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Compreendendo a hipoglicemia após a cirurgia bariátrica (HYPOBAR1)

3 de dezembro de 2018 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Explorando a função das células beta em indivíduos com pós-prandial pós-bariátrico

A hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial é um efeito colateral adverso cada vez mais reconhecido da cirurgia bariátrica. Os indivíduos afetados apresentam baixos níveis de glicose 1-3 horas após a ingestão das refeições, acompanhados de sintomas como sonolência, sudorese, fome e palpitações. A hipoglicemia pode ser grave e ter um potencial impacto perigoso na saúde (p. acidente rodoviário ou queda devido à perda de consciência). A fisiopatologia é incompletamente compreendida e mais pesquisas são necessárias em busca de estratégias preventivas e terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade é um grande problema de saúde global que está associado a incapacidade significativa e mortalidade. Em todo o mundo, a prevalência da obesidade dobrou desde 1980, afetando 13% da população global. A cirurgia bariátrica demonstrou ser o tratamento mais eficaz e duradouro da obesidade grave e leva a uma melhora significativa da comorbidade relacionada à obesidade. No entanto, a hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial (PHH) após a cirurgia bariátrica é uma complicação metabólica cada vez mais reconhecida. Taxas de prevalência de até 72% foram relatadas. A HPH pode ter sérias implicações para os pacientes afetados, incluindo efeitos negativos na morbidade, mortalidade e qualidade de vida. A fisiopatologia da HPP não é totalmente compreendida e sugere adaptação diminuída da função das células beta ao aumento da sensibilidade à insulina. Este último foi postulado como sendo em grande parte secundário devido a fatores externos fora das células beta como resultado de alterações anatômicas e hormonais após o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB). No entanto, os efeitos mecanísticos intrínsecos da função alterada das células beta após RYGB in vivo são desconhecidos e mais exploração pode levar a uma melhor compreensão da patogênese da HPH e ajudar a identificar alvos para possíveis intervenções. Estudos anteriores realizaram análise aprimorada de células beta seguindo a síntese de insulina em tempo real com base na marcação isotópica estável do peptídeo C durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em coortes com tolerância normal e diabética à glicose. Aplicando a mesma abordagem metodológica, embora em uma população-alvo diferente (PPH após cirurgia bariátrica), o presente estudo procura explorar se a hipersecreção de insulina pode ou não ser explicada por um aumento na síntese de insulina e, em segundo lugar, se a síntese de insulina potencialmente aumentada pode estar relacionado a outros hormônios glicorreguladores e medidas de sensibilidade à insulina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de bypass gástrico (RYGB) realizada há ≥ 6 meses
  • Hipoglicemia pós-prandial confirmada (monitoramento contínuo da glicose ou glicose plasmática), com pelo menos 2 episódios da tríade de Whipple (sintomas, capilar de glicose intersticial ≤3,1mmol/L, resolução dos sintomas pela ingestão de carboidratos) ≤3 meses atrás
  • Controle glicêmico normal no recrutamento e ausência de (pré)diabetes antes da cirurgia bariátrica
  • Capacidade para dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hipoglicemia de jejum sugerindo hiperinsulinismo de etiologia diferente
  • Uso de medicamentos que influenciam o metabolismo da glicose
  • Procedimentos bariátricos que não RYGB
  • Doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Doença renal crônica moderada a grave
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OGTT com leucina marcada com 13C
Ingestão de 75g de glicose com 1g de leucina 13C pré-alimentação
Outro: Suplemento Alimentar: Glicose
Ingestão de 75g de glicose com 1g de leucina 13C pré-alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de síntese fracionada da síntese de novo do peptídeo C (%/h)
Prazo: 4,5 horas
Calculado
4,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de peptídeo C no sangue
Prazo: 4,5 horas
Medido
4,5 horas
Níveis de insulina no sangue
Prazo: 4,5 horas
Medido
4,5 horas
Níveis de glucagon no sangue
Prazo: 4,5 horas
Medido
4,5 horas
Níveis de incretina no sangue
Prazo: 4,5 horas
Medido
4,5 horas
Sensibilidade à insulina
Prazo: 4,5 horas
Calculado
4,5 horas
Resposta da célula beta
Prazo: 4,5 horas
Calculado
4,5 horas
Extração de insulina hepática
Prazo: 4,5 horas
Calculado
4,5 horas
Níveis de peptídeo C na urina
Prazo: 4,5 horas
Medido
4,5 horas
Enriquecimento de peptídeo C
Prazo: 4,5 horas
calculado
4,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Erasmus Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HYPOBAR1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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