Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo podawania okrelizumabu według krótszego protokołu infuzji u uczestników z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym (PPMS) i rzutowym stwardnieniem rozsianym (RMS)

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy IIIb oceniające bezpieczeństwo i tolerancję krótszych wlewów okrelizumabu u pacjentów z pierwotnie postępującą i nawracającą postacią stwardnienia rozsianego

Niniejsze badanie jest otwartym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu ocenę częstości i ciężkości reakcji związanych z infuzją (IRR) okrelizumabu podawanego we wlewie przez okres krótszy niż zatwierdzona szybkość podawania u uczestników z PPMS lub RMS w Stanach Zjednoczonych (USA). ). Uczestnicy zostaną zapisani do dwóch kohort. Kohorta 1 zbada wpływ podawania okrelizumabu według krótszego protokołu infuzji dla dawki 2 lub dawki 3. Ta kohorta będzie składać się z pacjentów, którzy otrzymali już jedną lub dwie dawki okrelizumabu zgodnie z zatwierdzonym protokołem infuzji (tj. szybkości, aby dostarczyć 600 mg w ciągu około 2 godzin. Kohorta 2 zbada wpływ podania okrelizumabu zgodnie z krótszym protokołem infuzji dla drugiego wlewu Dawki 1. Ta kohorta będzie składać się z pacjentów nieleczonych wcześniej okrelizumabem, u których po otrzymaniu infuzji 1/dawki 1 okrelizumabu z zatwierdzoną szybkością (300 mg przez około 2,5 godziny lub dłużej) nie zgłaszano poważnych reakcji związanych z wlewem, którzy otrzymają drugą, krótszą infuzję o 300 mg w ciągu około 1,5 godziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do otrzymywania okrelizumabu zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania w Stanach Zjednoczonych (USPI)
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Wiek 18-55 lat włącznie
  • Mieć diagnozę PPMS lub RMS, potwierdzoną zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda z 2017 r
  • Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 6,5 włącznie
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku ( według USPI)

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczone poważne IRR
  • Historia zagrażającej życiu reakcji na wlew do okrelizumabu
  • Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych
  • Ciąża lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania
  • Poważna, niekontrolowana choroba, np. sercowo-naczyniowa (w tym arytmia serca), płucna (w tym obturacyjna choroba płuc), nerek, wątroby, endokrynologiczna i żołądkowo-jelitowa lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna infekcja lub jakikolwiek ciężki epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Historia lub znana obecność nawracających lub przewlekłych infekcji (np. HIV, kiła, gruźlica)
  • Historia nawracającego zachłystowego zapalenia płuc wymagającego antybiotykoterapii
  • Historia nowotworów złośliwych, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry i raka in situ szyjki macicy, które zostały wycięte z wyraźnymi marginesami
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 24 tygodni przed rejestracją
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, w tym dożylnego metyloprednizolonu (lub równoważnego steroidu) podawanego zgodnie z etykietą kraju
  • Leczenie alemtuzumabem
  • Leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B innymi niż okrelizumab
  • Leczenie lekiem eksperymentalnym
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zgodnie z lokalnymi standardami laboratoryjnymi i oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Ta kohorta zbada wpływ podania okrelizumabu zgodnie z krótszym protokołem infuzji dla dawki 2 lub dawki 3. Uczestnicy, którzy otrzymali już jedną lub dwie dawki okrelizumabu zgodnie z zatwierdzonym protokołem infuzji i nie zgłosili żadnych poważnych reakcji związanych z infuzją (IRR) zostanie wpisany. Następnie otrzymają kolejną infuzję okrelizumabu (dawka 2 lub dawka 3) w dawce 600 miligramów (mg) w ciągu około 2 godzin. Dawkę 2 podaje się w 24. tygodniu, dawkę 3. podaje się w 48. tygodniu po pierwszym wlewie.
Lek: Okrelizumab Dawka 2 i Dawka 3
600 mg wlewu okrelizumabu podawanego z mniejszą szybkością (tj. przez około 2 godziny) w 24. i 48. tygodniu
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Ta kohorta zbada wpływ podawania okrelizumabu zgodnie z krótszym protokołem infuzji w przypadku drugiego wlewu Dawki 1. Uczestnicy, którzy nie otrzymywali wcześniej okrelizumabu, zostaną włączeni do badania, u których po otrzymaniu 1. drugą krótszą infuzję 300 mg przez około 1,5 godziny.
Lek: Okrelizumab Dawka 1
Infuzja 300 mg podawana pacjentom nieleczonym wcześniej okrelizumabem zgodnie z zatwierdzonym protokołem (przez około 2,5 godziny lub dłużej) zgodnie ze standardem opieki, a następnie druga krótsza infuzja 300 mg trwająca około 1,5 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z reakcją związaną z infuzją (IRR) leczonych okrelizumabem w dawce dożylnej 600 mg
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 24 godzin od podania
Ta miara wyników ocenia występowanie ciężkiej reakcji związanej z infuzją (IRR) po podaniu okrelizumabu w dawce 600 mg dożylnie (IV) w ciągu 2 godzin. Szybkość i częstość IRR stopnia 3 i 4 wg NCI CTCAE v4.0
W trakcie lub w ciągu 24 godzin od podania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z IRR
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 24 godzin od podania
Ta miara wyników ocenia występowanie ogólnych IRR po podaniu okrelizumabu w dawce 300 mg lub 600 mg we wlewie dożylnym. Szybkość i częstość IRR stopnia 1-4 wg NCI CTCAE v4.0.
W trakcie lub w ciągu 24 godzin od podania
Odsetek uczestników z IRR leczonych krótszą dawką 300 mg okrelizumabu
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 24 godzin od podania
Ta miara wyników ocenia występowanie ciężkich IRR po podaniu okrelizumabu w dawce 300 mg w ciągu 1,5 godziny. Szybkość i częstość IRR stopnia 3-4 wg NCI CTCAE v4.0.
W trakcie lub w ciągu 24 godzin od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML40638

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Okrelizumab Dawka 2 i Dawka 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami