Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved at administrere Ocrelizumab i henhold til en kortere infusionsprotokol hos deltagere med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) og recidiverende multipel sklerose (RMS)

12. juni 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase IIIb, åbent studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kortere infusioner af Ocrelizumab hos patienter med primær progressiv og recidiverende multipel sklerose

Dette studie er et åbent, ikke-randomiseret studie til at evaluere hastigheden og sværhedsgraden af ​​infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) af ocrelizumab infunderet over en kortere tidsperiode end den godkendte administrationshastighed hos deltagere med PPMS eller RMS i USA (U.S.A. ). Deltagerne vil blive optaget i to kohorter. Kohorte 1 vil undersøge effekten af ​​at administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusionsprotokol for dosis 2 eller dosis 3. Denne kohorte vil bestå af patienter, som allerede har modtaget en eller to doser ocrelizumab i henhold til den godkendte infusionsprotokol (dvs. i henhold til det nuværende amerikanske mærke) og som ikke har rapporteret alvorlige IRR'er, og som derefter vil modtage den næste infusion af ocrelizumab ved en højere infusion. hastighed for at levere 600 mg i løbet af ca. 2 timer. Kohorte 2 vil undersøge effekten af ​​at administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusionsprotokol for den anden infusion af dosis 1. Denne kohorte vil bestå af ocrelizumab-naive patienter, som efter at have modtaget infusion 1/dosis 1 af ocrelizumab med den godkendte hastighed (300 mg over ca. 2,5 timer eller længere) ikke har rapporteret alvorlige IRR'er, derefter vil modtage den anden 300 mg kortere infusion over cirka 1,5 time.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at modtage ocrelizumab i henhold til den amerikanske indlægsseddel (USPI)
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering
  • Alder 18-55 år inklusive
  • Har en diagnose af PPMS eller RMS, bekræftet i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2017
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 0 til 6,5 inklusive
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen ( ifølge USPI)

Ekskluderingskriterier:

  • Oplevet alvorlige IRR(er)
  • Anamnese med livstruende infusionsreaktion på ocrelizumab
  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen
  • Signifikant, ukontrolleret sygdom, såsom kardiovaskulær (herunder hjertearytmi), lunge- (herunder obstruktiv lungesygdom), nyre-, lever-, endokrine og gastrointestinale sygdomme eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion eller enhver alvorlig episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger før baseline-besøget eller orale antibiotika inden for 2 uger før baseline-besøget
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion (f.eks. HIV, syfilis, tuberkulose)
  • Anamnese med tilbagevendende aspirationspneumoni, der kræver antibiotikabehandling
  • Anamnese med malignitet, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter, undtagen basalcelle, in situ pladecellekarcinom i huden og in situ karcinom i livmoderhalsen i livmoderen, der er blevet skåret ud med klare marginer
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 24 uger før tilmelding
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 6 uger før tilmelding
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før optagelse
  • Kontraindikationer for eller intolerance over for orale eller IV kortikosteroider, herunder IV methylprednisolon (eller tilsvarende steroid) administreret i henhold til landemærket
  • Behandling med alemtuzumab
  • Behandling med andre B-celle-målrettede behandlinger end ocrelizumab
  • Behandling med et lægemiddel, der er eksperimentelt
  • Unormale laboratorieresultater i henhold til lokale laboratoriestandarder og efterforskers vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Denne kohorte vil undersøge effekten af ​​at administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusionsprotokol for dosis 2 eller dosis 3. Deltagere, der allerede har modtaget en eller to doser ocrelizumab i henhold til den godkendte infusionsprotokol og har ikke rapporteret nogen alvorlige infusionsrelaterede reaktioner (IRR). vil blive tilmeldt. De vil derefter modtage den næste infusion af ocrelizumab (dosis 2 eller dosis 3) i en dosis på 600 milligram (mg) i løbet af ca. 2 timer. Dosis 2 administreres i uge 24, dosis 3 administreres i uge 48 efter initial infusion.
Medicin: Ocrelizumab dosis 2 og dosis 3
600 mg infusion af ocrelizumab administreret med en kortere hastighed (dvs. i løbet af ca. 2 timer) i uge 24 og i uge 48
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Denne kohorte vil undersøge effekten af ​​at administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusionsprotokol for den anden infusion af dosis 1. Ocrelizumab-naive deltagere vil blive indskrevet, som, efter at have modtaget dosis 1 af ocrelizumab i den godkendte hastighed, ikke har nogen rapporteret alvorlige IRR, vil derefter modtage den anden 300 mg kortere infusion over ca. 1,5 time.
Medicin: Ocrelizumab Dosis 1
300 mg infusion administreret til ocrelizumab-naive deltagere i henhold til godkendt protokol (over ca. 2,5 timer eller længere) i henhold til standardbehandling efterfulgt af en anden 300 mg kortere infusion over ca. 1,5 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med infusionsrelateret reaktion (IRR) behandlet med 600 mg IV Ocrelizumab
Tidsramme: Under eller inden for 24 timer efter administration
Dette resultatmål evaluerer forekomsten af ​​alvorlig infusionsrelateret reaktion (IRR) med ocrelizumab 600 mg intravenøst ​​(IV) administreret i løbet af 2 timer. Hyppighed og hyppighed af NCI CTCAE v4.0 Grad 3 og 4 IRR'er
Under eller inden for 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med IRR'er
Tidsramme: Under eller inden for 24 timer efter administration
Dette resultatmål evaluerer forekomsten af ​​overordnede IRR med ocrelizumab enten 300 mg eller 600 mg IV infusion. Hyppighed og hyppighed af NCI CTCAE v4.0 Grad 1-4 IRR'er.
Under eller inden for 24 timer efter administration
Procentdel af deltagere med IRR behandlet med den 300 mg kortere dosis af Ocrelizumab
Tidsramme: Under eller inden for 24 timer efter administration
Dette resultatmål evaluerer forekomsten af ​​alvorlige IRR med ocrelizumab 300 mg administreret i løbet af 1,5 timer. Hyppighed og hyppighed af NCI CTCAE v4.0 Grade 3-4 IRR'er.
Under eller inden for 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML40638

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ocrelizumab dosis 2 og dosis 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger