Wpływ ćwiczeń fizycznych opartych na grach na równowagę i kontrolę postawy u pacjentów z ataksją
Ataksik Hastalarda Oyun Temelli Egzersiz Eğitiminin Denge ve Postural Kontrol Üzerine Etkisi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ataksji
- Pacjenci z ataksją, którzy są w stanie samodzielnie przejść 25 m
- Pacjenci z ataksją, którzy uzyskali wynik w mini teście mentalnym 24 punkty i więcej;
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka kliniczna problemów ogólnoustrojowych (cukrzyca, nadciśnienie)
- Kliniczna diagnoza zaburzeń poznawczych
- Pacjenci, którzy upadli co najmniej raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, u których wynik w Skali Równowagi Berga wynosił 40 punktów i mniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening Kinect + ćwiczenia
Xbox Kinect i trening fizyczny będą stosowane razem przez 8 tygodni.
Wybrane ćwiczenia równowagi, koordynacji i chodu dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów.
Sesja terapeutyczna w tym ramieniu będzie się składać z gier Kinect przez 40 minut i ćwiczeń fizycznych przez 20 minut.
W tym ramieniu pacjenci będą rozgrywać każdą grę jako dwa powtórzenia.
Każda gra trwa około 3-4 minut, a pacjenci będą siedzieć w celu odpoczynku między grami.
Po 10-tygodniowym okresie wymywania przez 8 tygodni będzie stosowany wyłącznie trening fizyczny.
|
Kinect + trening fizyczny: pacjenci będą grać w gry Xbox Kinect przez 40 minut i poddawać się zabiegowi przez 20 minut, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Po 10-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci podejmą kurację 1-godzinną, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia treningowe
Trening fizyczny będzie stosowany przez 8 tygodni.
Wybrane ćwiczenia równowagi, koordynacji i chodu dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów.
Po 10 tygodniach okresu wymywania trening fizyczny i Xbox Kinect będą stosowane razem przez 8 tygodni.
|
Trening fizyczny: Pacjenci podejmą leczenie przez 1 godzinę, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Po 10-tygodniowym okresie wymywania pacjenci będą grać w gry Xbox Kinect przez 40 minut i poddawać się zabiegowi przez 20 minut, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Granice testu stabilności urządzenia Neurocom Balance Master (posturografia statyczna)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w komponencie równowagi dynamicznej kontroli postawy po 8 tygodniach
|
Granice stabilności (LOS) ocenia równowagę dynamiczną podczas wykonywania określonych zadań z wizualną informacją zwrotną.
Obiektywnie określa ilościowo maksymalną odległość, na jaką osoba może pochylić się w danym kierunku bez utraty równowagi, nadepnięcia lub sięgnięcia po pomoc
|
zmiana od wartości wyjściowej w komponencie równowagi dynamicznej kontroli postawy po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa spółdzielcza skala oceny ataksji
Ramy czasowe: zmiana nasilenia objawów ataksji w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale została opracowana w celu ilościowego określenia poziomu upośledzenia w wyniku ataksji w odniesieniu do ataksji dziedzicznych.
Skala jest punktowana w skali do 100 i zawiera 19 pozycji oraz 4 podskale zaburzeń postawy i chodu, ataksji kończyn, dyzartrii i zaburzeń okoruchowych.
maksymalny wynik to 100, minimalny wynik to 0 w tej skali.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia.
Podskala zaburzeń postawy i chodu składa się z 7 pozycji (0-34 pkt), podskala ataksji kończyn ma 7 pozycji (0-52 pkt), podskala dyzartrii zawiera 2 pozycje (0-4 pkt), a podskala zaburzeń okoruchowych zawiera 3 pozycje (0-6 pkt. zwrotnica).
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników podskal.
|
zmiana nasilenia objawów ataksji w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej ryzyka spadku po 8 tygodniach
|
TUG został opracowany w celu określenia ryzyka upadku i pomiaru postępów w utrzymywaniu równowagi, siadaniu i staniu oraz chodzeniu.
|
zmiana od wartości początkowej ryzyka spadku po 8 tygodniach
|
|
Funkcjonalny test zasięgu (FRT)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w równowadze dynamicznej po 8 tygodniach
|
FRT to szybki i prosty, jednozadaniowy test dynamiczny, który definiuje zasięg funkcjonalny jako „maksymalną odległość, jaką można sięgnąć do przodu poza długość ramienia, przy zachowaniu stałej podstawy podparcia w pozycji stojącej”.
