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Comprensione dell'ipoglicemia dopo la chirurgia bariatrica (HYPOBAR1)

3 dicembre 2018 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Esplorare la funzione delle cellule beta negli individui con postbariatrica postprandiale

L'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale è un effetto collaterale avverso sempre più riconosciuto della chirurgia bariatrica. Gli individui affetti sperimentano bassi livelli di glucosio 1-3 ore dopo l'assunzione dei pasti, accompagnati da sintomi come sonnolenza, sudorazione, fame e palpitazioni. L'ipoglicemia può essere grave e avere un potenziale impatto pericoloso sulla salute (ad es. incidente stradale o caduta per perdita di conoscenza). La fisiopatologia non è completamente compresa e sono necessarie ulteriori ricerche alla ricerca di strategie preventive e terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è una delle principali preoccupazioni per la salute globale associata a disabilità e mortalità significative. In tutto il mondo, la prevalenza dell'obesità è raddoppiata dal 1980, colpendo il 13% della popolazione mondiale. La chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere il trattamento più efficace e duraturo dell'obesità grave e porta a un significativo miglioramento della comorbilità correlata all'obesità. Tuttavia, l'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale (PHH) dopo chirurgia bariatrica è una complicanza metabolica sempre più riconosciuta. Sono stati riportati tassi di prevalenza fino al 72%. La PHH può avere gravi implicazioni per i pazienti affetti, inclusi effetti negativi su morbilità, mortalità e qualità della vita. La fisiopatologia della PPH non è completamente compresa e suggerisce un ridotto adattamento della funzione delle cellule beta all'aumentata sensibilità all'insulina. Quest'ultimo è stato ipotizzato essere in gran parte secondario a causa di fattori esterni al di fuori delle cellule beta a seguito di cambiamenti anatomici e ormonali dopo il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). Tuttavia, gli effetti meccanicistici intrinseci della funzione alterata delle cellule beta dopo RYGB in vivo sono sconosciuti e ulteriori esplorazioni potrebbero portare a una migliore comprensione della patogenesi del PHH e aiutare a identificare obiettivi per possibili interventi. Studi precedenti hanno eseguito un'analisi migliorata delle cellule beta seguendo la sintesi di insulina in tempo reale sulla base dell'etichettatura isotopica stabile del peptide C durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) in coorti con tolleranza al glucosio normale e diabetica. Applicando lo stesso approccio metodologico, anche se in una diversa popolazione target (PPH dopo chirurgia bariatrica), il presente studio cerca di esplorare se l'ipersecrezione di insulina può essere spiegata o meno da un aumento della sintesi di insulina e, in secondo luogo, se la sintesi potenzialmente aumentata di insulina può essere correlato ad altri ormoni glucoregolatori e misure di sensibilità all'insulina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento chirurgico di bypass gastrico (RYGB) eseguito ≥ 6 mesi fa
  • Ipoglicemia postprandiale confermata (monitoraggio continuo del glucosio o glucosio plasmatico), con almeno 2 episodi di triade di Whipple (sintomi, capillare di glucosio interstiziale ≤3,1mmol/L, risoluzione dei sintomi con l'assunzione di carboidrati) ≤3 mesi fa
  • Normale controllo della glicemia al reclutamento e assenza di (pre)diabete prima della chirurgia bariatrica
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipoglicemia a digiuno che suggerisce iperinsulinismo di diversa eziologia
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio
  • Procedure bariatriche diverse da RYGB
  • Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Malattia renale cronica da moderata a grave
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OGTT con leucina marcata con 13C
Assunzione di 75 g di glucosio con 1 g di leucina 13C prima dell'alimentazione
Altro: Integratore alimentare: glucosio
Assunzione di 75 g di glucosio con 1 g di leucina 13C prima dell'alimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sintesi frazionario della sintesi de novo del peptide C (%/ora)
Lasso di tempo: 4,5 ore
Calcolato
4,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di C-peptide nel sangue
Lasso di tempo: 4,5 ore
Misurato
4,5 ore
Livelli di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 4,5 ore
Misurato
4,5 ore
Livelli di glucagone nel sangue
Lasso di tempo: 4,5 ore
Misurato
4,5 ore
Livelli di incretina nel sangue
Lasso di tempo: 4,5 ore
Misurato
4,5 ore
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4,5 ore
Calcolato
4,5 ore
Reattività delle cellule beta
Lasso di tempo: 4,5 ore
Calcolato
4,5 ore
Estrazione epatica dell'insulina
Lasso di tempo: 4,5 ore
Calcolato
4,5 ore
Livelli di peptide C nelle urine
Lasso di tempo: 4,5 ore
Misurato
4,5 ore
Arricchimento del peptide C
Lasso di tempo: 4,5 ore
calcolato
4,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erasmus Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HYPOBAR1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Integratore alimentare: glucosio

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