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Comprendre l'hypoglycémie après une chirurgie bariatrique (HYPOBAR1)

3 décembre 2018 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Explorer la fonction des cellules bêta chez les personnes atteintes de postbariatrie postprandiale

L'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale est un effet indésirable de plus en plus reconnu de la chirurgie bariatrique. Les personnes affectées présentent de faibles niveaux de glucose 1 à 3 heures après la prise des repas, accompagnés de symptômes tels que somnolence, transpiration, faim et palpitations. L'hypoglycémie peut être grave et avoir un impact potentiellement dangereux sur la santé (par ex. accident de la route ou chute due à une perte de conscience). La physiopathologie n'est pas complètement comprise et des recherches supplémentaires sont nécessaires à la recherche de stratégies préventives et thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un problème de santé mondial majeur qui est associé à une invalidité et à une mortalité importantes. Dans le monde, la prévalence de l'obésité a doublé depuis 1980, touchant 13 % de la population mondiale. La chirurgie bariatrique s'est avérée être le traitement le plus efficace et le plus durable de l'obésité sévère et conduit à une amélioration significative de la comorbidité liée à l'obésité. Cependant, l'hypoglycémie hyperinsulinémique (PHH) postprandiale après chirurgie bariatrique est une complication métabolique de plus en plus reconnue. Des taux de prévalence allant jusqu'à 72 % ont été signalés. La PHH peut avoir de graves implications pour les patients concernés, notamment des effets négatifs sur la morbidité, la mortalité ainsi que la qualité de vie. La physiopathologie de l'HPP n'est pas complètement comprise et suggère une diminution de l'adaptation de la fonction des cellules bêta à une sensibilité accrue à l'insuline. Ce dernier a été postulé comme étant en grande partie secondaire en raison de facteurs externes en dehors des cellules bêta à la suite de modifications anatomiques et hormonales après un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB). Cependant, les effets mécanistes intrinsèques de la fonction altérée des cellules bêta après RYGB in vivo sont inconnus et une exploration plus approfondie pourrait conduire à une meilleure compréhension de la pathogenèse de la PHH et aider à identifier des cibles pour d'éventuelles interventions. Des études antérieures ont effectué une analyse améliorée des cellules bêta en suivant la synthèse d'insuline en temps réel sur la base du marquage isotopique stable du peptide C lors d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) dans des cohortes présentant une tolérance au glucose normale et diabétique. Appliquant la même approche méthodologique, quoique dans une population cible différente (HPP après chirurgie bariatrique), la présente étude cherche à explorer si l'hypersécrétion d'insuline peut être expliquée ou non par une augmentation de la synthèse d'insuline, et d'autre part, si une synthèse d'insuline potentiellement accrue peut être lié à d'autres hormones glucorégulatrices et à des mesures de la sensibilité à l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de pontage gastrique (RYGB) réalisée il y a ≥ 6 mois
  • Hypoglycémie postprandiale confirmée (surveillance continue de la glycémie ou glycémie), avec au moins 2 épisodes de la triade de Whipple (symptômes, capillaire de glucose interstitiel ≤ 3,1 mmol/L, résolution des symptômes par apport en glucides) il y a ≤ 3 mois
  • Contrôle glycémique normal au recrutement et absence de (pré)diabète avant chirurgie bariatrique
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypoglycémie à jeun évoquant un hyperinsulinisme d'étiologie différente
  • Utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme du glucose
  • Procédures bariatriques autres que RYGB
  • Maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur
  • Maladie rénale chronique modérée à sévère
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OGTT avec leucine marquée au 13C
Apport de 75g de glucose avec 1g de leucine 13C pré-alimentation
Autre: Complément alimentaire : Glucose
Apport de 75g de glucose avec 1g de leucine 13C pré-alimentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de synthèse fractionnaire de la synthèse de novo du peptide C (%/h)
Délai: 4,5 heures
Calculé
4,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de peptide C dans le sang
Délai: 4,5 heures
Mesuré
4,5 heures
Taux d'insuline dans le sang
Délai: 4,5 heures
Mesuré
4,5 heures
Taux de glucagon dans le sang
Délai: 4,5 heures
Mesuré
4,5 heures
Taux d'incrétines dans le sang
Délai: 4,5 heures
Mesuré
4,5 heures
Sensibilité à l'insuline
Délai: 4,5 heures
Calculé
4,5 heures
Réactivité des cellules bêta
Délai: 4,5 heures
Calculé
4,5 heures
Extraction d'insuline hépatique
Délai: 4,5 heures
Calculé
4,5 heures
Niveaux de peptide C dans l'urine
Délai: 4,5 heures
Mesuré
4,5 heures
Enrichissement en peptide C
Délai: 4,5 heures
calculé
4,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYPOBAR1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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