Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten ved å administrere Ocrelizumab i henhold til en kortere infusjonsprotokoll hos deltakere med primær progressiv multippel sklerose (PPMS) og residiverende multippel sklerose (RMS)

12. juni 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase IIIb, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til kortere infusjoner av Ocrelizumab hos pasienter med primær progressiv og residiverende multippel sklerose

Denne studien er en åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere hastigheten og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) av ocrelizumab infundert over en kortere tidsperiode enn den godkjente administreringshastigheten hos deltakere med PPMS eller RMS i USA (U.S. ). Deltakerne vil bli registrert i to kull. Kohort 1 vil undersøke effekten av å administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusjonsprotokoll for dose 2 eller dose 3. Denne kohorten vil bestå av pasienter som allerede har mottatt en eller to doser av ocrelizumab i henhold til den godkjente infusjonsprotokollen (dvs. i henhold til den gjeldende amerikanske etiketten) og som ikke har rapportert noen alvorlige IRR-er, og som deretter vil motta neste infusjon av ocrelizumab ved en høyere infusjon. hastighet for å levere 600 mg i løpet av ca. 2 timer. Kohort 2 vil undersøke effekten av å administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusjonsprotokoll for den andre infusjonen av dose 1. Denne kohorten vil bestå av ocrelizumab-naive pasienter som, etter å ha fått infusjon 1/dose 1 av ocrelizumab med godkjent hastighet (300 mg over ca. 2,5 timer eller lenger) ikke har rapportert alvorlige IRR-er, vil deretter få den andre 300 mg kortere infusjonen over ca 1,5 time.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
141

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert til å motta ocrelizumab i henhold til USAs pakningsvedlegg (USPI)
  • I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  • Alder 18-55 år, inkludert
  • Ha en diagnose av PPMS eller RMS, bekreftet i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum på 0 til 6,5, inklusive
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på <1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen ( ifølge USPI)

Ekskluderingskriterier:

  • Opplevde alvorlige IRR(er)
  • Anamnese med livstruende infusjonsreaksjon på ocrelizumab
  • Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Enhver samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien
  • Betydelig, ukontrollert sykdom, slik som kardiovaskulær (inkludert hjertearytmi), lunge (inkludert obstruktiv lungesykdom), nyre-, lever-, endokrine og gastrointestinale sykdommer eller enhver annen signifikant sykdom som kan hindre pasienten fra å delta i studien
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell infeksjon eller annen infeksjon eller enhver alvorlig infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker før baseline-besøket eller orale antibiotika innen 2 uker før baseline-besøket
  • Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt
  • Anamnese eller kjent tilstedeværelse av tilbakevendende eller kronisk infeksjon (f.eks. HIV, syfilis, tuberkulose)
  • Historie med tilbakevendende aspirasjonspneumoni som krever antibiotikabehandling
  • Anamnese med malignitet, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter, unntatt basalcelle, in situ plateepitelkarsinom i huden og in situ karsinom i livmorhalsen som er skåret ut med klare marginer
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 24 uker før påmelding
  • Mottak av levende vaksine innen 6 uker før påmelding
  • Systemisk kortikosteroidbehandling innen 4 uker før påmelding
  • Kontraindikasjoner mot eller intoleranse av orale eller IV kortikosteroider, inkludert IV metylprednisolon (eller tilsvarende steroid) administrert i henhold til landsetiketten
  • Behandling med alemtuzumab
  • Behandling med andre B-cellemålrettede terapier enn ocrelizumab
  • Behandling med et legemiddel som er eksperimentelt
  • Unormale laboratorieresultater i henhold til lokale laboratoriestandarder og etterforskers vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Denne kohorten vil undersøke effekten av å administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusjonsprotokoll for dose 2 eller dose 3. Deltakere som allerede har fått én eller to doser ocrelizumab i henhold til den godkjente infusjonsprotokollen og har ikke rapportert noen alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR). vil bli påmeldt. De vil deretter få neste infusjon av ocrelizumab (dose 2 eller dose 3) i en dose på 600 milligram (mg) i løpet av ca. 2 timer. Dose 2 administreres ved uke 24, dose 3 administreres ved uke 48 etter initial infusjon.
Legemiddel: Ocrelizumab dose 2 og dose 3
600 mg infusjon av ocrelizumab administrert med en kortere hastighet (dvs. i løpet av ca. 2 timer) ved uke 24 og uke 48
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Denne kohorten vil undersøke effekten av å administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusjonsprotokoll for den andre infusjonen av dose 1. Ocrelizumab-naive deltakere vil bli registrert som, etter å ha mottatt dose 1 av ocrelizumab med den godkjente hastigheten ikke har rapportert alvorlige IRR-er, vil deretter få den andre 300 mg kortere infusjonen over ca. 1,5 timer.
Legemiddel: Ocrelizumab Dose 1
300 mg infusjon administrert til ocrelizumab-naive deltakere i henhold til godkjent protokoll (over ca. 2,5 timer eller lenger) i henhold til standard behandling etterfulgt av en andre 300 mg kortere infusjon over ca. 1,5 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med infusjonsrelatert reaksjon (IRR) behandlet med 600 mg IV Ocrelizumab
Tidsramme: Under eller innen 24 timer etter administrering
Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av alvorlig infusjonsrelatert reaksjon (IRR) med ocrelizumab 600 mg intravenøst ​​(IV) administrert i løpet av 2 timer. Frekvens og frekvens av NCI CTCAE v4.0 Grad 3 og 4 IRR
Under eller innen 24 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med IRR
Tidsramme: Under eller innen 24 timer etter administrering
Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av generelle IRR med ocrelizumab enten 300 mg eller 600 mg IV infusjon. Frekvens og frekvens av NCI CTCAE v4.0 Grad 1-4 IRR.
Under eller innen 24 timer etter administrering
Prosentandel av deltakere med IRR behandlet med 300 mg kortere dose av Ocrelizumab
Tidsramme: Under eller innen 24 timer etter administrering
Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av alvorlige IRR med ocrelizumab 300 mg administrert i løpet av 1,5 timer. Frekvens og frekvens av NCI CTCAE v4.0 Grad 3-4 IRR.
Under eller innen 24 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML40638

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ocrelizumab dose 2 og dose 3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger