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Comprendre l'hypoglycémie après une chirurgie bariatrique (HYPOBAR1)

3 décembre 2018 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Explorer la fonction des cellules bêta chez les personnes atteintes de postbariatrie postprandiale

L'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale est un effet indésirable de plus en plus reconnu de la chirurgie bariatrique. Les personnes affectées présentent de faibles niveaux de glucose 1 à 3 heures après la prise des repas, accompagnés de symptômes tels que somnolence, transpiration, faim et palpitations. L'hypoglycémie peut être grave et avoir un impact potentiellement dangereux sur la santé (par ex. accident de la route ou chute due à une perte de conscience). La physiopathologie n'est pas complètement comprise et des recherches supplémentaires sont nécessaires à la recherche de stratégies préventives et thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'obésité est un problème de santé mondial majeur qui est associé à une invalidité et à une mortalité importantes. Dans le monde, la prévalence de l'obésité a doublé depuis 1980, touchant 13 % de la population mondiale. La chirurgie bariatrique s'est avérée être le traitement le plus efficace et le plus durable de l'obésité sévère et conduit à une amélioration significative de la comorbidité liée à l'obésité. Cependant, l'hypoglycémie hyperinsulinémique (PHH) postprandiale après chirurgie bariatrique est une complication métabolique de plus en plus reconnue. Des taux de prévalence allant jusqu'à 72 % ont été signalés. La PHH peut avoir de graves implications pour les patients concernés, notamment des effets négatifs sur la morbidité, la mortalité ainsi que la qualité de vie. La physiopathologie de l'HPP n'est pas complètement comprise et suggère une diminution de l'adaptation de la fonction des cellules bêta à une sensibilité accrue à l'insuline. Ce dernier a été postulé comme étant en grande partie secondaire en raison de facteurs externes en dehors des cellules bêta à la suite de modifications anatomiques et hormonales après un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB). Cependant, les effets mécanistes intrinsèques de la fonction altérée des cellules bêta après RYGB in vivo sont inconnus et une exploration plus approfondie pourrait conduire à une meilleure compréhension de la pathogenèse de la PHH et aider à identifier des cibles pour d'éventuelles interventions. Des études antérieures ont effectué une analyse améliorée des cellules bêta en suivant la synthèse d'insuline en temps réel sur la base du marquage isotopique stable du peptide C lors d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) dans des cohortes présentant une tolérance au glucose normale et diabétique. Appliquant la même approche méthodologique, quoique dans une population cible différente (HPP après chirurgie bariatrique), la présente étude cherche à explorer si l'hypersécrétion d'insuline peut être expliquée ou non par une augmentation de la synthèse d'insuline, et d'autre part, si une synthèse d'insuline potentiellement accrue peut être lié à d'autres hormones glucorégulatrices et à des mesures de la sensibilité à l'insuline.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de pontage gastrique (RYGB) réalisée il y a ≥ 6 mois
  • Hypoglycémie postprandiale confirmée (surveillance continue de la glycémie ou glycémie), avec au moins 2 épisodes de la triade de Whipple (symptômes, capillaire de glucose interstitiel ≤ 3,1 mmol/L, résolution des symptômes par apport en glucides) il y a ≤ 3 mois
  • Contrôle glycémique normal au recrutement et absence de (pré)diabète avant chirurgie bariatrique
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypoglycémie à jeun évoquant un hyperinsulinisme d'étiologie différente
  • Utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme du glucose
  • Procédures bariatriques autres que RYGB
  • Maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur
  • Maladie rénale chronique modérée à sévère
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: OGTT avec leucine marquée au 13C
Apport de 75g de glucose avec 1g de leucine 13C pré-alimentation
Autre: Complément alimentaire : Glucose
Apport de 75g de glucose avec 1g de leucine 13C pré-alimentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de synthèse fractionnaire de la synthèse de novo du peptide C (%/h)
Délai: 4,5 heures
Calculé
4,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de peptide C dans le sang
Délai: 4,5 heures
Mesuré
4,5 heures
Taux d'insuline dans le sang
Délai: 4,5 heures
Mesuré
4,5 heures
Taux de glucagon dans le sang
Délai: 4,5 heures
Mesuré
4,5 heures
Taux d'incrétines dans le sang
Délai: 4,5 heures
Mesuré
4,5 heures
Sensibilité à l'insuline
Délai: 4,5 heures
Calculé
4,5 heures
Réactivité des cellules bêta
Délai: 4,5 heures
Calculé
4,5 heures
Extraction d'insuline hépatique
Délai: 4,5 heures
Calculé
4,5 heures
Niveaux de peptide C dans l'urine
Délai: 4,5 heures
Mesuré
4,5 heures
Enrichissement en peptide C
Délai: 4,5 heures
calculé
4,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HYPOBAR1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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