Efficacité à long terme des injections au doigt déclencheur avec la triamcinolone par rapport à la dexaméthasone
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors d'une visite clinique, les patients qui se plaignent d'un doigt à ressaut se verront demander s'ils souhaitent participer à une étude. Après avoir terminé le processus de consentement, les patients qui choisissent de participer seront randomisés dans l'un des deux groupes de stéroïdes. Tous les patients rempliront une enquête d'inscription initiale ainsi qu'un score DASH (incapacités du bras, de l'épaule et de la main) et le questionnaire sur la main du Michigan (MHQ). Chaque patient sera examiné par l'un des médecins traitants ou l'un des assistants médicaux expérimentés et son grade Quinnell de doigt à ressaut sera documenté. L'injection sera effectuée de manière standardisée en clinique. Plusieurs doigts à gâchette chez un même patient seront traités, mais les patients seront randomisés, et non les doigts individuels. Le doigt le plus radial traité sera celui suivi pour les mesures de résultats. Les patients auront la possibilité d'être traités avec un médicament différent s'ils ont besoin d'autres injections. Cependant, tous les patients et données seront analysés en intention de traiter. Des visites de suivi seront organisées à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans. À chaque visite de suivi, les patients rempliront à nouveau le score DASH, le MHQ et une enquête spécifique à l'étude pour évaluer les résultats. En prévision de la difficulté d'obtenir un taux de suivi élevé à 1 an et 2 ans, l'enquête spécifique à l'étude et le DASH et le MHQ pourront être administrés aux patients par téléphone ou recevoir une version électronique du enquêtes. De plus, ces patients recevront également une copie écrite des sondages par courrier à remplir et à retourner. Tous les patients seront suivis pendant un total de 2 ans après leur dernière injection. La plupart de ces procédures sont des soins standards, les seules visites de recherche sont les visites de suivi à 1 et 2 ans. Certains patients présentant des symptômes récurrents ou persistants peuvent être indiqués pour un traitement chirurgical de leur doigt à ressaut. Le traitement chirurgical est considéré comme un soin clinique de ces patients qui présentent des symptômes continus ou récurrents et le traitement chirurgical ne serait pas considéré comme faisant partie de cette étude.
Les données recueillies à partir du dossier médical du patient comprendront des informations démographiques telles que l'âge, le sexe, la date de naissance. Les enquêteurs examineront également si le patient prend actuellement des médicaments pour le traitement du diabète sucré.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doigt(s) à gâchette primaire idiopathique nouvellement diagnostiqué(s)
- Quinnell grade II ou supérieur.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- patients prenant des médicaments contre le diabète.
- tout antécédent d'arthrite inflammatoire ou auto-immune
- antécédents de traumatisme antérieur au tendon du doigt affecté
- la grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Triamcinolone
Le médicament à l'étude utilisé sera la triamcinolone mélangée à 1 % de lidocaïne sans épinéphrine
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Acétonide de triamcinolone (Kenalog ; 10 mg/mL ; insoluble).
Ce sera mélangé avec 1% de lidocaïne sans épinéphrine
Autres noms:
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Comparateur actif: Dexaméthasone
Le médicament à l'étude utilisé sera la dexaméthasone mélangée à 1 % de lidocaïne sans épinéphrine
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phosphate de dexaméthasone sodique (Decadron ; 4 mg/mL ; soluble).
Encore une fois, ce sera mélangé avec 1% de lidocaïne sans épinéphrine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ne présentant aucun symptôme de doigt déclencheur
Délai: 6 semaines
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Nombre de participants ne présentant aucun symptôme de doigt à ressaut 6 semaines après la rencontre initiale pour les deux groupes. Les résultats ont été déterminés cliniquement : Le système de notation Quinnell a été utilisé pour évaluer objectivement le doigt sur la gâchette. Ce système de notation est une échelle de 0 à 4 pour la gravité du déclenchement, 0 étant aucun déclenchement. |
6 semaines
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Nombre de participants ne présentant aucun symptôme de doigt déclencheur
Délai: 6 mois
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Nombre de participants ne présentant aucun symptôme de doigt à ressaut 6 mois après la rencontre initiale pour les deux groupes. Les résultats ont été déterminés cliniquement : Le système de notation Quinnell a été utilisé pour évaluer objectivement le doigt sur la gâchette. Ce système de notation est une échelle de 0 à 4 pour la gravité du déclenchement, 0 étant aucun déclenchement. |
6 mois
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Nombre de participants ne présentant aucun symptôme de doigt déclencheur
Délai: 1 an
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Nombre de participants ne présentant aucun symptôme de doigt à ressaut 1 an après la rencontre initiale pour les deux groupes. Les résultats ont été déterminés cliniquement : Le système de notation Quinnell a été utilisé pour évaluer objectivement le doigt sur la gâchette. Ce système de notation est une échelle de 0 à 4 pour la gravité du déclenchement, 0 étant aucun déclenchement. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ericka Lawler, MD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Freiberg A, Mulholland RS, Levine R. Nonoperative treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):553-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80024-3.
- Griggs SM, Weiss AP, Lane LB, Schwenker C, Akelman E, Sachar K. Treatment of trigger finger in patients with diabetes mellitus. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):787-9. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80432-0.
- Lapidus PW, Guidotti FP. Stenosing tenovaginitis of the wrist and fingers. Clin Orthop Relat Res. 1972 Mar-Apr;83:87-90. doi: 10.1097/00003086-197203000-00015. No abstract available.
- Marks MR, Gunther SF. Efficacy of cortisone injection in treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 Jul;14(4):722-7. doi: 10.1016/0363-5023(89)90199-8.
- Murphy D, Failla JM, Koniuch MP. Steroid versus placebo injection for trigger finger. J Hand Surg Am. 1995 Jul;20(4):628-31. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80280-1. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1995 Nov;20(6):1075.
- Newport ML, Lane LB, Stuchin SA. Treatment of trigger finger by steroid injection. J Hand Surg Am. 1990 Sep;15(5):748-50. doi: 10.1016/0363-5023(90)90149-l.
- Rhoades CE, Gelberman RH, Manjarris JF. Stenosing tenosynovitis of the fingers and thumb. Results of a prospective trial of steroid injection and splinting. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):236-8.
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Stahl S, Kanter Y, Karnielli E. Outcome of trigger finger treatment in diabetes. J Diabetes Complications. 1997 Sep-Oct;11(5):287-90. doi: 10.1016/s1056-8727(96)00076-1.
- Wolfe, Scott W. "Chapter 62-Tendinopathy." Green's Operative Hand Surgery, 6th Ed. Elsevier, Philadelphia. 2011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Tendinopathie
- Coincement des tendons
- Trouble déclencheur du doigt
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201308766
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Triamcinolone
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NCT02967302Actif, ne recrute pas