Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit op lange termijn van triggervingerinjecties met triamcinolon versus dexamethason

14 februari 2019 bijgewerkt door: Ericka Lawler
Triggervinger (stenoserende tenosynovitis) is een veel voorkomende aandoening en in de praktijk wordt behandeling met corticosteroïd-injectie algemeen aanvaard als eerstelijnsbehandeling. Eerdere studies hebben melding gemaakt van het oplossen van triggering na injectie met snelheden variërend van 50% tot 93%. Veel factoren dragen bij aan deze variabiliteit, waaronder de duur van de symptomen, de aanwezigheid van diabetes, enz. Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde controleproef in één centrum zijn. Patiënten zullen worden verzameld in twee verschillende cohorten. Het belangrijkste cohort zal bestaan ​​uit patiënten met een primaire, idiopathische triggervinger. Ook wordt een tweede cohort patiënten met diabetes verzameld voor secundaire onderzoeksvragen. Studieprocedures omvatten klinisch onderzoek van de patiënt, injectie van triggervingers met een mengsel van lokaal anestheticum en een van de twee steroïden, mogelijke herhaalde triggervingerinjecties en, indien patiënten hiervoor geïndiceerd zijn, chirurgische behandeling van de triggervinger. Chirurgische behandeling wordt beschouwd als klinische zorg voor deze patiënten die aanhoudende of terugkerende symptomen hebben en de chirurgische behandeling wordt niet beschouwd als onderdeel van deze studie. Tijdens het onderzoek zullen patiënten ook vragenlijsten invullen over hun symptomen. De gebruikte onderzoeksgeneesmiddelen zijn 1% lidocaïne zonder epinefrine gemengd met triamcinolon of dexamethason. Deze medicijnen zijn door de FDA goedgekeurd voor injectiebehandeling van "acute niet-specifieke tenosynovitis". Deze indicatie omvat triggervinger, ook bekend als acute stenoserende tenosynovitis. De bijsluiters met de indicaties voor het gebruik van deze medicijnen zijn opgenomen in het bijlagengedeelte van de IRB-aanvraag.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij een klinisch bezoek wordt aan patiënten die klagen over een triggervinger gevraagd of ze willen deelnemen aan een onderzoek. Na voltooiing van het toestemmingsproces worden patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen gerandomiseerd naar een van de twee steroïdegroepen. Alle patiënten zullen een initiële inschrijvingsenquête invullen, evenals een DASH-score (beperkingen van de arm, schouder en hand) en de Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Elke patiënt wordt onderzocht door een van de behandelende artsen of een van de ervaren arts-assistenten en de Quinnell-graad van de triggervinger wordt gedocumenteerd. De injectie wordt op een gestandaardiseerde manier in de kliniek uitgevoerd. Meerdere triggervingers bij een patiënt zullen worden behandeld, maar de patiënten worden gerandomiseerd, niet individuele vingers. De meest behandelde radiale vinger wordt gevolgd voor uitkomstmaten. Patiënten hebben de mogelijkheid om met een ander medicijn te worden behandeld als ze verdere injecties nodig hebben. Alle patiënten en gegevens worden echter geanalyseerd op een 'intent-to-treat'-manier. Vervolgbezoeken worden geregeld na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Bij elk vervolgbezoek vullen patiënten opnieuw de DASH-score, MHQ en een studiespecifieke enquête in om de uitkomst te evalueren. Vooruitlopend op de moeilijkheid om een ​​hoog follow-uppercentage te verkrijgen na 1 jaar en 2 jaar, kunnen de studiespecifieke enquête en de DASH en de MHQ telefonisch aan de patiënten worden toegediend of een elektronische versie van de enquêtes. Bovendien zullen deze patiënten ook een schriftelijk exemplaar van de enquêtes per post ontvangen om in te vullen en terug te sturen. Alle patiënten zullen in totaal 2 jaar na hun laatste injectie worden gevolgd. De meeste van deze procedures zijn standaardzorg, de enige onderzoeksbezoeken zijn de follow-upbezoeken van 1 en 2 jaar. Sommige patiënten met terugkerende of aanhoudende symptomen kunnen geïndiceerd zijn voor een chirurgische behandeling van hun triggervinger. Chirurgische behandeling wordt beschouwd als klinische zorg voor deze patiënten die aanhoudende of terugkerende symptomen hebben en de chirurgische behandeling wordt niet beschouwd als onderdeel van deze studie.

Gegevens die uit het medisch dossier van de patiënt worden verzameld, bevatten demografische informatie zoals leeftijd, geslacht en geboortedatum. De onderzoekers zullen ook beoordelen of de patiënt momenteel medicijnen gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
69

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde primaire, idiopathische triggervinger(s)
  • Quinnell graad II of hoger.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die diabetesmedicatie gebruiken.
  • elke voorgeschiedenis van inflammatoire of auto-immuun artritis
  • voorgeschiedenis van eerder trauma aan de pees van de aangedane vinger
  • zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Triamcinolon
Het gebruikte onderzoeksgeneesmiddel is triamcinolon gemengd met 1% lidocaïne zonder epinefrine
Geneesmiddel: Triamcinolon
Triamcinolonacetonide (Kenalog; 10 mg/ml; onoplosbaar). Dit wordt gemengd met 1% lidocaïne zonder epinefrine
Andere namen:
  • Kenalog
Actieve vergelijker: Dexamethason
Het gebruikte onderzoeksgeneesmiddel is dexamethason gemengd met 1% lidocaïne zonder epinefrine
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason natriumfosfaat (Decadron; 4 mg/ml; oplosbaar). Nogmaals, dit wordt gemengd met 1% lidocaïne zonder epinefrine
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder symptomen van triggervinger
Tijdsspanne: 6 weken

Aantal deelnemers zonder symptomen van triggervinger 6 weken na de eerste ontmoeting voor beide groepen. De resultaten werden klinisch bepaald:

Het Quinnell-beoordelingssysteem werd gebruikt voor het objectief evalueren van de triggervinger. Dit beoordelingssysteem is een schaal van 0-4 voor de ernst van de triggering, waarbij 0 geen triggering is.
6 weken
Aantal deelnemers zonder symptomen van triggervinger
Tijdsspanne: 6 maanden

Aantal deelnemers zonder symptomen van triggervinger 6 maanden na de eerste ontmoeting voor beide groepen. De resultaten werden klinisch bepaald:

Het Quinnell-beoordelingssysteem werd gebruikt voor het objectief evalueren van de triggervinger. Dit beoordelingssysteem is een schaal van 0-4 voor de ernst van de triggering, waarbij 0 geen triggering is.
6 maanden
Aantal deelnemers zonder symptomen van triggervinger
Tijdsspanne: 1 jaar

Aantal deelnemers zonder symptomen van triggervinger 1 jaar na de eerste ontmoeting voor beide groepen. De resultaten werden klinisch bepaald:

Het Quinnell-beoordelingssysteem werd gebruikt voor het objectief evalueren van de triggervinger. Dit beoordelingssysteem is een schaal van 0-4 voor de ernst van de triggering, waarbij 0 geen triggering is.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ericka Lawler

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ericka Lawler, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201308766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triggervingerstoornis

Klinische onderzoeken op Triamcinolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen