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Les effets de l'entraînement physique basé sur le jeu sur l'équilibre et le contrôle postural chez les patients atteints d'ataxie

14 mars 2022 mis à jour par: ÖZGE ONURSAL KILINÇ, Hacettepe University

Ataksik Hastalarda Oyun Temelli Egzersiz Eğitiminin Denge ve Postural Kontrol Üzerine Etkisi

Cette étude visait à étudier les effets de l'entraînement physique basé sur l'application Microsoft Kinect sur l'équilibre et le contrôle postural chez les patients ataxiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront divisés en deux groupes au hasard : "Kinect et entraînement physique" et "entraînement physique". Les évaluations seront effectuées par un enquêteur aveugle à quatre reprises, avant et après la mise en œuvre des deux protocoles. Les évaluations dureront environ 1 heure. Les informations démographiques des cas seront enregistrées. Conçue comme une étude croisée, deux protocoles de traitement seront utilisés dans cette étude. Le premier protocole sera l'application Xbox Kinect plus le programme d'exercices, le second protocole sera uniquement le programme d'exercices. Au début de l'étude, 2 groupes seront répartis (Groupe A et Groupe B) au hasard. Pour le groupe A, l'application Xbox Kinect plus programme d'exercices sera appliquée pendant les 8 premières semaines. Pour le groupe B, seul le programme d'exercices sera appliqué pendant les 8 premières semaines. Toutes les évaluations seront répétées avant et après chaque période de thérapie. Le programme d'exercices comprendra des exercices d'équilibre, de coordination et de marche sélectionnés en fonction des besoins individuels des patients. Après une période de sevrage de 10 semaines, les patients seront inclus dans l'autre groupe. Tous les patients prendront le traitement 1 heure, 3 jours par semaine pendant 8 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'ataxie
  • Patients ataxiques capables de marcher 25 m en autonomie
  • Patients ataxiques qui avaient un score au mini test mental de 24 points et plus ;

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique des problèmes systémiques (diabète sucré, hypertension)
  • Diagnostic clinique de troubles cognitifs
  • Patients ayant chuté au moins une fois au cours des 6 derniers mois
  • Patients dont le score sur l'échelle d'équilibre de Berg est inférieur ou égal à 40 points

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Kinect + Entraînement physique
Xbox Kinect et l'entraînement physique seront appliqués ensemble pendant 8 semaines. Exercices d'équilibre, de coordination et de marche sélectionnés en fonction des besoins individuels des patients. Une séance de traitement dans ce bras consistera en des jeux Kinect pendant 40 minutes et un entraînement physique pendant 20 minutes. Dans ce bras, les patients joueront chaque jeu en deux répétitions. Chaque partie dure environ 3 à 4 minutes et les patients seront assis pour se reposer entre les parties. Après une période de sevrage de 10 semaines, seul l'entraînement physique sera appliqué pendant 8 semaines.
Autre: Kinect + Entraînement physique
Kinect + Exercise Training : Les patients joueront aux jeux Xbox Kinect pendant 40 minutes et prendront le traitement pendant 20 minutes, 3 jours par semaine pendant 8 semaines. Après une période de sevrage de 10 semaines, les patients prendront le traitement 1 heure, 3 jours par semaine pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Entraînement à l'exercice
L'entraînement physique sera appliqué pendant 8 semaines. Exercices d'équilibre, de coordination et de marche sélectionnés en fonction des besoins individuels des patients. Après 10 semaines de période de sevrage, l'entraînement physique et Xbox Kinect seront appliqués ensemble pendant 8 semaines.
Autre: Entraînement à l'exercice
Entraînement physique : les patients suivront le traitement pendant 1 heure, 3 jours par semaine pendant 8 semaines. Après une période de sevrage de 10 semaines, les patients joueront aux jeux Xbox Kinect pendant 40 minutes et prendront le traitement pendant 20 minutes, 3 jours par semaine pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des limites de stabilité de Neurocom Balance Master (posturographie statique)
Délai: changement par rapport à la ligne de base de la composante d'équilibre dynamique du contrôle postural à 8 semaines
Le test des limites de stabilité (LOS) évalue l'équilibre dynamique lors de l'exécution de tâches spécifiques avec un retour visuel. Il quantifie objectivement la distance maximale qu'une personne peut se pencher dans une direction donnée sans perdre l'équilibre, marcher ou chercher de l'aide
changement par rapport à la ligne de base de la composante d'équilibre dynamique du contrôle postural à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation internationale de l'ataxie coopérative
Délai: changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes ataxiques à 8 semaines
L'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative a été développée pour quantifier le niveau de déficience résultant de l'ataxie par rapport aux ataxies héréditaires. L'échelle est notée sur 100 avec 19 items et 4 sous-échelles de troubles de la posture et de la marche, l'ataxie des membres, la dysarthrie et les troubles oculomoteurs. le score maximum est de 100, le score minimum est de 0 dans cette échelle. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de déficience plus élevés. La sous-échelle des troubles de la posture et de la marche comporte 7 éléments (0-34 points), la sous-échelle de l'ataxie des membres comporte 7 éléments (0-52 points), la sous-échelle de la dysarthrie comporte 2 éléments (0-4 points) et la sous-échelle des troubles oculomoteurs comporte 3 éléments (0-6 points). Le score total est obtenu en additionnant les scores des sous-échelles.
changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes ataxiques à 8 semaines
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: changement par rapport à la ligne de base du risque de chute à 8 semaines
Le TUG a été développé pour déterminer le risque de chute et mesurer la progression de l'équilibre, de la position assise et de la marche.
changement par rapport à la ligne de base du risque de chute à 8 semaines
Test de portée fonctionnelle (FRT)
Délai: changement par rapport à la ligne de base de l'équilibre dynamique à 8 semaines
Le FRT est un test dynamique rapide et simple à tâche unique qui définit la portée fonctionnelle comme "la distance maximale que l'on peut atteindre vers l'avant au-delà de la longueur du bras, tout en maintenant une base fixe de support en position debout". Il s'agit d'un test dynamique plutôt que statique et mesure la "marge de stabilité" d'une personne ainsi que sa capacité à maintenir son équilibre au cours d'une tâche fonctionnelle.
changement par rapport à la ligne de base de l'équilibre dynamique à 8 semaines
Test de marche de 10 mètres (10mWT)
Délai: changement par rapport au départ de la vitesse de marche à 8 semaines
Le 10mWTest une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance. Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle et la démarche.
changement par rapport au départ de la vitesse de marche à 8 semaines
Échelle de déficience du tronc
Délai: changement par rapport à la ligne de base de la déficience du tronc à 8 semaines
Il a été développé pour mesurer la déficience motrice du tronc par l'évaluation de l'équilibre assis statique et dynamique ainsi que la coordination des mouvements du tronc. Trois sous-échelles : équilibre assis statique, équilibre assis dynamique et coordination. Il y a 17 items dans cette échelle et pour chaque item, une échelle ordinale à 2, 3 ou 4 points est utilisée. Sur les sous-échelles d'équilibre et de coordination assis statique et dynamique, les scores maximaux pouvant être atteints sont de 7, 10 et 6 points. Le score total pour cette échelle va de 0 pour une performance minimale à 23 pour une performance parfaite. Le score total est obtenu en additionnant les scores des sous-échelles.
changement par rapport à la ligne de base de la déficience du tronc à 8 semaines
Indice de marche dynamique (DGI)
Délai: changement par rapport à la ligne de base de l'équilibre, du risque de chute et de la démarche à 8 semaines
Le DGI a été développé comme un outil clinique pour évaluer la marche, l'équilibre et le risque de chute. Il évalue non seulement la marche habituelle à l'état d'équilibre, mais également la marche lors de tâches plus difficiles. Le DGI a été développé comme un outil clinique pour évaluer la marche, l'équilibre et le risque de chute. Il évalue non seulement la marche habituelle à l'état d'équilibre, mais également la marche lors de tâches plus difficiles. 8 tests de marche fonctionnelle sont réalisés par le sujet et notés sur trois selon la catégorie la plus basse qui s'applique. 24 est le score individuel total possible. Des scores de 19 ou moins ont été associés à une augmentation de l'incidence des chutes.
changement par rapport à la ligne de base de l'équilibre, du risque de chute et de la démarche à 8 semaines
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: changement par rapport à la ligne de base de la performance d'équilibre à 8 semaines
Une mesure objective en 14 points conçue pour évaluer l'équilibre statique et le risque de chute. Des activités statiques et dynamiques de difficulté variable sont réalisées. Les scores au niveau des items vont de 0 à 4, déterminés par la capacité à réaliser l'activité évaluée. Les scores des items sont additionnés. La note maximale est de 56.
changement par rapport à la ligne de base de la performance d'équilibre à 8 semaines
Changement de poids rythmique (RWS) de Neurocom Balance Master (posturographie statique)
Délai: changement par rapport à la ligne de base du contrôle directionnel et de la vitesse de déplacement tout en déplaçant le centre de gravité à 8 semaines
Le test RWS quantifie la capacité du patient à déplacer rythmiquement son centre de gravité (COG) de gauche à droite (latéral) et d'avant en arrière (antérieur/postérieur) entre deux cibles à trois vitesses distinctes : lente, moyenne et rapide.
changement par rapport à la ligne de base du contrôle directionnel et de la vitesse de déplacement tout en déplaçant le centre de gravité à 8 semaines
Test de position unilatérale (US) de Neurocom Balance Master (posturographie statique)
Délai: changement par rapport au départ de la vitesse de balancement postural à 8 semaines
Les États-Unis quantifient la vitesse de balancement postural avec le patient debout sur le pied droit ou gauche avec les yeux ouverts et les yeux fermés.
changement par rapport au départ de la vitesse de balancement postural à 8 semaines
Weight Bearing Squat (WBS) de Neurocom Balance Master (posturographie statique)
Délai: changement par rapport au départ dans la mise en charge à 8 semaines
Pendant le WBS, le patient est invité à maintenir un poids égal sur chaque jambe tout en se tenant droit, puis en s'accroupissant dans trois positions de flexion du genou. Le pourcentage de poids corporel supporté par chaque jambe est mesuré avec le patient debout à 0° (dressé), 30°, 60° et 90° de flexion du genou.
changement par rapport au départ dans la mise en charge à 8 semaines
Walk Across (WA) de Neurocom Balance Master (posturographie statique)
Délai: changement par rapport au départ dans les caractéristiques de la marche à 8 semaines
Le WA quantifie les caractéristiques de la marche lorsque le patient marche sur toute la longueur de la plaque de force. Le test caractérise la marche à l'état d'équilibre en demandant au patient de commencer bien en arrière et de continuer au-delà de la plaque de force. Les paramètres mesurés sont la largeur de pas moyenne, la longueur de pas moyenne, la vitesse et la symétrie de la longueur de pas.
changement par rapport au départ dans les caractéristiques de la marche à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hacettepe University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Özge ONURSAL KILINÇ, Msc, Hacettepe University
  • Chercheur principal: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
  • Chercheur principal: Fatma Ayvat, Msc, Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KA-17049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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