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Hypoglykämie nach bariatrischer Chirurgie verstehen (HYPOBAR1)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Erforschung der Beta-Zellfunktion bei Personen mit postbariatrischer postprandialer Erkrankung

Die postprandiale hyperinsulinämische Hypoglykämie ist eine zunehmend anerkannte unerwünschte Nebenwirkung der Adipositaschirurgie. Betroffene Personen leiden 1-3 Stunden nach der Einnahme von Mahlzeiten unter niedrigen Glukosewerten, begleitet von Symptomen wie Schläfrigkeit, Schwitzen, Hunger und Herzrasen. Hypoglykämie kann schwerwiegend sein und potenziell gefährliche Auswirkungen auf die Gesundheit haben (z. Verkehrsunfall oder Sturz durch Bewusstlosigkeit). Die Pathophysiologie ist unvollständig verstanden und es bedarf weiterer Forschung auf der Suche nach präventiven und therapeutischen Strategien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes globales Gesundheitsproblem, das mit erheblichen Behinderungen und Sterblichkeit verbunden ist. Weltweit hat sich die Prävalenz von Adipositas seit 1980 verdoppelt und betrifft 13 % der Weltbevölkerung. Adipositaschirurgie hat sich als die effektivste und dauerhafteste Behandlung von schwerer Adipositas erwiesen und führt zu einer signifikanten Verbesserung der adipositasbedingten Komorbidität. Die postprandiale hyperinsulinämische Hypoglykämie (PHH) nach bariatrischer Operation ist jedoch eine metabolische Komplikation, die zunehmend erkannt wird. Prävalenzraten von bis zu 72 % wurden berichtet. PHH kann schwerwiegende Folgen für betroffene Patienten haben, einschließlich negativer Auswirkungen auf Morbidität, Mortalität sowie Lebensqualität. Die Pathophysiologie von PPH ist unvollständig verstanden und deutet auf eine verringerte Anpassung der Betazellfunktion an eine erhöhte Insulinsensitivität hin. Es wurde postuliert, dass letzteres aufgrund externer Faktoren außerhalb der Betazellen als Folge anatomischer und hormoneller Veränderungen nach Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) weitgehend sekundär ist. Die intrinsischen mechanistischen Wirkungen der veränderten Betazellfunktion nach RYGB in vivo sind jedoch unbekannt, und weitere Untersuchungen könnten zu einem besseren Verständnis der PHH-Pathogenese führen und dazu beitragen, Ziele für mögliche Interventionen zu identifizieren. Frühere Studien führten eine verbesserte Betazellanalyse durch, indem sie die Insulinsynthese in Echtzeit verfolgten, basierend auf der stabilen Isotopenmarkierung von C-Peptid während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) in Kohorten mit normaler und diabetischer Glukosetoleranz. Unter Anwendung des gleichen methodischen Ansatzes, jedoch in einer anderen Zielpopulation (PPH nach Adipositaschirurgie), soll in der vorliegenden Studie untersucht werden, ob die Insulinhypersekretion durch eine gesteigerte Insulinsynthese erklärt werden kann, und zweitens, ob eine potenziell gesteigerte Insulinsynthese dies erklären kann mit anderen glukoregulatorischen Hormonen und Messungen der Insulinsensitivität zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenbypass-Operation (RYGB), die vor ≥ 6 Monaten durchgeführt wurde
  • Bestätigte postprandiale Hypoglykämie (kontinuierliche Glukoseüberwachung oder Plasmaglukose) mit mindestens 2 Episoden der Whipple-Trias (Symptome, kapillare interstitielle Glukose ≤ 3,1 mmol/l, Symptomauflösung durch Kohlenhydrataufnahme) vor ≤ 3 Monaten
  • Normale Glukosekontrolle bei Einstellung und Fehlen von (Prä-)Diabetes vor bariatrischer Operation
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Nüchtern-Hypoglykämie, die auf Hyperinsulinismus unterschiedlicher Ätiologie hindeutet
  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Andere bariatrische Verfahren als RYGB
  • Physische oder psychische Erkrankung, die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
  • Mittelschwere bis schwere chronische Nierenerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OGTT mit 13C-markiertem Leucin
Einnahme von 75 g Glukose mit 1 g 13C-Leucin vor der Fütterung
Sonstiges: Nahrungsergänzungsmittel: Glukose
Einnahme von 75 g Glukose mit 1 g 13C-Leucin vor der Fütterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteilige Syntheserate der De-novo-C-Peptid-Synthese (%/h)
Zeitfenster: 4,5 Stunden
Berechnet
4,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptidspiegel im Blut
Zeitfenster: 4,5 Stunden
Gemessen
4,5 Stunden
Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 4,5 Stunden
Gemessen
4,5 Stunden
Glukagonspiegel im Blut
Zeitfenster: 4,5 Stunden
Gemessen
4,5 Stunden
Inkretinspiegel im Blut
Zeitfenster: 4,5 Stunden
Gemessen
4,5 Stunden
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4,5 Stunden
Berechnet
4,5 Stunden
Beta-Zell-Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 4,5 Stunden
Berechnet
4,5 Stunden
Hepatische Insulinextraktion
Zeitfenster: 4,5 Stunden
Berechnet
4,5 Stunden
C-Peptid-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 4,5 Stunden
Gemessen
4,5 Stunden
C-Peptid-Anreicherung
Zeitfenster: 4,5 Stunden
berechnet
4,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Erasmus Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HYPOBAR1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel: Glukose

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