyemmällä nopeudella (eli noin 2 tunnin aikana) viikolla 24 ja viikolla 48
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Tämä kohortti tutkii okrelitsumabin antamisen vaikutusta lyhyemmällä infuusioprotokollalla toisen annoksen 1 infuusion yhteydessä. Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet okrelitsumabia, otetaan mukaan, ja he eivät ole saaneet vakavia infuusioreaktioita saatuaan okrelitsumabiannoksen 1 hyväksytyllä nopeudella. toinen 300 mg:n lyhyempi infuusio noin 1,5 tunnin aikana.
|
300 mg:n infuusio annettiin aiemmin okrelitsumabia saaneille osallistujille hyväksyttyä protokollaa noudattaen (noin 2,5 tuntia tai pidempään) hoidon standardin mukaisesti, mitä seurasi toinen 300 mg:n lyhyempi infuusio noin 1,5 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyvä reaktio (IRR), joita hoidettiin 600 mg:lla IV okrelitsumabia
Aikaikkuna: Annon aikana tai 24 tunnin sisällä annon jälkeen
|
Tämä tulosmittaus arvioi vakavan infuusioon liittyvän reaktion (IRR) esiintymisen, kun okrelitsumabia 600 mg annettiin laskimonsisäisesti (IV) 2 tunnin aikana.
NCI CTCAE v4.0 Grade 3 and 4 IRR:iden taajuus ja esiintymistiheys
|
Annon aikana tai 24 tunnin sisällä annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IRR
Aikaikkuna: Annon aikana tai 24 tunnin sisällä annon jälkeen
|
Tämä tulosmittaus arvioi yleisten IRR:iden esiintymisen okrelitsumabin joko 300 mg tai 600 mg laskimonsisäisen infuusion yhteydessä.
NCI CTCAE v4.0 Grade 1-4 IRR:iden määrä ja esiintymistiheys.
|
Annon aikana tai 24 tunnin sisällä annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IRR ja joita hoidettiin 300 mg lyhyemmällä okrelitsumabiannoksella
Aikaikkuna: Annon aikana tai 24 tunnin sisällä annon jälkeen
|
Tällä tulosmittauksella arvioidaan vakavien IRR:iden esiintymistä okrelitsumabin 300 mg:n annoksella 1,5 tunnin aikana.
NCI CTCAE v4.0 Grade 3-4 IRR:iden määrä ja esiintymistiheys.
|
Annon aikana tai 24 tunnin sisällä annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Okrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML40638
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
NCT06764602Rekrytointi
-
NCT06975605ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06879665Ilmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajat
-
NCT06965881LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06105736RekrytointiKäyttäytymisoireet | TSC
-
NCT00790400ValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT07403266RekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT04987463Rekrytointi
-
NCT05867576Aktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis Complex
-
NCT02687633Valmis
Kliiniset tutkimukset Okrelitsumabi-annos 2 ja annos 3
-
NCT05663463ValmisKiinteiden elinten siirto
-
NCT02083302ValmisVäkivalta | Auttava käyttäytyminen | Seksuaalinen väkivalta ja raiskaus | Hyökkäyskäyttäytyminen
-
NCT06294301ValmisParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)
-
NCT00535522Valmis
-
NCT06294275ValmisMyelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
-
NCT05458076Rekrytointi
-
NCT04005287ValmisPerifeerinen neuropatia | Kivulias diabeettinen neuropatia | Diabeettiset neuropatiat, tuskalliset
-
NCT07328880Rekrytointi
-
NCT06294288ValmisKrooninen spontaani urtikaria
-
NCT04041011ValmisPienisoluinen keuhkosyöpä