Jest to raczej test dynamiczny niż statyczny i mierzy „margines stabilności” osoby, a także zdolność do utrzymania równowagi podczas zadania funkcjonalnego.
|
zmiana od wartości wyjściowej w równowadze dynamicznej po 8 tygodniach
|
|
Test marszu na 10 metrów (10mWT)
Ramy czasowe: zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
10mWT to miara wydajności używana do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie.
Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej i chodu.
|
zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w upośledzeniu tułowia po 8 tygodniach
|
Został opracowany do pomiaru upośledzenia motorycznego tułowia poprzez ocenę statycznej i dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej oraz koordynacji ruchów tułowia.
Trzy podskale: statyczna równowaga w pozycji siedzącej, dynamiczna równowaga w pozycji siedzącej i koordynacja.
Ta skala składa się z 17 pozycji, a dla każdej pozycji stosowana jest 2-, 3- lub 4-stopniowa skala porządkowa.
W statycznej i dynamicznej podskali równowagi i koordynacji w pozycji siedzącej maksymalne możliwe do uzyskania wyniki to 7, 10 i 6 punktów.
Całkowity wynik dla tej skali mieści się w zakresie od 0 za wykonanie minimalne do 23 za wykonanie doskonałe.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników podskal.
|
zmiana od wartości początkowej w upośledzeniu tułowia po 8 tygodniach
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w równowadze, ryzyku upadku i chodzie po 8 tygodniach
|
DGI został opracowany jako narzędzie kliniczne do oceny chodu, równowagi i ryzyka upadku.
Ocenia nie tylko zwykłe chodzenie w stanie ustalonym, ale także chodzenie podczas bardziej wymagających zadań.
DGI został opracowany jako narzędzie kliniczne do oceny chodu, równowagi i ryzyka upadku.
Ocenia nie tylko zwykłe chodzenie w stanie ustalonym, ale także chodzenie podczas bardziej wymagających zadań.
Osoba badana wykonuje 8 funkcjonalnych testów chodu i wybiera z nich trzy zgodnie z najniższą obowiązującą kategorią.
24 to całkowity możliwy wynik indywidualny.
Wyniki 19 lub mniej były związane ze wzrostem częstości upadków.
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w równowadze, ryzyku upadku i chodzie po 8 tygodniach
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu równowagi po 8 tygodniach
|
14-punktowa obiektywna miara przeznaczona do oceny równowagi statycznej i ryzyka upadku.
Wykonywane są czynności statyczne i dynamiczne o różnym stopniu trudności. Punktacja na poziomie przedmiotu waha się od 0-4, określana na podstawie zdolności do wykonania ocenianej czynności.
Wyniki przedmiotów są sumowane.
Maksymalny wynik to 56.
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu równowagi po 8 tygodniach
|
|
Rytmiczne przenoszenie ciężaru (RWS) w urządzeniu Neurocom Balance Master (posturografia statyczna)
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej kontroli kierunku i prędkości ruchu podczas przesuwania środka ciężkości po 8 tygodniach
|
Test RWS określa ilościowo zdolność pacjenta do rytmicznego przesuwania środka ciężkości (COG) od lewej do prawej (na bok) i do przodu do tyłu (do przodu/do tyłu) między dwoma celami z trzema różnymi prędkościami: wolno, średnio i szybko.
|
zmiana od linii bazowej kontroli kierunku i prędkości ruchu podczas przesuwania środka ciężkości po 8 tygodniach
|
|
Jednostronny test postawy (USA) urządzenia Neurocom Balance Master (posturografia statyczna)
Ramy czasowe: zmiana prędkości kołysania posturalnego w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
US określa prędkość kołysania posturalnego, gdy pacjent stoi na prawej lub lewej stopie z otwartymi i zamkniętymi oczami.
|
zmiana prędkości kołysania posturalnego w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Przysiad z obciążeniem (WBS) Neurocom Balance Master (posturografia statyczna)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w obciążeniu po 8 tygodniach
|
Podczas WBS pacjent jest instruowany, aby utrzymać równą wagę na każdej nodze, stojąc wyprostowany, a następnie kucając w trzech pozycjach zgięcia kolana.
Procent masy ciała przenoszonej przez każdą nogę jest mierzony, gdy pacjent stoi w pozycji 0° (wyprostowanej), 30°, 60° i 90° zgięcia kolana.
|
zmiana od wartości początkowej w obciążeniu po 8 tygodniach
|
|
Walk Across (WA) z Neurocom Balance Master (posturografia statyczna)
Ramy czasowe: zmiana charakterystyki chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
WA określa ilościowo charakterystykę chodu, gdy pacjent przechodzi przez długość płytki siłowej.
