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Um estudo para avaliar a segurança da administração de ocrelizumabe por um protocolo de infusão mais curto em participantes com esclerose múltipla progressiva primária (PPMS) e esclerose múltipla recidivante (EMR)

12 de junho de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto de fase IIIb para avaliar a segurança e a tolerabilidade de infusões mais curtas de ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla primária progressiva e recidivante

Este estudo é um estudo aberto, não randomizado para avaliar a taxa e a gravidade das reações relacionadas à infusão (IRRs) de ocrelizumabe infundido durante um período de tempo mais curto do que a taxa de administração aprovada em participantes com PPMS ou RMS nos Estados Unidos (U.S. ). Os participantes serão inscritos em duas coortes. A Coorte 1 examinará o efeito da administração de ocrelizumabe por um protocolo de infusão mais curto para a Dose 2 ou a Dose 3. Esta coorte consistirá em pacientes que já receberam uma ou duas doses de ocrelizumabe de acordo com o protocolo de infusão aprovado (ou seja, de acordo com o rótulo atual dos EUA) e não relataram RRPs graves e que receberão a próxima infusão de ocrelizumabe em uma dose mais alta taxa para administrar 600 mg ao longo de aproximadamente 2 horas. A Coorte 2 examinará o efeito da administração de ocrelizumabe por um protocolo de infusão mais curto para a segunda infusão da Dose 1. Esta coorte consistirá em pacientes virgens de ocrelizumabe que, após receberem Infusão 1/Dose 1 de ocrelizumabe na taxa aprovada (300 mg em aproximadamente 2,5 horas ou mais) não relataram RRPs graves, receberão a segunda infusão de 300 mg mais curta durante aproximadamente 1,5 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para receber ocrelizumabe de acordo com a bula dos Estados Unidos (USPI)
  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
  • Idade 18-55 anos, inclusive
  • Ter um diagnóstico de PPMS ou RMS, confirmado de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2017
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0 a 6,5, inclusive
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do estudo ( pela USPI)

Critério de exclusão:

  • IRR(s) grave(s) experiente(s)
  • História de reação à infusão com risco de vida ao ocrelizumabe
  • Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos
  • Gravidez ou lactação, ou intenção de engravidar durante o estudo
  • Qualquer doença concomitante que possa exigir tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
  • Doença significativa e não controlada, como cardiovascular (incluindo arritmia cardíaca), pulmonar (incluindo doença pulmonar obstrutiva), renal, hepática, endócrina e gastrointestinal ou qualquer outra doença significativa que possa impedir o paciente de participar do estudo
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida ou qualquer episódio grave de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas antes da visita inicial ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da visita inicial
  • História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
  • História ou presença conhecida de infecção recorrente ou crônica (por exemplo, HIV, sífilis, tuberculose)
  • História de pneumonia por aspiração recorrente que requer antibioticoterapia
  • História de malignidade, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas, exceto células basais, carcinoma de células escamosas in situ da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foram extirpados com margens claras
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas nas 24 semanas anteriores à inscrição
  • Recebimento de uma vacina viva dentro de 6 semanas antes da inscrição
  • Corticoterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Contra-indicações ou intolerância a corticosteroides orais ou IV, incluindo metilprednisolona IV (ou esteroide equivalente) administrado de acordo com a bula do país
  • Tratamento com alentuzumabe
  • Tratamento com terapias direcionadas para células B além de ocrelizumabe
  • Tratamento com uma droga que é experimental
  • Resultados laboratoriais anormais de acordo com os padrões laboratoriais locais e avaliação do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Esta coorte examinará o efeito da administração de ocrelizumabe por um protocolo de infusão mais curto para a Dose 2 ou Dose 3. Participantes que já receberam uma ou duas doses de ocrelizumabe de acordo com o protocolo de infusão aprovado e não relataram reações graves relacionadas à infusão (IRRs) estará matriculado. Eles então receberão a próxima infusão de ocrelizumabe (Dose 2 ou Dose 3) em uma dosagem de 600 miligramas (mg) ao longo de aproximadamente 2 horas. A Dose 2 é administrada na Semana 24, a Dose 3 é administrada na Semana 48 após a infusão inicial.
Medicamento: Ocrelizumabe Dose 2 e Dose 3
Infusão de 600 mg de ocrelizumabe administrado em uma taxa mais curta (ou seja, ao longo de aproximadamente 2 horas) na Semana 24 e na Semana 48
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Esta coorte examinará o efeito da administração de ocrelizumabe por um protocolo de infusão mais curto para a segunda infusão da Dose 1. Serão inscritos participantes virgens de ocrelizumabe que, após receberem a Dose 1 de ocrelizumabe na taxa aprovada, não relataram RRPs graves, receberão então a segunda infusão mais curta de 300 mg durante aproximadamente 1,5 horas.
Medicamento: Ocrelizumabe Dose 1
Infusão de 300 mg administrada a participantes virgens de ocrelizumabe por protocolo aprovado (durante aproximadamente 2,5 horas ou mais) de acordo com o padrão de tratamento, seguida por uma segunda infusão de 300 mg mais curta durante aproximadamente 1,5 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reação relacionada à infusão (IRR) tratados com 600 mg IV de Ocrelizumabe
Prazo: Durante ou dentro de 24 horas após a administração
Esta medida de desfecho avalia a ocorrência de reação grave relacionada à infusão (IRR) com ocrelizumabe 600 mg por via intravenosa (IV) administrado ao longo de 2 horas. Taxa e frequência de NCI CTCAE v4.0 Grau 3 e 4 IRRs
Durante ou dentro de 24 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com TIRs
Prazo: Durante ou dentro de 24 horas após a administração
Esta medida de desfecho avalia a ocorrência de IRRs gerais com ocrelizumabe 300mg ou 600mg IV em infusão. Taxa e frequência de IRRs NCI CTCAE v4.0 Grau 1-4.
Durante ou dentro de 24 horas após a administração
Porcentagem de participantes com IRRs tratados com a dose mais curta de 300 mg de Ocrelizumabe
Prazo: Durante ou dentro de 24 horas após a administração
Esta medida de resultado avalia a ocorrência de IRRs graves com ocrelizumabe 300 mg administrado ao longo de 1,5 horas. Taxa e frequência de IRRs NCI CTCAE v4.0 Grau 3-4.
Durante ou dentro de 24 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML40638

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ocrelizumabe Dose 2 e Dose 3

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