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Gli effetti dell'allenamento basato sul gioco sull'equilibrio e sul controllo posturale nei pazienti con atassia

14 marzo 2022 aggiornato da: ÖZGE ONURSAL KILINÇ, Hacettepe University

Ataksik Hastalarda Oyun Temelli Egzersiz Eğitiminin Denge ve Postural Kontrol Üzerine Etkisi

Questo studio è stato pianificato per studiare gli effetti dell'esercizio fisico basato sull'applicazione Microsoft Kinect sull'equilibrio e sul controllo posturale nei pazienti atassici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi casualmente in due gruppi: "Kinect e allenamento fisico" e "allenamento fisico". Le valutazioni saranno effettuate da un investigatore cieco quattro volte, prima e dopo l'attuazione di entrambi i protocolli. Le valutazioni dureranno circa 1 ora. Le informazioni demografiche dei casi saranno registrate. Progettato come studio incrociato, in questo studio verranno utilizzati due protocolli di trattamento. Il primo protocollo sarà l'applicazione Xbox Kinect più il programma di esercizi, il secondo protocollo sarà solo il programma di esercizi. All'inizio dello studio, 2 gruppi verranno assegnati in modo casuale (Gruppo A e Gruppo B). Per il gruppo A, per le prime 8 settimane verrà applicata l'applicazione Xbox Kinect più il programma di esercizi. Per il gruppo B, verrà applicata solo la terapia del programma di esercizi nelle prime 8 settimane. Tutte le valutazioni saranno ripetute prima e dopo ogni periodo di terapia. Il programma di esercizi consisterà in esercizi selezionati di equilibrio, coordinazione e deambulazione in base alle esigenze individuali dei pazienti. Dopo un periodo di washout di 10 settimane, i pazienti verranno inclusi nell'altro gruppo. Tutti i pazienti assumeranno il trattamento 1 ora, 3 giorni alla settimana per 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di atassia
  • Pazienti atassici che sono in grado di camminare autonomamente per 25 m
  • Pazienti atassici che avevano un Mini Mental Test Score di 24 punti e oltre;

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica dei problemi sistemici (Diabete Mellito, Ipertensione)
  • Diagnosi clinica del deterioramento cognitivo
  • Pazienti che sono caduti almeno una volta negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con punteggio Berg Balance Scale di 40 punti e inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Kinect + allenamento fisico
Xbox Kinect e l'esercizio fisico verranno applicati insieme per 8 settimane. Esercizi di equilibrio, coordinazione e deambulazione selezionati in base alle esigenze individuali dei pazienti. Una sessione di trattamento in questo braccio consisterà in giochi Kinect per 40 minuti e allenamento fisico per 20 minuti. In questo braccio, i pazienti giocheranno ogni partita come due ripetizioni. Ogni partita dura circa 3-4 minuti e i pazienti saranno seduti per riposare tra una partita e l'altra. Dopo 10 settimane di periodo di washout verrà applicato solo l'esercizio fisico per 8 settimane.
Altro: Kinect + allenamento fisico
Kinect + Esercizio fisico: i pazienti giocheranno ai giochi Xbox Kinect per 40 minuti e seguiranno il trattamento per 20 minuti, 3 giorni alla settimana per 8 settimane. Dopo un periodo di washout di 10 settimane, i pazienti assumeranno il trattamento per 1 ora, 3 giorni alla settimana per 8 settimane.
Comparatore attivo: Esercizio di formazione
L'esercizio fisico verrà applicato per 8 settimane. Esercizi di equilibrio, coordinazione e deambulazione selezionati in base alle esigenze individuali dei pazienti. Dopo 10 settimane di sospensione, l'allenamento e Xbox Kinect verranno applicati insieme per 8 settimane.
Altro: Esercizio di formazione
Esercizio fisico: i pazienti assumeranno il trattamento 1 ora, 3 giorni alla settimana per 8 settimane. Dopo un periodo di washout di 10 settimane, i pazienti giocheranno ai giochi Xbox Kinect per 40 minuti e prenderanno il trattamento per 20 minuti, 3 giorni alla settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei limiti di stabilità del Neurocom Balance Master (Posturografia statica)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella componente di equilibrio dinamico del controllo posturale a 8 settimane
Il test dei limiti di stabilità (LOS) valuta l'equilibrio dinamico durante l'esecuzione di compiti specifici con feedback visivo. Quantifica oggettivamente la distanza massima che una persona può sporgere in una data direzione senza perdere l'equilibrio, camminare o cercare aiuto
cambiamento rispetto al basale nella componente di equilibrio dinamico del controllo posturale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi atassici a 8 settimane
L'International Cooperative Ataxia Rating Scale è stata sviluppata per quantificare il livello di menomazione conseguente all'atassia in relazione alle atassie ereditarie. La scala ha un punteggio di 100 con 19 voci e 4 sottoscale di disturbi posturali e dell'andatura, atassia degli arti, disartria e disturbi oculomotori. il punteggio massimo è 100, il punteggio minimo è 0 in questa scala. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di compromissione. La sottoscala Disturbi posturali e della deambulazione ha 7 item (0-34 punti), la sottoscala Atassia degli arti ha 7 item (0-52 punti), la sottoscala Disartria ha 2 item (0-4 punti) e la sottoscala Disturbi oculomotori ha 3 item (0-6 punti). punti). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle sottoscale.
variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi atassici a 8 settimane
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del rischio di caduta a 8 settimane
Il TUG è stato sviluppato per determinare il rischio di caduta e misurare i progressi dell'equilibrio, della posizione seduta e in piedi e della deambulazione.
variazione rispetto al basale del rischio di caduta a 8 settimane
Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nell'equilibrio dinamico a 8 settimane
FRT è un test dinamico rapido e semplice, a compito singolo che definisce la portata funzionale come "la distanza massima che si può raggiungere in avanti oltre la lunghezza del braccio, pur mantenendo una base fissa di supporto nella posizione eretta". È un test dinamico piuttosto che statico e misura il "margine di stabilità" di una persona, nonché la capacità di mantenere l'equilibrio durante un'attività funzionale.
cambiamento rispetto al basale nell'equilibrio dinamico a 8 settimane
Test del cammino su 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 8 settimane
Il 10mWTis è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale e l'andatura.
variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 8 settimane
Scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale nella compromissione del tronco a 8 settimane
È stato sviluppato per misurare la compromissione motoria del tronco attraverso la valutazione dell'equilibrio statico e dinamico da seduti e la coordinazione del movimento del tronco. Tre sottoscale: equilibrio statico da seduti, equilibrio dinamico da seduti e coordinazione. Ci sono 17 item in questa scala e per ogni item viene utilizzata una scala ordinale a 2, 3 o 4 punti. Sulle sottoscale di equilibrio e coordinazione da seduti statico e dinamico i punteggi massimi che possono essere raggiunti sono 7, 10 e 6 punti. Il punteggio totale per questa scala va da 0 per una performance minima a 23 per una performance perfetta. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle sottoscale.
variazione rispetto al basale nella compromissione del tronco a 8 settimane
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in equilibrio, rischio di caduta e andatura a 8 settimane
Il DGI è stato sviluppato come strumento clinico per valutare l'andatura, l'equilibrio e il rischio di caduta. Valuta non solo la normale deambulazione in stato stazionario, ma anche la deambulazione durante compiti più impegnativi. Il DGI è stato sviluppato come strumento clinico per valutare l'andatura, l'equilibrio e il rischio di caduta. Valuta non solo la normale deambulazione in stato stazionario, ma anche la deambulazione durante compiti più impegnativi. 8 test di deambulazione funzionale vengono eseguiti dal soggetto e contrassegnati su tre in base alla categoria più bassa applicabile. 24 è il punteggio individuale totale possibile. I punteggi di 19 o meno sono stati correlati all'aumento dell'incidenza delle cadute.
cambiamento rispetto al basale in equilibrio, rischio di caduta e andatura a 8 settimane
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni dell'equilibrio a 8 settimane
Una misura oggettiva di 14 elementi progettata per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta. Vengono eseguite attività statiche e dinamiche di varia difficoltà. I ​​punteggi a livello di elemento vanno da 0 a 4, determinati dalla capacità di eseguire l'attività valutata. I punteggi degli elementi vengono sommati. Il punteggio massimo è 56.
cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni dell'equilibrio a 8 settimane
Rhythmic Weight Shift (RWS) di Neurocom Balance Master (Posturografia statica)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel controllo direzionale e nella velocità di movimento mentre si sposta il centro di gravità a 8 settimane
Il test RWS quantifica la capacità del paziente di muovere ritmicamente il proprio centro di gravità (COG) da sinistra a destra (laterale) e in avanti o all'indietro (anteriore/posteriore) tra due bersagli a tre velocità distinte: lenta, media e veloce.
cambiamento rispetto al basale nel controllo direzionale e nella velocità di movimento mentre si sposta il centro di gravità a 8 settimane
Unilateral Stance Test (US) di Neurocom Balance Master (Posturografia statica)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della velocità di oscillazione posturale a 8 settimane
Gli Stati Uniti quantificano la velocità di oscillazione posturale con il paziente in piedi sul piede destro o sinistro con gli occhi aperti e con gli occhi chiusi.
variazione rispetto al basale della velocità di oscillazione posturale a 8 settimane
Weight Bearing Squat (WBS) di Neurocom Balance Master (Posturografia Statica)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel carico a 8 settimane
Durante il WBS, al paziente viene chiesto di mantenere lo stesso peso su ciascuna gamba mentre sta in piedi e poi si accovaccia in tre posizioni di flessione del ginocchio. La percentuale di peso corporeo sopportata da ciascuna gamba viene misurata con il paziente in piedi a 0° (eretto), 30°, 60° e 90° di flessione del ginocchio.
cambiamento rispetto al basale nel carico a 8 settimane
Walk Across (WA) di Neurocom Balance Master (Posturografia statica)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nelle caratteristiche dell'andatura a 8 settimane
Il WA quantifica le caratteristiche dell'andatura mentre il paziente cammina per tutta la lunghezza della pedana di forza. Il test caratterizza l'andatura in stato stazionario facendo in modo che il paziente inizi ben dietro e prosegua oltre la pedana di forza. I parametri misurati sono la larghezza media del passo, la lunghezza media del passo, la velocità e la simmetria della lunghezza del passo.
cambiamento rispetto al basale nelle caratteristiche dell'andatura a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Özge ONURSAL KILINÇ, Msc, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Fatma Ayvat, Msc, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA-17049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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