Test charakteryzuje chód w stanie ustalonym, zaczynając od pacjenta daleko za płytą siłową i kontynuując ją.
Mierzone parametry to średnia szerokość kroku, średnia długość kroku, prędkość i symetria długości kroku.
|
zmiana charakterystyki chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Özge ONURSAL KILINÇ, Msc, Hacettepe University
- Główny śledczy: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
- Główny śledczy: Fatma Ayvat, Msc, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yelnik A, Bonan I. Clinical tools for assessing balance disorders. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):439-45. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.008. Epub 2008 Oct 18.
- Trouillas P, Takayanagi T, Hallett M, Currier RD, Subramony SH, Wessel K, Bryer A, Diener HC, Massaquoi S, Gomez CM, Coutinho P, Ben Hamida M, Campanella G, Filla A, Schut L, Timann D, Honnorat J, Nighoghossian N, Manyam B. International Cooperative Ataxia Rating Scale for pharmacological assessment of the cerebellar syndrome. The Ataxia Neuropharmacology Committee of the World Federation of Neurology. J Neurol Sci. 1997 Feb 12;145(2):205-11. doi: 10.1016/s0022-510x(96)00231-6.
- Verheyden G, Nieuwboer A, Mertin J, Preger R, Kiekens C, De Weerdt W. The Trunk Impairment Scale: a new tool to measure motor impairment of the trunk after stroke. Clin Rehabil. 2004 May;18(3):326-34. doi: 10.1191/0269215504cr733oa.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Lange B, Chang CY, Suma E, Newman B, Rizzo AS, Bolas M. Development and evaluation of low cost game-based balance rehabilitation tool using the Microsoft Kinect sensor. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1831-4. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090521.
- Donath L, Rossler R, Faude O. Effects of Virtual Reality Training (Exergaming) Compared to Alternative Exercise Training and Passive Control on Standing Balance and Functional Mobility in Healthy Community-Dwelling Seniors: A Meta-Analytical Review. Sports Med. 2016 Sep;46(9):1293-309. doi: 10.1007/s40279-016-0485-1.
- Shih MC, Wang RY, Cheng SJ, Yang YR. Effects of a balance-based exergaming intervention using the Kinect sensor on posture stability in individuals with Parkinson's disease: a single-blinded randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 27;13(1):78. doi: 10.1186/s12984-016-0185-y.
- Duncan PW, Weiner DK, Chandler J, Studenski S. Functional reach: a new clinical measure of balance. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M192-7. doi: 10.1093/geronj/45.6.m192.
- Peters DM, Fritz SL, Krotish DE. Assessing the reliability and validity of a shorter walk test compared with the 10-Meter Walk Test for measurements of gait speed in healthy, older adults. J Geriatr Phys Ther. 2013 Jan-Mar;36(1):24-30. doi: 10.1519/JPT.0b013e318248e20d.
- Ayvat E, Onursal Kilinc O, Ayvat F, Savcun Demirci C, Aksu Yildirim S, Kursun O, Kilinc M. The Effects of Exergame on Postural Control in Individuals with Ataxia: a Rater-Blinded, Randomized Controlled, Cross-over Study. Cerebellum. 2022 Feb;21(1):64-72. doi: 10.1007/s12311-021-01277-0. Epub 2021 May 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-17049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ataksja
-
NCT07185347Rekrutacyjny
-
NCT07499999Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Mutacja BRCA2 | Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym | Mutacja genu CHEK2 | Nietypowy przerost zrazikowy | Rak przewodowy | Mutacja genu Ataxia Telangiectasia Mutated
-
NCT07180355RekrutacyjnyAtaxia Friedreicha (FA)
Badania kliniczne na Trening Kinect + ćwiczenia
-
NCT07045259RekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe
-
NCT07362771ZakończonyZespół wielotorbielowatych jajników
-
NCT02705521ZakończonyZespół ucisku podbarkowego | Syndrom Uderzenia Barku
-
NCT04489563ZakończonyWykonalność systemu opartego na technologii u osób starszych
-
NCT02010398ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | Słabość
-
NCT07440966Zakończony
-
NCT02003963ZakończonyOtyłość i brak aktywności fizycznej u młodzieży
-
NCT07146373RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
-
NCT07329465ZakończonyFizjoterapia sportowa
-
NCT06926036RekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)