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Triamcinolone 대 Dexamethasone을 사용한 방아쇠 손가락 주사의 장기 효과

2019년 2월 14일 업데이트: Ericka Lawler
방아쇠 손가락(협착성 건초염)은 매우 흔한 질환이며 사무실에서 코르티코스테로이드 주사로 치료하는 것이 1차 치료로 널리 받아들여지고 있습니다. 이전 연구에서는 50%에서 93% 범위의 속도로 주사 후 트리거링 해결을 보고했습니다. 증상의 지속 기간, 당뇨병의 존재 등을 포함하여 많은 요인이 이러한 변동성에 기여합니다. 이 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자는 두 개의 다른 코호트로 수집됩니다. 주요 코호트는 원발성 특발성 방아쇠 손가락을 가진 환자가 될 것입니다. 당뇨병 환자의 두 번째 코호트도 2차 연구 질문을 위해 수집됩니다. 연구 절차에는 환자의 임상 검사, 국소 마취제와 두 가지 스테로이드 중 하나를 혼합한 방아쇠 손가락 주사, 가능한 반복 방아쇠 손가락 주사 및 환자가 그렇게 지시하는 경우 방아쇠 손가락의 외과적 치료가 포함됩니다. 외과적 치료는 증상이 지속되거나 재발하는 이러한 환자의 임상 치료로 간주되며 외과적 치료는 이 연구의 일부로 간주되지 않습니다. 연구 중에 환자는 증상에 대한 설문 조사도 작성합니다. 사용되는 연구 약물은 트리암시놀론 또는 덱사메타손과 혼합된 에피네프린이 없는 1% 리도카인입니다. 이 약물은 "급성 비특이적 건초염"의 주사 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 이 적응증에는 급성 협착 건초염으로도 알려진 방아쇠 손가락이 포함됩니다. 이러한 약물의 사용 적응증을 나열한 패키지 삽입물은 IRB 신청서의 첨부 부분에 포함되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 방문 시 방아쇠 손가락을 호소하는 환자는 연구에 참여하고 싶은지 물어볼 것입니다. 동의 절차를 마친 후 참여하기로 선택한 환자는 두 스테로이드 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 DASH 점수(팔, 어깨, 손의 장애) 및 MHQ(Michigan Hand Questionnaire)와 함께 초기 등록 설문조사를 완료합니다. 각 환자는 주치의 중 한 명 또는 경험이 풍부한 의사의 조수 중 한 명이 검사하고 Quinnell 등급의 방아쇠 손가락이 문서화됩니다. 주사는 클리닉에서 표준화된 방식으로 수행됩니다. 한 환자의 여러 방아쇠 손가락이 치료되지만 개별 손가락이 아닌 환자가 무작위 배정됩니다. 치료된 가장 방사형 손가락은 결과 측정을 위해 뒤따르는 것입니다. 환자는 추가 주사가 필요한 경우 다른 약물로 치료할 수 있습니다. 그러나 모든 환자와 데이터는 치료 의도에 따라 분석됩니다. 후속 방문은 6주, 6개월, 1년 및 2년에 이루어집니다. 각 후속 방문에서 환자는 결과를 평가하기 위해 DASH 점수, MHQ 및 연구별 설문 조사를 다시 작성합니다. 1년 및 2년 시점에서 높은 추적률을 얻기 어려울 것으로 예상하여 연구별 설문조사와 DASH 및 MHQ를 환자에게 전화로 실시하거나 전자 버전으로 보낼 수 있습니다. 설문 조사. 또한, 이 환자들은 우편을 통해 설문 조사의 서면 사본을 받아 작성하고 반환할 것입니다. 모든 환자는 최근 주사 후 총 2년 동안 추적 관찰됩니다. 이러한 절차의 대부분은 표준 치료이며 유일한 연구 방문은 1년 및 2년 후속 방문입니다. 증상이 재발하거나 지속되는 일부 환자는 방아쇠 손가락의 외과적 치료가 필요할 수 있습니다. 외과적 치료는 증상이 지속되거나 재발하는 이러한 환자의 임상 치료로 간주되며 외과적 치료는 이 연구의 일부로 간주되지 않습니다.

환자의 의료 기록에서 수집된 데이터에는 연령, 성별, 생년월일과 같은 인구통계학적 정보가 포함됩니다. 조사관은 또한 환자가 현재 진성 당뇨병 치료를 위해 약물을 복용하고 있는지 여부를 검토할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 일차, 특발성 방아쇠 손가락
  • Quinnell 등급 II 이상.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병 약을 복용하는 환자.
  • 염증성 또는자가 면역성 관절염의 병력
  • 영향을 받는 손가락의 힘줄에 대한 이전 외상의 역사
  • 임신, 모유수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리암시놀론
사용된 연구 약물은 에피네프린 없이 1% 리도카인과 혼합된 트리암시놀론일 것입니다.
트리암시놀론 아세토나이드(Kenalog; 10 mg/mL; 불용성). 이것은 에피네프린 없이 1% 리도카인과 혼합될 것입니다.
다른 이름들:
  • 케날로그
활성 비교기: 덱사메타손
사용되는 연구 약물은 에피네프린 없이 1% 리도카인과 혼합된 덱사메타손입니다.
덱사메타손 인산나트륨(데카드론; 4 mg/mL; 가용성). 다시, 이것은 에피네프린 없이 1% 리도카인과 혼합될 것입니다.
다른 이름들:
  • 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방아쇠 손가락 증상이 없는 참가자 수
기간: 6주

두 그룹에 대한 최초 만남 후 6주 동안 방아쇠 손가락 증상이 없는 참가자 수. 결과는 임상적으로 결정되었습니다.

Quinnell 등급 시스템은 방아쇠 손가락을 객관적으로 평가하는 데 사용되었습니다. 이 등급 시스템은 트리거링이 없는 것을 0으로 하여 트리거링의 심각도에 대해 0-4의 척도입니다.

6주
방아쇠 손가락 증상이 없는 참가자 수
기간: 6 개월

두 그룹의 첫 만남 후 6개월 동안 방아쇠 손가락 증상이 없는 참가자 수. 결과는 임상적으로 결정되었습니다.

Quinnell 등급 시스템은 방아쇠 손가락을 객관적으로 평가하는 데 사용되었습니다. 이 등급 시스템은 트리거링이 없는 것을 0으로 하여 트리거링의 심각도에 대해 0-4의 척도입니다.

6 개월
방아쇠 손가락 증상이 없는 참가자 수
기간: 일년

두 그룹 모두 처음 만난 후 1년 동안 방아쇠 손가락 증상이 없는 참가자 수. 결과는 임상적으로 결정되었습니다.

Quinnell 등급 시스템은 방아쇠 손가락을 객관적으로 평가하는 데 사용되었습니다. 이 등급 시스템은 트리거링이 없는 것을 0으로 하여 트리거링의 심각도에 대해 0-4의 척도입니다.

일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ericka Lawler, MD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201308766

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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