Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние игровой тренировки на равновесие и постуральный контроль у пациентов с атаксией

14 марта 2022 г. обновлено: ÖZGE ONURSAL KILINÇ, Hacettepe University

Ataksik Hastalarda Oyun Temelli Egzersiz Eğitiminin Denge ve Postural Kontrol Üzerine Etkisi

Это исследование было запланировано для изучения влияния физических упражнений, основанных на приложении Microsoft Kinect, на баланс и постуральный контроль у пациентов с атаксией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом разделены на две группы: «Kinect и физкультура» и «физкультура». Оценки будут проводиться слепым исследователем четыре раза до и после реализации обоих протоколов. Оценка займет примерно 1 час. Демографическая информация о случаях будет записана. В этом исследовании, разработанном как перекрестное исследование, будут использоваться два протокола лечения. Первый протокол будет приложением Xbox Kinect плюс программа упражнений, второй протокол будет только программой упражнений. В начале исследования случайным образом будут распределены 2 группы (группа А и группа Б). Для группы A приложение Xbox Kinect плюс программа упражнений будут применяться в течение первых 8 недель. Для группы B в течение первых 8 недель будет применяться только программа упражнений. Все оценки будут повторяться до и после каждого периода терапии. Программа упражнений будет состоять из выбранных упражнений на равновесие, координацию и ходьбу в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. После 10-недельного периода вымывания пациенты будут включены в другую группу. Все пациенты будут проходить лечение по 1 часу, 3 дня в неделю в течение 8 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика атаксии
  • Пациенты с атаксией, способные самостоятельно пройти 25 м.
  • пациенты с атаксией, у которых минимальные ментальные тесты набрали 24 балла и более;

Критерий исключения:

  • Клиническая диагностика системных проблем (сахарный диабет, гипертония)
  • Клиническая диагностика когнитивных нарушений
  • Пациенты, которые падали хотя бы один раз за последние 6 месяцев
  • Пациенты с оценкой по шкале баланса Берга 40 баллов и ниже

