Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triamsinolonin ja deksametasonin liipaisinsormi-injektioiden pitkäaikainen tehokkuus

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ericka Lawler
Liipaisusormi (stenosoiva tenosynoviitti) on hyvin yleinen sairaus, ja toimistohoidossa kortikosteroidi-injektiolla on laajalti hyväksytty ensisijainen hoito. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet laukaisujen häviämisen injektion jälkeen 50–93 prosentilla. Monet tekijät vaikuttavat tähän vaihteluun, mukaan lukien oireiden kesto, diabeteksen esiintyminen jne. Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe. Potilaat kootaan kahteen eri kohorttiin. Pääkohortti koostuu potilaista, joilla on primaarinen, idiopaattinen liipaisinsormi. Toissijaisia ​​tutkimuskysymyksiä varten kerätään myös toinen diabetespotilaiden ryhmä. Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu potilaan kliininen tutkimus, liipaisinsormien injektio paikallispuudutteen ja jommankumman steroidin sekoituksella, mahdolliset toistuvat liipaisinsormipistokset sekä liipaisinsormen kirurginen hoito, jos potilaat ovat niin aiheellisia. Kirurgisen hoidon katsotaan olevan kliinistä hoitoa näille potilaille, joilla on jatkuvia tai toistuvia oireita, eikä kirurgista hoitoa pidetä osana tätä tutkimusta. Tutkimuksen aikana potilaat myös täyttävät kyselyitä oireistaan. Tutkimuslääkkeet ovat 1 % lidokaiinia ilman adrenaliinia sekoitettuna joko triamsinoloniin tai deksametasoniin. Nämä lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä "akuutin epäspesifisen tenosynoviitin" injektiohoitoon. Tämä indikaatio sisältää liipaisinsormen, joka tunnetaan myös akuuttina stenosoivana tenosynoviittina. Pakkausselosteet, joissa luetellaan näiden lääkkeiden käyttöaiheet, sisältyvät IRB-hakemuksen liiteosaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailta, jotka valittavat liipaisinsormesta, kysytään kliiniselle käynnille tullessaan, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Suostumusprosessin päätyttyä potilaat, jotka päättävät osallistua, satunnaistetaan toiseen kahdesta steroidiryhmästä. Kaikki potilaat täyttävät alustavan ilmoittautumiskyselyn sekä DASH-pisteet (käsivarren, olkapään ja käden vammat) ja Michigan Hand Questionnairen (MHQ). Jokaisen potilaan tutkii yksi hoitavista lääkäreistä tai yksi kokeneista lääkärin avustajista, ja hänen Quinnell-liipaisinsormen luokkansa dokumentoidaan. Injektio suoritetaan standardoidulla tavalla klinikalla. Yhdellä potilaalla hoidetaan useita liipaisinsormia, mutta potilaat satunnaistetaan, ei yksittäisiä sormia. Säteittäisimmin hoidettu sormi on se, jota seurataan tulosmittauksissa. Potilailla on mahdollisuus saada hoitoa toisella lääkkeellä, jos he tarvitsevat lisäinjektioita. Kaikki potilaat ja tiedot analysoidaan kuitenkin hoitotarkoituksessa. Seurantakäynnit järjestetään 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden välein. Jokaisella seurantakäynnillä potilaat täyttävät uudelleen DASH-pisteet, MHQ:n ja tutkimuskohtaisen kyselyn arvioidakseen lopputulosta. Koska korkean seurantaasteen saavuttaminen 1 ja 2 vuoden kohdalla on vaikeaa, tutkimuskohtainen kysely sekä DASH ja MHQ voidaan antaa potilaille puhelimitse tai lähettää sähköisenä versiona tutkimuksia. Lisäksi nämä potilaat saavat myös kirjallisen kopion kyselyistä postitse täytettäväksi ja palautettavaksi. Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 2 vuoden ajan viimeisimmän injektion jälkeen. Suurin osa näistä toimenpiteistä on tavanomaista hoitoa, ainoat tutkimuskäynnit ovat 1 ja 2 vuoden seurantakäynnit. Joillekin potilaille, joilla on toistuvia tai jatkuvia oireita, voidaan tarvita liipaisinsormen kirurginen hoito. Kirurgisen hoidon katsotaan olevan kliinistä hoitoa näille potilaille, joilla on jatkuvia tai toistuvia oireita, eikä kirurgista hoitoa pidetä osana tätä tutkimusta.

Potilaan sairauskertomuksesta kerätyt tiedot sisältävät demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, syntymäaika. Tutkijat selvittävät myös, käyttääkö potilas tällä hetkellä diabeteksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu ensisijainen, idiopaattinen liipaisinsormi(t)
  • Quinnell-aste II tai korkeampi.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa diabeteslääkkeitä.
  • mikä tahansa historiallinen tulehduksellinen tai autoimmuuninen niveltulehdus
  • sairastuneen sormen jänteen aiemmat traumat
  • raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Triamcinoloni
Tutkimuslääke on triamsinolonia sekoitettuna 1 % lidokaiiniin ilman epinefriiniä
Lääke: Triamcinoloni
Triamsinoloniasetonidi (Kenalog; 10 mg/ml; liukenematon). Tämä sekoitetaan 1 % lidokaiiniin ilman epinefriiniä
Muut nimet:
  • Kenalog
Active Comparator: Deksametasoni
Tutkimuslääke on deksametasoni sekoitettuna 1 % lidokaiiniin ilman epinefriiniä
Lääke: Deksametasoni
deksametasoninatriumfosfaatti (Decadron; 4 mg/ml; liukoinen). Jälleen tämä sekoitetaan 1-prosenttiseen lidokaiiniin ilman epinefriiniä
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole liipaisinsormen oireita
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut liipaisinsormen oireita 6 viikkoa ensimmäisen kohtaamisen jälkeen molemmissa ryhmissä. Tulokset määritettiin kliinisesti:

Liipaisinsormen objektiiviseen arviointiin käytettiin Quinnell-luokitusjärjestelmää. Tämä luokitusjärjestelmä on asteikko 0-4 liipaisun vakavuuden mukaan, ja 0 tarkoittaa, ettei laukaise.
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole liipaisinsormen oireita
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut liipaisinsormen oireita 6 kuukautta ensimmäisen kohtaamisen jälkeen molemmissa ryhmissä. Tulokset määritettiin kliinisesti:

Liipaisinsormen objektiiviseen arviointiin käytettiin Quinnell-luokitusjärjestelmää. Tämä luokitusjärjestelmä on asteikko 0-4 liipaisun vakavuuden mukaan, ja 0 tarkoittaa, ettei laukaise.
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole liipaisinsormen oireita
Aikaikkuna: 1 vuosi

Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut liipaisinsormen oireita 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä kohtaamisesta molemmissa ryhmissä. Tulokset määritettiin kliinisesti:

Liipaisinsormen objektiiviseen arviointiin käytettiin Quinnell-luokitusjärjestelmää. Tämä luokitusjärjestelmä on asteikko 0-4 liipaisun vakavuuden mukaan, ja 0 tarkoittaa, ettei laukaise.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ericka Lawler

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ericka Lawler, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201308766

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liipaisusormen häiriö

Kliiniset tutkimukset Triamcinoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia