Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti podávání ocrelizumabu v rámci kratšího infuzního protokolu u účastníků s primární progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS) a recidivující roztroušenou sklerózou (RMS)

12. června 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze IIIb k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kratších infuzí ocrelizumabu u pacientů s primárně progresivní a recidivující roztroušenou sklerózou

Tato studie je otevřená, nerandomizovaná studie k hodnocení rychlosti a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí (IRR) ocrelizumabu podávaného v infuzi během kratšího časového období, než je schválená rychlost podávání u účastníků s PPMS nebo RMS ve Spojených státech (U.S. ). Účastníci budou zařazeni do dvou kohort. Kohorta 1 bude zkoumat účinek podávání ocrelizumabu podle kratšího infuzního protokolu pro dávku 2 nebo dávku 3. Tato kohorta se bude skládat z pacientů, kteří již dostali jednu nebo dvě dávky ocrelizumabu podle schváleného infuzního protokolu (tj. podle současného označení v USA) a neuvedli žádné závažné IRR a kteří poté dostanou další infuzi ocrelizumabu při vyšší tak, aby bylo možné dodat 600 mg v průběhu přibližně 2 hodin. Kohorta 2 bude zkoumat účinek podávání ocrelizumabu podle kratšího infuzního protokolu pro druhou infuzi dávky 1. Tato kohorta se bude skládat z pacientů dosud neléčených ocrelizumabem, kteří po podání infuze 1/dávky 1 ocrelizumabu schválenou rychlostí (300 mg po dobu přibližně 2,5 hodiny nebo déle) nemají hlášené závažné IRR, poté dostanou druhou 300 mg kratší infuzi přibližně 1,5 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na příjem ocrelizumabu podle příbalového letáku Spojených států (USPI)
  • Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie
  • Věk 18-55 let včetně
  • Nechte si potvrdit diagnózu PPMS nebo RMS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 6,5 včetně
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby ( podle USPI)

Kritéria vyloučení:

  • Zkušenosti se závažnými IRR
  • Život ohrožující infuzní reakce na ocrelizumab v anamnéze
  • Známá přítomnost jiných neurologických poruch
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy v průběhu studie
  • Významné, nekontrolované onemocnění, jako je kardiovaskulární (včetně srdeční arytmie), plicní (včetně obstrukčního plicního onemocnění), ledvinové, jaterní, endokrinní a gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které může pacientovi zabránit v účasti ve studii
  • Městnavé srdeční selhání
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální infekce nebo jiná infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů před základní návštěvou nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před základní návštěvou
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní
  • Anamnéza nebo známá přítomnost rekurentní nebo chronické infekce (např. HIV, syfilis, tuberkulóza)
  • Anamnéza rekurentní aspirační pneumonie vyžadující antibiotickou léčbu
  • Malignita v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit, kromě bazocelulárního, in situ spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku, které byly vyříznuty s jasnými okraji
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 24 týdnů před zařazením
  • Obdržení živé vakcíny do 6 týdnů před zápisem
  • Systémová léčba kortikosteroidy do 4 týdnů před zařazením do studie
  • Kontraindikace nebo nesnášenlivost perorálních nebo IV kortikosteroidů, včetně IV methylprednisolonu (nebo ekvivalentního steroidu) podávaného podle etikety země
  • Léčba alemtuzumabem
  • Léčba jinými cílenými terapiemi B-buněk než ocrelizumabem
  • Léčba lékem, který je experimentální
  • Abnormální laboratorní výsledky podle místních laboratorních standardů a hodnocení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Tato kohorta bude zkoumat účinek podávání ocrelizumabu podle kratšího infuzního protokolu pro dávku 2 nebo dávku 3. Účastníci, kteří již dostali jednu nebo dvě dávky ocrelizumabu podle schváleného infuzního protokolu a nehlásili žádné závažné reakce související s infuzí (IRR) bude zapsán. Poté dostanou další infuzi ocrelizumabu (Dávka 2 nebo Dávka 3) v dávce 600 miligramů (mg) v průběhu přibližně 2 hodin. Dávka 2 se podává v týdnu 24, dávka 3 se podává v týdnu 48 po úvodní infuzi.
Lék: Ocrelizumab dávka 2 a dávka 3
600 mg infuze ocrelizumabu podávaná kratší rychlostí (tj. v průběhu přibližně 2 hodin) v týdnu 24 a v týdnu 48
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Tato kohorta bude zkoumat účinek podávání ocrelizumabu podle kratšího infuzního protokolu pro druhou infuzi dávky 1. Budou zařazeni účastníci dosud neléčení ocrelizumabem, kteří po podání dávky 1 ocrelizumabu ve schválené rychlosti nemají hlášeny žádné závažné IRR, dostanou druhá 300 mg kratší infuze po dobu přibližně 1,5 hodiny.
Lék: Ocrelizumab Dávka 1
Infuze 300 mg podaná účastníkům dosud neléčeným ocrelizumabem podle schváleného protokolu (přibližně 2,5 hodiny nebo déle) podle standardní péče a následně druhá kratší infuze o 300 mg po dobu přibližně 1,5 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s reakcí související s infuzí (IRR) léčených 600 mg IV ocrelizumabu
Časové okno: Během nebo do 24 hodin po podání
Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt závažné reakce související s infuzí (IRR) s ocrelizumabem 600 mg intravenózně (IV) podaným v průběhu 2 hodin. Míra a frekvence IRR NCI CTCAE v4.0 stupně 3 a 4
Během nebo do 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s IRR
Časové okno: Během nebo do 24 hodin po podání
Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt celkových IRR u ocrelizumabu buď 300 mg nebo 600 mg IV infuze. Míra a frekvence IRR NCI CTCAE v4.0 stupně 1-4.
Během nebo do 24 hodin po podání
Procento účastníků s IRR léčenými 300 mg kratší dávkou ocrelizumabu
Časové okno: Během nebo do 24 hodin po podání
Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt závažných IRR s ocrelizumabem 300 mg podávaným v průběhu 1,5 hodiny. Míra a frekvence IRR NCI CTCAE v4.0 stupně 3-4.
Během nebo do 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML40638

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab dávka 2 a dávka 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení