Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten vid administrering av Ocrelizumab enligt ett kortare infusionsprotokoll hos deltagare med primär progressiv multipel skleros (PPMS) och återfallande multipel skleros (RMS)

12 juni 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas IIIb-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos kortare infusioner av Ocrelizumab hos patienter med primär progressiv och återfallande multipel skleros

Denna studie är en öppen, icke-randomiserad studie för att utvärdera hastigheten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner (IRR) av ocrelizumab infunderat under en kortare tidsperiod än den godkända administreringshastigheten hos deltagare med PPMS eller RMS i USA (U.S.A. ). Deltagarna kommer att skrivas in i två kohorter. Kohort 1 kommer att undersöka effekten av att administrera ocrelizumab enligt ett kortare infusionsprotokoll för dos 2 eller dos 3. Denna kohort kommer att bestå av patienter som redan har fått en eller två doser av ocrelizumab enligt det godkända infusionsprotokollet (dvs. enligt den nuvarande amerikanska etiketten) och som inte har rapporterat några allvarliga IRR och som sedan kommer att få nästa infusion av ocrelizumab vid en högre hastighet för att tillföra 600 mg under loppet av cirka 2 timmar. Kohort 2 kommer att undersöka effekten av att administrera ocrelizumab enligt ett kortare infusionsprotokoll för den andra infusionen av dos 1. Denna kohort kommer att bestå av ocrelizumab-naiva patienter som, efter att ha fått infusion 1/dos 1 av ocrelizumab i den godkända hastigheten (300 mg under cirka 2,5 timmar eller längre) inte har rapporterade allvarliga IRR, kommer sedan att få den andra 300 mg kortare infusionen över cirka 1,5 timme.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
141

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad att ta emot ocrelizumab enligt USA:s bipacksedel (USPI)
  • Kunna följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  • Ålder 18-55 år, inklusive
  • Har en diagnos av PPMS eller RMS, bekräftad enligt de reviderade McDonald-kriterierna från 2017
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0 till 6,5, inklusive
  • För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på <1 % per år under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen ( enligt USPI)

Exklusions kriterier:

  • Upplevt allvarliga IRR(er)
  • Historik med livshotande infusionsreaktioner på ocrelizumab
  • Känd förekomst av andra neurologiska störningar
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien
  • Varje samtidig sjukdom som kan kräva kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under studiens gång
  • Signifikant, okontrollerad sjukdom, såsom kardiovaskulär (inklusive hjärtarytmi), lungsjukdom (inklusive obstruktiv lungsjukdom), njur-, lever-, endokrina och gastrointestinala sjukdomar eller någon annan signifikant sjukdom som kan hindra patienten från att delta i studien
  • Hjärtsvikt
  • Känd aktiv bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell infektion eller annan infektion eller någon allvarlig episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor före utgångsbesöket eller orala antibiotika inom 2 veckor före utgångsbesöket
  • Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist
  • Historik eller känd förekomst av återkommande eller kronisk infektion (t.ex. HIV, syfilis, tuberkulos)
  • Historik av återkommande aspirationspneumoni som kräver antibiotikabehandling
  • Historik av malignitet, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter, utom basalcell, in situ skivepitelcancer i huden och in situ karcinom i livmoderns livmoderhals som har skurits ut med tydliga marginaler
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 24 veckor före inskrivningen
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 6 veckor före registrering
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före inskrivning
  • Kontraindikationer mot eller intolerans mot orala eller IV-kortikosteroider, inklusive IV metylprednisolon (eller motsvarande steroid) administrerat enligt landsetiketten
  • Behandling med alemtuzumab
  • Behandling med andra B-cellsinriktade terapier än ocrelizumab
  • Behandling med ett läkemedel som är experimentellt
  • Onormala laboratorieresultat enligt lokala laboratoriestandarder och utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Denna kohort kommer att undersöka effekten av att administrera ocrelizumab enligt ett kortare infusionsprotokoll för dos 2 eller dos 3. Deltagare som redan har fått en eller två doser av ocrelizumab enligt det godkända infusionsprotokollet och har inte rapporterat några allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR) kommer att skrivas in. De kommer sedan att få nästa infusion av ocrelizumab (dos 2 eller dos 3) i en dos på 600 milligram (mg) under cirka 2 timmar. Dos 2 administreras vid vecka 24, dos 3 administreras vid vecka 48 efter initial infusion.
Läkemedel: Ocrelizumab Dos 2 och Dos 3
600 mg infusion av ocrelizumab administrerat med en kortare hastighet (dvs under loppet av cirka 2 timmar) vid vecka 24 och vecka 48
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Denna kohort kommer att undersöka effekten av att administrera ocrelizumab enligt ett kortare infusionsprotokoll för den andra infusionen av dos 1. Ocrelizumab-naiva deltagare kommer att inkluderas som, efter att ha fått dos 1 av ocrelizumab i den godkända hastigheten inte har några rapporterade allvarliga IRR, kommer att få den andra 300 mg kortare infusionen under cirka 1,5 timmar.
Läkemedel: Ocrelizumab Dos 1
300 mg infusion administrerad till ocrelizumab-naiva deltagare enligt godkänt protokoll (över cirka 2,5 timmar eller längre) enligt standardvård följt av en andra 300 mg kortare infusion under cirka 1,5 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med infusionsrelaterad reaktion (IRR) som behandlats med 600 mg IV Ocrelizumab
Tidsram: Under eller inom 24 timmar efter administrering
Detta utfallsmått utvärderar förekomsten av allvarlig infusionsrelaterad reaktion (IRR) med ocrelizumab 600 mg intravenöst (IV) administrerat under loppet av 2 timmar. Frekvens och frekvens av NCI CTCAE v4.0 Grad 3 och 4 IRR
Under eller inom 24 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med IRR
Tidsram: Under eller inom 24 timmar efter administrering
Detta utfallsmått utvärderar förekomsten av övergripande IRR med ocrelizumab antingen 300 mg eller 600 mg IV infusion. Frekvens och frekvens av NCI CTCAE v4.0 Grad 1-4 IRR.
Under eller inom 24 timmar efter administrering
Andel deltagare med IRR som behandlas med den 300 mg kortare dosen av Ocrelizumab
Tidsram: Under eller inom 24 timmar efter administrering
Detta utfallsmått utvärderar förekomsten av allvarliga IRR med ocrelizumab 300 mg administrerat under loppet av 1,5 timmar. Frekvens och frekvens av NCI CTCAE v4.0 Grad 3-4 IRR.
Under eller inom 24 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ML40638

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar