Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af spilbaseret træningstræning på balance og postural kontrol hos patienter med ataksi

14. marts 2022 opdateret af: ÖZGE ONURSAL KILINÇ, Hacettepe University

Ataksik Hastalarda Oyun Temelli Egzersiz Eğitiminin Denge ve Postural Kontrol Üzerine Etkisi

Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af træning baseret på Microsoft Kinect-applikationen på balance og postural kontrol hos ataksiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive opdelt i to grupper tilfældigt: 'Kinect- og motionstræning' og 'motionstræning'. Vurderingerne vil blive foretaget af en blind investigator fire gange, før og efter implementeringen af ​​begge protokoller. Evalueringerne vil tage cirka 1 time. De demografiske oplysninger om sagerne vil blive registreret. Designet som cross-over-undersøgelse, vil to behandlingsprotokoller blive brugt i denne undersøgelse. Den første protokol vil være Xbox Kinect-applikation plus træningsprogram, den anden protokol vil kun være træningsprogram. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil 2 grupper blive tilfældigt fordelt (Gruppe A og Gruppe B). For gruppe A vil Xbox Kinect-applikationen plus træningsprogrammet blive anvendt i de første 8 uger. For gruppe B vil kun træningsprogram blive anvendt terapi første 8 uger. Alle vurderinger vil blive gentaget før og efter hver behandlingsperiode. Træningsprogram vil bestå af udvalgte balance-, koordinations- og gangøvelser efter patientens individuelle behov. Efter 10 ugers udvaskningsperiode vil patienter blive inkluderet i den anden gruppe. Alle patienter vil tage behandlingen 1 time, 3 dage om ugen i 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ataksi
  • Ataksiske patienter, der er i stand til at gå 25 m selvstændigt
  • Ataksiske patienter, der havde en Mini Mental Test Score på 24 point og derover;

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af systemiske problemer (diabetes mellitus, hypertension)
  • Klinisk diagnose af kognitiv svækkelse
  • Patienter, der er faldet mindst én gang inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter, der havde en Berg Balance Scale score på 40 point og derunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kinect + træningstræning
Xbox Kinect og træning vil blive brugt sammen i 8 uger. Udvalgte balance-, koordinations- og gangøvelser efter patientens individuelle behov. En behandlingssession i denne arm vil bestå af Kinect-spil i 40 minutter og træningstræning i 20 minutter. I denne arm vil patienter spille hvert spil som to gentagelser. Hvert spil varer omkring 3-4 minutter, og patienterne vil blive siddende til hvile mellem spillene. Efter 10 ugers udvaskningsperiode vil der kun blive anvendt træning i 8 uger.
Andet: Kinect + træningstræning
Kinect + træningstræning: Patienter vil spille Xbox Kinect-spil i 40 minutter og tage behandlingen i 20 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger. Efter 10 ugers udvaskningsperiode vil patienterne tage behandlingen 1 time, 3 dage om ugen i 8 uger.
Aktiv komparator: Motionstræning
Træning vil blive anvendt i 8 uger. Udvalgte balance-, koordinations- og gangøvelser efter patientens individuelle behov. Efter 10 ugers udvaskningsperiode vil træningstræning og Xbox Kinect blive brugt sammen i 8 uger.
Andet: Motionstræning
Træning: Patienterne vil tage behandlingen 1 time, 3 dage om ugen i 8 uger. Efter 10 ugers udvaskningsperiode vil patienter spille Xbox Kinect-spil i 40 minutter og tage behandlingen i 20 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grænser for stabilitetstest af Neurocom Balance Master (statisk posturografi)
Tidsramme: ændring fra baseline i dynamisk balancekomponent i postural kontrol efter 8 uger
Limits of Stability Test (LOS) vurderer dynamisk balance under udførelsen af ​​specifikke opgaver med visuel feedback. Det kvantificerer objektivt den maksimale afstand en person kan læne sig i en given retning uden at miste balancen, træde eller række ud efter hjælp
ændring fra baseline i dynamisk balancekomponent i postural kontrol efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsramme: ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​ataksiske symptomer efter 8 uger
International Cooperative Ataxia Rating Scale blev udviklet til at kvantificere niveauet af svækkelse som følge af ataksi i forbindelse med arvelige ataksier. Skalaen er scoret ud af 100 med 19 punkter og 4 underskalaer af posturale og gangforstyrrelser, lemmerataksi, dysartri og oculomotoriske lidelser. den maksimale score er 100, minimumsscore er 0 i denne skala. Højere score indikerer højere niveauer af værdiforringelse. Holdnings- og gangforstyrrelser underskalaen har 7 punkter (0-34 point), underskalaen for lemmerataksi har 7 punkter (0-52 point), Dysartri-underskalaen har 2 punkter (0-4 point) og oculomotoriske forstyrrelser underskalaen har 3 punkter (0-6). point). Den samlede score opnås ved at summere delskalaernes score.
ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​ataksiske symptomer efter 8 uger
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: ændring fra baseline i faldende risiko ved 8 uger
TUG blev udviklet til at bestemme faldrisiko og måle fremskridt i balance, sidde at stå og gå.
ændring fra baseline i faldende risiko ved 8 uger
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: ændring fra baseline i dynamisk balance ved 8 uger
FRT er en hurtig og enkel, enkelt-opgave dynamisk test, der definerer funktionel rækkevidde som "den maksimale afstand, man kan nå fremad ud over armslængde, mens man bevarer en fast base af støtte i stående stilling". Det er en dynamisk snarere end en statisk test og måler en persons "stabilitetsmargin" samt evne til at opretholde balancen under en funktionel opgave.
ændring fra baseline i dynamisk balance ved 8 uger
10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: ændring fra baseline i ganghastighed ved 8 uger
10mWTi er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet og gang.
ændring fra baseline i ganghastighed ved 8 uger
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: ændring fra baseline i svækkelse af trunk ved 8 uger
Den blev udviklet til at måle den motoriske svækkelse af stammen gennem evaluering af statisk og dynamisk siddebalance samt koordinering af kropsbevægelser. Tre underskalaer: statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination. Der er 17 punkter i denne skala og for hvert emne anvendes en 2-, 3- eller 4-punkts ordinalskala. På de statiske og dynamiske siddebalance- og koordinationsunderskalaer er de maksimale scorer, der kan opnås, 7, 10 og 6 point. Den samlede score for denne skala varierer mellem 0 for en minimal præstation til 23 for en perfekt præstation. Den samlede score opnås ved at summere underskalaernes score.
ændring fra baseline i svækkelse af trunk ved 8 uger
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: ændring fra baseline i balance, faldrisiko og gang ved 8 uger
DGI er udviklet som et klinisk værktøj til at vurdere gang-, balance- og faldrisiko. Den evaluerer ikke kun almindelig steady-state gang, men også gang under mere udfordrende opgaver. DGI er udviklet som et klinisk værktøj til at vurdere gang-, balance- og faldrisiko. Den evaluerer ikke kun almindelig steady-state gang, men også gang under mere udfordrende opgaver. 8 funktionelle gangtest udføres af forsøgspersonen og udmærkes af tre efter den laveste kategori, der gælder. 24 er den samlede individuelle score. Scorer på 19 eller derunder har været relateret til øget forekomst af fald.
ændring fra baseline i balance, faldrisiko og gang ved 8 uger
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: ændring fra baseline i balancepræstation efter 8 uger
Et objektivt mål med 14 punkter designet til at vurdere statisk balance og faldrisiko. Der udføres statiske og dynamiske aktiviteter af varierende sværhedsgrad. Score på emneniveau varierer fra 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede aktivitet. Vareresultater summeres. Maksimal score er 56.
ændring fra baseline i balancepræstation efter 8 uger
Rytmisk vægtforskydning (RWS) af Neurocom Balance Master (statisk posturografi)
Tidsramme: ændre fra baseline i retningsbestemt kontrol og bevægelseshastighed, mens du flytter tyngdepunktet efter 8 uger
RWS-testen kvantificerer patientens evne til rytmisk at flytte deres tyngdepunkt (COG) fra venstre mod højre (lateral) og fremad til bagud (anterior/posterior) mellem to mål med tre forskellige hastigheder: langsom, medium og hurtig.
ændre fra baseline i retningsbestemt kontrol og bevægelseshastighed, mens du flytter tyngdepunktet efter 8 uger
Unilateral Stance Test (US) af Neurocom Balance Master (Static Posturography)
Tidsramme: ændring fra baseline i postural svajningshastighed efter 8 uger
US kvantificerer postural svajningshastighed med patienten stående på enten højre eller venstre fod med åbne øjne og lukkede øjne.
ændring fra baseline i postural svajningshastighed efter 8 uger
Vægtbærende squat (WBS) af Neurocom Balance Master (statisk posturografi)
Tidsramme: ændring fra baseline i vægtbærende ved 8 uger
Under WBS instrueres patienten i at holde samme vægt på hvert ben, mens han står oprejst og derefter sidder på hug i tre positioner med knæfleksion. Procentdelen af ​​kropsvægt båret af hvert ben måles med patienten stående ved 0° (oprejst), 30°, 60° og 90° af knæbøjning.
ændring fra baseline i vægtbærende ved 8 uger
Walk Across (WA) af Neurocom Balance Master (Static Posturography)
Tidsramme: ændring fra baseline i gangegenskaber efter 8 uger
WA kvantificerer karakteristika ved gang, når patienten går på tværs af kraftpladens længde. Testen karakteriserer steady state gang ved at lade patienten begynde et godt stykke bagud og fortsætte ud over kraftpladen. Målte parametre er gennemsnitlig trinbredde, gennemsnitlig trinlængde, hastighed og trinlængdesymmetri.
ændring fra baseline i gangegenskaber efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Özge ONURSAL KILINÇ, Msc, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Fatma Ayvat, Msc, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KA-17049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ataksi

Kliniske forsøg med Kinect + træningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger