Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av spillbasert treningstrening på balanse og postural kontroll hos pasienter med ataksi

14. mars 2022 oppdatert av: ÖZGE ONURSAL KILINÇ, Hacettepe University

Ataksik Hastalarda Oyun Temelli Egzersiz Eğitiminin Denge ve Postural Kontrol Üzerine Etkisi

Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av trening basert på Microsoft Kinect-applikasjonen på balanse og postural kontroll hos ataksiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli delt inn i to grupper tilfeldig: 'Kinect og treningstrening' og 'treningstrening'. Vurderingene vil bli gjort av en blind etterforsker fire ganger, før og etter implementeringen av begge protokollene. Evalueringene vil ta ca. 1 time. Demografisk informasjon om sakene vil bli registrert. Designet som cross-over-studie, vil to behandlingsprotokoller bli brukt i denne studien. Den første protokollen vil være Xbox Kinect-applikasjon pluss treningsprogram, den andre protokollen vil kun være treningsprogram. Ved starten av studien vil 2 grupper bli tildelt tilfeldig (gruppe A og gruppe B). For gruppe A vil Xbox Kinect-applikasjonen pluss treningsprogrammet bli brukt for de første 8 ukene. For gruppe B vil kun treningsprogram bli anvendt terapi første 8 uker. Alle vurderinger vil bli gjentatt før og etter hver behandlingsperiode. Treningsprogram vil bestå av utvalgte balanse-, koordinasjons- og gangøvelser i henhold til pasientens individuelle behov. Etter 10 ukers utvaskingsperiode vil pasienter inkluderes i den andre gruppen. Alle pasienter vil ta behandlingen 1 time, 3 dager i uken i 8 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av ataksi
  • Ataksiske pasienter som er i stand til å gå 25 m selvstendig
  • Ataksiske pasienter som hadde en Mini Mental Test-score på 24 poeng og over;

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av systemiske problemer (diabetes mellitus, hypertensjon)
  • Klinisk diagnose av kognitiv svikt
  • Pasienter som har falt minst én gang i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter som hadde Berg Balance Scale score på 40 poeng og under