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Kinect + тренировка
Xbox Kinect и тренировки будут применяться вместе в течение 8 недель. Выбранные упражнения на равновесие, координацию и ходьбу в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. Сеанс лечения в этой руке будет состоять из игр Kinect в течение 40 минут и тренировки в течение 20 минут. В этой группе пациенты будут играть в каждую игру как два повторения. Каждая игра длится около 3-4 минут, и между играми пациенты сидят для отдыха. После 10-недельного периода вымывания в течение 8 недель будут применяться только физические упражнения.
Другой: Kinect + тренировка
Kinect + тренировка с физическими упражнениями: пациенты будут играть в игры Xbox Kinect в течение 40 минут и принимать лечение в течение 20 минут, 3 дня в неделю в течение 8 недель. После 10-недельного периода вымывания пациенты будут принимать лечение по 1 часу 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Активный компаратор: Тренировка упражнений
Физические упражнения будут применяться в течение 8 недель. Выбранные упражнения на равновесие, координацию и ходьбу в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. После 10-недельного перерыва тренировки и Xbox Kinect будут применяться вместе в течение 8 недель.
Другой: Тренировка упражнений
Тренировка с физическими упражнениями: пациенты будут проходить лечение по 1 часу 3 дня в неделю в течение 8 недель. После 10-недельного периода вымывания пациенты будут играть в игры Xbox Kinect в течение 40 минут и принимать лечение в течение 20 минут, 3 дня в неделю в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пределы теста стабильности Neurocom Balance Master (статическая постурография)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем компонента динамического баланса постурального контроля через 8 недель
Тест пределов стабильности (LOS) оценивает динамический баланс во время выполнения определенных задач с визуальной обратной связью. Он объективно определяет максимальное расстояние, на которое человек может наклониться в заданном направлении, не теряя равновесия, не наступая и не обращаясь за помощью.
изменение по сравнению с исходным уровнем компонента динамического баланса постурального контроля через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная кооперативная шкала оценки атаксии
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести атаксических симптомов через 8 недель
Международная кооперативная рейтинговая шкала атаксии была разработана для количественной оценки уровня нарушений в результате атаксии по сравнению с наследственными атаксиями. Шкала имеет 100-балльную шкалу с 19 пунктами и 4 субшкалами нарушений осанки и походки, атаксии конечностей, дизартрии и глазодвигательных расстройств. максимальный балл – 100, минимальный балл – 0 по этой шкале. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни нарушения. Подшкала нарушений осанки и походки включает 7 баллов (0-34 балла), подшкала атаксии конечностей - 7 баллов (0-52 балла), подшкала дизартрии - 2 балла (0-4 балла), подшкала глазодвигательных нарушений - 3 балла (0-6 баллов). точки). Общий балл получается путем суммирования баллов по подшкалам.
изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести атаксических симптомов через 8 недель
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: изменение риска падения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
TUG был разработан для определения риска падения и измерения прогресса равновесия, перехода из положения сидя в положение стоя и ходьбы.
изменение риска падения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Функциональный тест охвата (FRT)
Временное ограничение: изменение динамического баланса по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
FRT - это быстрый и простой динамический тест с одним заданием, который определяет функциональный охват как «максимальное расстояние, на которое можно вытянуться вперед за пределы вытянутой руки, сохраняя при этом фиксированную опорную базу в положении стоя». Это скорее динамический, чем статический тест, который измеряет «запас устойчивости» человека, а также способность сохранять равновесие во время выполнения функциональной задачи.
изменение динамического баланса по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
10-метровый тест ходьбы (10mWT)
Временное ограничение: изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
10mWT — это мера производительности, используемая для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии. Его можно использовать для определения функциональной подвижности и походки.
изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Шкала поражения туловища
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем поражения туловища через 8 недель
Он был разработан для измерения двигательных нарушений туловища посредством оценки статического и динамического равновесия сидя, а также координации движений туловища. Три субшкалы: статическое равновесие сидя, динамическое равновесие сидя и координация. В этой шкале 17 пунктов, и для каждого пункта используется 2-, 3- или 4-балльная порядковая шкала. По подшкалам статического и динамического баланса и координации сидя максимальные баллы, которые могут быть получены, составляют 7, 10 и 6 баллов. Общий балл по этой шкале колеблется от 0 (минимальное исполнение) до 23 (отличное исполнение). Общий балл получается путем суммирования баллов по субшкалам.
изменение по сравнению с исходным уровнем поражения туловища через 8 недель
Динамический индекс походки (DGI)
Временное ограничение: изменение баланса, риска падения и походки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
DGI был разработан как клинический инструмент для оценки походки, равновесия и риска падения. Он оценивает не только обычную равномерную ходьбу, но и ходьбу при более сложных задачах. DGI был разработан как клинический инструмент для оценки походки, равновесия и риска падения. Он оценивает не только обычную равномерную ходьбу, но и ходьбу при более сложных задачах. Субъект выполняет 8 тестов функциональной ходьбы и оценивает их по трем в соответствии с самой низкой применимой категорией. 24 – это максимально возможная индивидуальная оценка. 19 баллов или меньше были связаны с увеличением частоты падений.
изменение баланса, риска падения и походки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: изменение производительности баланса по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Объективная мера из 14 пунктов, предназначенная для оценки статического равновесия и риска падения. Выполняются статические и динамические действия различной сложности. Баллы на уровне элементов варьируются от 0 до 4, что определяется способностью выполнять оцениваемое действие. Суммируются баллы за предметы. Максимальный балл 56.
изменение производительности баланса по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Ритмическое смещение веса (RWS) Neurocom Balance Master (статическая постурография)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем контроля направления и скорости движения при смещении центра тяжести через 8 недель
Тест RWS количественно определяет способность пациента ритмично перемещать свой центр тяжести (ЦТ) слева направо (латерально) и вперед-назад (спереди/назад) между двумя целями с тремя различными скоростями: медленной, средней и быстрой.
изменение по сравнению с исходным уровнем контроля направления и скорости движения при смещении центра тяжести через 8 недель
Унилатеральный стендовый тест (УЗИ) прибора Neurocom Balance Master (статическая постурография)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем скорости постурального колебания через 8 недель
УЗИ позволяет количественно оценить скорость постуральных колебаний, когда пациент стоит на правой или левой ноге с открытыми и закрытыми глазами.
изменение по сравнению с исходным уровнем скорости постурального колебания через 8 недель
Приседания с весовой нагрузкой (WBS) Neurocom Balance Master (статическая постурография)
Временное ограничение: изменение весовой нагрузки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Во время WBS пациента инструктируют поддерживать одинаковый вес на каждой ноге, стоя прямо, а затем приседая в трех положениях сгибания колена. Процент веса тела, приходящийся на каждую ногу, измеряется, когда пациент стоит при 0° (прямо), 30°, 60° и 90° сгибания колена.
изменение весовой нагрузки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Walk Across (WA) Neurocom Balance Master (статическая постурография)
Временное ограничение: изменение характеристик походки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
WA количественно определяет характеристики походки, когда пациент проходит по всей длине силовой пластины. Тест характеризует ходьбу в устойчивом состоянии, когда пациент начинает движение далеко позади силовой пластины и продолжает ее. Измеряемыми параметрами являются средняя ширина шага, средняя длина шага, скорость и симметрия длины шага.
изменение характеристик походки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hacettepe University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Özge ONURSAL KILINÇ, Msc, Hacettepe University
  • Главный следователь: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
  • Главный следователь: Fatma Ayvat, Msc, Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KA-17049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками