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Eficácia a longo prazo de injeções de dedo em gatilho com triancinolona vs. dexametasona

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Ericka Lawler
O dedo em gatilho (tenossinovite estenosante) é uma condição muito comum e o tratamento de consultório com injeção de corticosteroides é amplamente aceito como tratamento de primeira linha. Estudos anteriores relataram resolução do desencadeamento após a injeção em taxas variando de 50% a 93%. Muitos fatores contribuem para essa variabilidade, incluindo duração dos sintomas, presença de diabetes, etc. Este estudo será um estudo de controle randomizado, prospectivo e de centro único. Os pacientes serão coletados em duas coortes diferentes. A coorte principal será de pacientes com dedo em gatilho idiopático primário. Uma segunda coorte de pacientes com diabetes também será coletada para questões de estudo secundário. Os procedimentos do estudo incluirão exame clínico do paciente, injeção de dedos em gatilho com uma mistura de anestésico local e um dos dois esteróides, possíveis injeções repetidas de dedos em gatilho e, se os pacientes forem indicados, tratamento cirúrgico do dedo em gatilho. O tratamento cirúrgico é considerado atendimento clínico desses pacientes que apresentam sintomas continuados ou recorrentes e o tratamento cirúrgico não faria parte deste estudo. Durante o estudo, os pacientes também preencherão pesquisas sobre seus sintomas. As drogas do estudo usadas serão lidocaína a 1% sem epinefrina misturada com triancinolona ou dexametasona. Esses medicamentos são aprovados pela FDA para tratamento de injeção de "tenossinovite inespecífica aguda". Esta indicação inclui o dedo em gatilho, também conhecido como tenossinovite estenosante aguda. As bulas listando as indicações de uso desses medicamentos estão incluídas na parte de anexos do aplicativo IRB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao chegar a uma consulta clínica, os pacientes que se queixam de dedo em gatilho serão questionados se gostariam de participar de um estudo. Depois de terminar o processo de consentimento, os pacientes que optarem por participar serão randomizados para um dos dois grupos de esteroides. Todos os pacientes preencherão uma pesquisa de inscrição inicial, bem como uma pontuação DASH (Deficiências do braço, ombro e mão) e o Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Cada paciente será examinado por um dos médicos assistentes ou um dos assistentes médicos experientes e seu grau Quinnell de dedo em gatilho será documentado. A injeção será realizada de forma padronizada na clínica. Múltiplos dedos em gatilho em qualquer paciente serão tratados, mas os pacientes serão randomizados, não dedos individuais. O dedo mais radial tratado será o seguido para as medidas de resultado. Os pacientes terão a opção de serem tratados com um medicamento diferente se precisarem de mais injeções. No entanto, todos os pacientes e dados serão analisados ​​com intenção de tratar. As visitas de acompanhamento serão marcadas em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos. Em cada visita de acompanhamento, os pacientes preencherão novamente a pontuação DASH, MHQ e uma pesquisa específica do estudo para avaliar o resultado. Antecipando a dificuldade de obter uma alta taxa de acompanhamento nas marcas de 1 ano e 2 anos, a pesquisa específica do estudo e o DASH e o MHQ podem ser administrados aos pacientes por telefone ou ser enviada uma versão eletrônica do pesquisas. Além disso, esses pacientes também receberão uma cópia por escrito das pesquisas via correio para serem preenchidas e devolvidas. Todos os pacientes serão acompanhados por um total de 2 anos após a última injeção. A maioria desses procedimentos são cuidados padrão, as únicas visitas de pesquisa são as visitas de acompanhamento de 1 e 2 anos. Alguns pacientes com sintomas recorrentes ou contínuos podem ter indicação de tratamento cirúrgico do dedo em gatilho. O tratamento cirúrgico é considerado atendimento clínico desses pacientes que apresentam sintomas continuados ou recorrentes e o tratamento cirúrgico não faria parte deste estudo.

Os dados coletados do prontuário médico do paciente incluirão informações demográficas, como idade, sexo e data de nascimento. Os investigadores também revisarão se o paciente está tomando algum medicamento para o tratamento do diabetes mellitus.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dedo(s) em gatilho primário idiopático recém-diagnosticado(s)
  • Quinnell grau II ou superior.
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • pacientes que tomam algum medicamento para diabetes.
  • qualquer história de artrite inflamatória ou autoimune
  • história de trauma prévio no tendão do dedo afetado
  • gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Triancinolona
A droga do estudo utilizada será a triancinolona misturada com lidocaína a 1% sem epinefrina
Medicamento: Triancinolona
Acetonido de triancinolona (Kenalog; 10 mg/mL; insolúvel). Isso será misturado com lidocaína a 1% sem epinefrina
Outros nomes:
  • Kenalog
Comparador Ativo: Dexametasona
A droga do estudo será dexametasona misturada com lidocaína a 1% sem epinefrina
Medicamento: Dexametasona
fosfato sódico de dexametasona (Decadron; 4 mg/mL; solúvel). Novamente, isso será misturado com lidocaína a 1% sem epinefrina
Outros nomes:
  • Decadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem sintomas de dedo em gatilho
Prazo: 6 semanas

Número de participantes sem sintomas de dedo em gatilho 6 semanas após o encontro inicial para ambos os grupos. Os resultados foram determinados clinicamente:

O sistema de classificação Quinnell foi usado para avaliar objetivamente o dedo em gatilho. Este sistema de classificação é uma escala de 0-4 para a gravidade do desencadeamento, sendo 0 nenhum desencadeamento.
6 semanas
Número de participantes sem sintomas de dedo em gatilho
Prazo: 6 meses

Número de participantes sem sintomas de dedo em gatilho 6 meses após o encontro inicial para ambos os grupos. Os resultados foram determinados clinicamente:

O sistema de classificação Quinnell foi usado para avaliar objetivamente o dedo em gatilho. Este sistema de classificação é uma escala de 0-4 para a gravidade do desencadeamento, sendo 0 nenhum desencadeamento.
6 meses
Número de participantes sem sintomas de dedo em gatilho
Prazo: 1 ano

Número de participantes sem sintomas de dedo em gatilho 1 ano após o encontro inicial para ambos os grupos. Os resultados foram determinados clinicamente:

O sistema de classificação Quinnell foi usado para avaliar objetivamente o dedo em gatilho. Este sistema de classificação é uma escala de 0-4 para a gravidade do desencadeamento, sendo 0 nenhum desencadeamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ericka Lawler

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ericka Lawler, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201308766

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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