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kinect + treningstrening
Xbox Kinect og treningstrening vil bli brukt sammen i 8 uker. Utvalgte balanse-, koordinasjons- og gangøvelser i henhold til pasientens individuelle behov. En behandlingsøkt i denne armen vil bestå av Kinect-spill i 40 minutter og treningstrening i 20 minutter. I denne armen vil pasientene spille hvert spill som to repetisjoner. Hvert spill varer i ca. 3-4 minutter, og pasientene vil sitte for hvile mellom kampene. Etter 10 ukers utvaskingsperiode vil kun treningstrening bli brukt i 8 uker.
Annen: Kinect + treningstrening
Kinect + treningstrening : Pasienter vil spille Xbox Kinect-spill i 40 minutter og ta behandlingen i 20 minutter, 3 dager i uken i 8 uker. Etter 10 ukers utvaskingsperiode vil pasientene ta behandlingen 1 time, 3 dager i uken i 8 uker.
Aktiv komparator: Trening
Treningstrening vil bli brukt i 8 uker. Utvalgte balanse-, koordinasjons- og gangøvelser i henhold til pasientens individuelle behov. Etter 10 ukers utvaskingsperiode vil treningstrening og Xbox Kinect brukes sammen i 8 uker.
Annen: Trening
Trening: Pasienter vil ta behandlingen 1 time, 3 dager i uken i 8 uker. Etter 10 ukers utvaskingsperiode vil pasienter spille Xbox Kinect-spill i 40 minutter og ta behandlingen i 20 minutter, 3 dager i uken i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grenser for stabilitetstest av Neurocom Balance Master (statisk posturografi)
Tidsramme: endring fra baseline i dynamisk balansekomponent av postural kontroll ved 8 uker
Grenser for stabilitetstest (LOS) vurderer dynamisk balanse under utførelse av spesifikke oppgaver med visuell tilbakemelding. Den kvantifiserer objektivt den maksimale avstanden en person kan lene seg i en gitt retning uten å miste balansen, tråkke eller strekke seg etter hjelp
endring fra baseline i dynamisk balansekomponent av postural kontroll ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsramme: endring fra baseline i alvorlighetsgraden av ataksiske symptomer ved 8 uker
International Cooperative Ataxia Rating Scale ble utviklet for å kvantifisere nivået av svekkelse som følge av ataksi relatert til arvelige ataksier. Skalaen er skåret ut av 100 med 19 elementer og 4 underskalaer av posturale og gangforstyrrelser, lemataksi, dysartri og oculomotoriske forstyrrelser. maksimal poengsum er 100, minimum poengsum er 0 i denne skalaen. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av svekkelse. Postural og gangforstyrrelser subskala har 7 elementer (0-34 poeng), lemmer ataksi subskala har 7 elementer (0-52 poeng), Dysartri subscale har 2 elementer (0-4 poeng) og oculomotoriske forstyrrelser subskala har 3 elementer (0-6 poeng) poeng). Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummene til delskalaene.
endring fra baseline i alvorlighetsgraden av ataksiske symptomer ved 8 uker
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: endring fra baseline i fallende risiko ved 8 uker
TUG ble utviklet for å bestemme fallrisiko og måle fremgang av balanse, sitte å stå og gå.
endring fra baseline i fallende risiko ved 8 uker
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: endring fra baseline i dynamisk balanse ved 8 uker
FRT er en rask og enkel, enkeltoppgave dynamisk test som definerer funksjonell rekkevidde som "den maksimale avstanden man kan nå fremover utover armlengdes avstand, mens man opprettholder en fast støttebase i stående stilling". Det er en dynamisk snarere enn en statisk test og måler en persons "stabilitetsmargin" samt evne til å opprettholde balanse under en funksjonell oppgave.
endring fra baseline i dynamisk balanse ved 8 uker
10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: endring fra baseline i ganghastighet ved 8 uker
10mWTi er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand. Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet og gang.
endring fra baseline i ganghastighet ved 8 uker
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: endring fra baseline i svekkelse av trunk ved 8 uker
Den ble utviklet for å måle motorisk svekkelse av stammen gjennom evaluering av statisk og dynamisk sittebalanse samt koordinering av kroppsbevegelser. Tre underskalaer: statisk sittebalanse, dynamisk sittebalanse og koordinasjon. Det er 17 elementer i denne skalaen og for hvert element brukes en 2-, 3- eller 4-punkts ordinær skala. På de statiske og dynamiske sittende balanse- og koordinasjonsunderskalaene er de maksimale poengsummene som kan oppnås 7, 10 og 6 poeng. Den totale poengsummen for denne skalaen varierer mellom 0 for en minimal ytelse til 23 for en perfekt ytelse. Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummene til delskalaene.
endring fra baseline i svekkelse av trunk ved 8 uker
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: endring fra baseline i balanse, fallrisiko og gang ved 8 uker
DGI ble utviklet som et klinisk verktøy for å vurdere gang-, balanse- og fallrisiko. Den evaluerer ikke bare vanlig steady-state gange, men også gange under mer utfordrende oppgaver. DGI ble utviklet som et klinisk verktøy for å vurdere gang-, balanse- og fallrisiko. Den evaluerer ikke bare vanlig steady-state gange, men også gange under mer utfordrende oppgaver. 8 funksjonelle gangtester utføres av forsøkspersonen og merkes av tre etter laveste kategori som gjelder. 24 er den totale individuelle poengsummen som er mulig. Poeng på 19 eller mindre har vært relatert til økt forekomst av fall.
endring fra baseline i balanse, fallrisiko og gang ved 8 uker
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: endring fra baseline i balanseytelse ved 8 uker
Et objektivt mål med 14 elementer designet for å vurdere statisk balanse og fallrisiko. Statiske og dynamiske aktiviteter av ulik vanskelighetsgrad utføres. Poengscore på varenivå varierer fra 0-4, bestemt av evnen til å utføre den vurderte aktiviteten. Varepoengsummen er summert. Maksimal poengsum er 56.
endring fra baseline i balanseytelse ved 8 uker
Rytmisk vektskifte (RWS) av Neurocom Balance Master (statisk posturografi)
Tidsramme: endre fra baseline i retningskontroll og bevegelseshastighet mens du flytter tyngdepunktet etter 8 uker
RWS-testen kvantifiserer pasientens evne til å rytmisk bevege tyngdepunktet (COG) fra venstre til høyre (lateral) og fremover til bakover (anterior/posterior) mellom to mål med tre forskjellige hastigheter: sakte, middels og raske.
endre fra baseline i retningskontroll og bevegelseshastighet mens du flytter tyngdepunktet etter 8 uker
Unilateral Stance Test (US) av Neurocom Balance Master (Static Posturography)
Tidsramme: endring fra baseline i postural svaihastighet ved 8 uker
US kvantifiserer postural svaiehastighet med pasienten stående på enten høyre eller venstre fot med åpne øyne og lukkede øyne.
endring fra baseline i postural svaihastighet ved 8 uker
Vektbærende knebøy (WBS) av Neurocom Balance Master (statisk posturografi)
Tidsramme: endring fra baseline i vektbæring ved 8 uker
Under WBS instrueres pasienten om å opprettholde lik vekt på hvert ben mens han står oppreist og deretter på huk i tre stillinger med knefleksjon. Prosentandelen av kroppsvekten som bæres av hvert ben måles med pasienten stående ved 0° (oppreist), 30°, 60° og 90° av knefleksjon.
endring fra baseline i vektbæring ved 8 uker
Walk Across (WA) av Neurocom Balance Master (Static Posturography)
Tidsramme: endring fra baseline i gangegenskaper ved 8 uker
WA kvantifiserer egenskapene til gangarten når pasienten går over lengden på kraftplaten. Testen karakteriserer steady state-gang ved at pasienten begynner godt bak og fortsetter utover kraftplaten. Målte parametere er gjennomsnittlig trinnbredde, gjennomsnittlig trinnlengde, hastighet og trinnlengdesymmetri.
endring fra baseline i gangegenskaper ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hacettepe University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Özge ONURSAL KILINÇ, Msc, Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Fatma Ayvat, Msc, Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KA-17049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger