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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von Ocrelizumab nach einem kürzeren Infusionsprotokoll bei Teilnehmern mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) und schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)

12. Juni 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase IIIb zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit kürzerer Ocrelizumab-Infusionen bei Patienten mit primär progredienter und schubförmiger Multipler Sklerose

Diese Studie ist eine unverblindete, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) von Ocrelizumab, das über einen kürzeren Zeitraum als die zugelassene Verabreichungsrate bei Teilnehmern mit PPMS oder RMS in den Vereinigten Staaten (U.S. ). Die Teilnehmer werden in zwei Kohorten eingeschrieben. Kohorte 1 untersucht die Wirkung der Verabreichung von Ocrelizumab nach einem kürzeren Infusionsprotokoll für Dosis 2 oder Dosis 3. Diese Kohorte besteht aus Patienten, die bereits eine oder zwei Dosen Ocrelizumab gemäß dem zugelassenen Infusionsprotokoll (d. h. gemäß der aktuellen US-amerikanischen Kennzeichnung) erhalten haben und keine schwerwiegenden IRRs gemeldet haben und die dann die nächste Ocrelizumab-Infusion mit einer höheren Dosis erhalten Rate, um 600 mg über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden abzugeben. Kohorte 2 untersucht die Wirkung der Verabreichung von Ocrelizumab gemäß einem kürzeren Infusionsprotokoll für die zweite Infusion von Dosis 1. Diese Kohorte besteht aus Ocrelizumab-naiven Patienten, die nach Erhalt von Infusion 1/Dosis 1 von Ocrelizumab in der zugelassenen Rate (300 mg über etwa 2,5 Stunden oder länger) keine berichteten schwerwiegenden IRRs haben und dann die zweite kürzere 300-mg-Infusion erhalten ungefähr 1,5 Stunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt, Ocrelizumab gemäß der Packungsbeilage der Vereinigten Staaten (USPI) zu erhalten
  • Kann nach Einschätzung des Prüfarztes das Studienprotokoll einhalten
  • Alter 18-55 Jahre, einschließlich
  • Haben Sie eine Diagnose von PPMS oder RMS, die gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 bestätigt wurde
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis einschließlich 6,5
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments führen ( gemäß USPI)

Ausschlusskriterien:

  • Erfahrene schwerwiegende IRR(s)
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Infusionsreaktion auf Ocrelizumab
  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Störungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann
  • Signifikante, unkontrollierte Erkrankung, wie z. B. kardiovaskuläre (einschließlich Herzrhythmusstörungen), pulmonale (einschließlich obstruktive Lungenerkrankung), Nieren-, Leber-, endokrine und gastrointestinale Erkrankungen oder andere signifikante Erkrankungen, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen können
  • Herzinsuffizienz
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, mykobakterielle Infektion oder andere Infektion oder eine schwere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein einer wiederkehrenden oder chronischen Infektion (z. B. HIV, Syphilis, Tuberkulose)
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden Aspirationspneumonie, die eine Antibiotikatherapie erforderte
  • Vorgeschichte von Malignität, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome, außer Basalzellen, In-situ-Plattenepithelkarzinomen der Haut und In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die mit klaren Rändern exzidiert wurden
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden, einschließlich intravenös verabreichtem Methylprednisolon (oder gleichwertigem Steroid), das gemäß dem Länderetikett verabreicht wird
  • Behandlung mit Alemtuzumab
  • Behandlung mit anderen B-Zell-gerichteten Therapien als Ocrelizumab
  • Behandlung mit einem experimentellen Medikament
  • Abnormale Laborergebnisse gemäß den örtlichen Laborstandards und der Beurteilung durch den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Diese Kohorte untersucht die Wirkung der Verabreichung von Ocrelizumab gemäß einem kürzeren Infusionsprotokoll für Dosis 2 oder Dosis 3. Teilnehmer, die bereits eine oder zwei Dosen Ocrelizumab gemäß dem genehmigten Infusionsprotokoll erhalten haben und keine schwerwiegenden infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) gemeldet haben wird eingeschrieben. Sie erhalten dann die nächste Ocrelizumab-Infusion (Dosis 2 oder Dosis 3) in einer Dosierung von 600 Milligramm (mg) über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden. Dosis 2 wird in Woche 24 verabreicht, Dosis 3 wird in Woche 48 nach der ersten Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Ocrelizumab Dosis 2 und Dosis 3
600-mg-Infusion von Ocrelizumab, verabreicht mit einer kürzeren Rate (d. h. über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden) in Woche 24 und in Woche 48
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Diese Kohorte wird die Wirkung der Verabreichung von Ocrelizumab gemäß einem kürzeren Infusionsprotokoll für die zweite Infusion von Dosis 1 untersuchen. Ocrelizumab-naive Teilnehmer werden aufgenommen, die nach Erhalt von Dosis 1 von Ocrelizumab in der zugelassenen Rate keine schwerwiegenden IRRs gemeldet haben, erhalten dann die zweite kürzere 300-mg-Infusion dauert etwa 1,5 Stunden.
Arzneimittel: Ocrelizumab Dosis 1
300-mg-Infusion, verabreicht an Ocrelizumab-naive Teilnehmer gemäß zugelassenem Protokoll (über etwa 2,5 Stunden oder länger) gemäß Behandlungsstandard, gefolgt von einer zweiten kürzeren 300-mg-Infusion über etwa 1,5 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit infusionsbedingter Reaktion (IRR), die mit 600 mg IV Ocrelizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Dieser Endpunkt bewertet das Auftreten einer schweren infusionsbedingten Reaktion (IRR) mit Ocrelizumab 600 mg intravenös (i.v.) verabreicht über einen Zeitraum von 2 Stunden. Rate und Häufigkeit von NCI CTCAE v4.0 Grad 3 und 4 IRRs
Während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit IRRs
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Diese Ergebnismessung bewertet das Auftreten von Gesamt-IRRs mit Ocrelizumab entweder 300 mg oder 600 mg IV-Infusion. Rate und Häufigkeit von NCI CTCAE v4.0 Grad 1-4 IRRs.
Während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit IRRs, die mit der kürzeren Dosis von 300 mg Ocrelizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Diese Ergebnismessung bewertet das Auftreten schwerer IRRs bei einer Verabreichung von 300 mg Ocrelizumab über einen Zeitraum von 1,5 Stunden. Rate und Häufigkeit von NCI CTCAE v4.0 Grad 3-4 IRRs.
Während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML40638

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ocrelizumab Dosis 2 und Dosis 3

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