Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effektivitet av triggerfingerinjeksjoner med triamcinolon vs. deksametason

14. februar 2019 oppdatert av: Ericka Lawler
Triggerfinger (stenoserende tenosynovitt) er en svært vanlig tilstand og i kontorbehandling med kortikosteroidinjeksjon er det allment akseptert å være førstelinjebehandling. Tidligere studier har rapportert oppløsning av utløsning etter injeksjon med hastigheter fra 50 % til 93 %. Mange faktorer bidrar til denne variasjonen, inkludert varighet av symptomer, tilstedeværelse av diabetes, etc. Denne studien vil være et enkelt senter, prospektiv, randomisert kontrollforsøk. Pasienter vil bli samlet inn i to forskjellige kohorter. Hovedkohorten vil være pasienter med primær, idiopatisk triggerfinger. En andre kohort av pasienter med diabetes vil også bli samlet inn for sekundære studiespørsmål. Studieprosedyrer vil inkludere klinisk undersøkelse av pasienten, injeksjon av triggerfingre med blanding av lokalbedøvelse og ett av to steroider, mulige gjentatte triggerfingerinjeksjoner, og hvis pasienter er indisert, kirurgisk behandling av triggerfingeren. Kirurgisk behandling regnes som klinisk behandling av disse pasientene som har vedvarende eller tilbakevendende symptomer, og den kirurgiske behandlingen vil ikke anses som en del av denne studien. I løpet av studien vil pasientene også fylle ut undersøkelser om symptomene sine. Studiemedikamentene som brukes vil være 1 % lidokain uten epinefrin blandet med enten triamcinolon eller deksametason. Disse medisinene er FDA-godkjent for injeksjonsbehandling av "akutt ikke-spesifikk tenosynovitt." Denne indikasjonen inkluderer triggerfinger som også er kjent som akutt stenoserende tenosynovitt. Pakningsvedleggene som viser indikasjonene for bruk av disse medisinene er inkludert i vedleggsdelen av IRB-søknaden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når de kommer til et klinisk besøk, vil pasienter som klager på triggerfinger bli spurt om de ønsker å delta i en studie. Etter å ha fullført samtykkeprosessen, vil pasienter som velger å delta randomiseres til en av de to steroidgruppene. Alle pasienter vil fullføre en innledende påmeldingsundersøkelse samt en DASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), og Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Hver pasient vil bli undersøkt av en av de behandlende legene eller en av den erfarne legens assistenter, og deres Quinnell-grad av triggerfinger vil bli dokumentert. Injeksjon vil utføres på en standardisert måte i klinikken. Flere triggerfingre i en pasient vil bli behandlet, men pasienter vil bli randomisert, ikke individuelle fingre. Den mest radielle fingeren som behandles vil være den som følges for utfallsmål. Pasienter vil ha muligheten til å bli behandlet med en annen medisin hvis de trenger ytterligere injeksjoner. Imidlertid vil alle pasienter og data bli analysert i en intensjon om å behandle. Oppfølgingsbesøk vil bli arrangert etter 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil pasientene igjen fylle ut DASH-score, MHQ og en studiespesifikk undersøkelse for å evaluere utfallet. I påvente av vanskelighetene med å oppnå en høy oppfølgingsrate ved 1- og 2-årsgrensen, kan den studiespesifikke undersøkelsen og DASH og MHQ administreres til pasientene over telefon eller sendes en elektronisk versjon av undersøkelser. I tillegg vil disse pasientene også motta en skriftlig kopi av undersøkelsene via post for å fylle ut og returnere. Alle pasienter vil bli fulgt i totalt 2 år etter siste injeksjon. De fleste av disse prosedyrene er standardbehandling, de eneste forskningsbesøkene er 1 og 2 års oppfølgingsbesøk. Noen pasienter med tilbakevendende eller vedvarende symptomer kan være indisert for kirurgisk behandling av triggerfingeren. Kirurgisk behandling regnes som klinisk behandling av disse pasientene som har vedvarende eller tilbakevendende symptomer, og den kirurgiske behandlingen vil ikke anses som en del av denne studien.

Data som samles inn fra pasientens journal vil omfatte demografisk informasjon som alder, kjønn, fødselsdato. Etterforskerne vil også vurdere om pasienten for tiden tar noen medisiner for behandling av diabetes mellitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte primære, idiopatiske triggerfinger(er)
  • Quinnell grad II eller høyere.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som tar noen diabetiske medisiner.
  • noen historie med inflammatorisk eller autoimmun leddgikt
  • historie med tidligere traumer i senen til det berørte sifferet
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triamcinolon
Studiemedisinen som brukes vil være triamcinolon blandet med 1 % lidokain uten adrenalin
Triamcinolonacetonid (Kenalog; 10 mg/ml; uløselig). Dette vil blandes med 1 % lidokain uten adrenalin
Andre navn:
  • Kenalog
Aktiv komparator: Deksametason
Studiemedisinen som brukes vil være deksametason blandet med 1 % lidokain uten adrenalin
deksametasonnatriumfosfat (Decadron; 4 mg/ml; løselig). Igjen vil dette blandes med 1 % lidokain uten adrenalin
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten symptomer på triggerfinger
Tidsramme: 6 uker

Antall deltakere uten symptomer på triggerfinger 6 uker etter det første møtet for begge grupper. Resultatene ble bestemt klinisk:

Quinnell-graderingssystemet ble brukt for objektiv evaluering av triggerfingeren. Dette graderingssystemet er en skala fra 0-4 for alvorlighetsgrad av utløsende, med 0 som ingen utløsende.

6 uker
Antall deltakere uten symptomer på triggerfinger
Tidsramme: 6 måneder

Antall deltakere uten symptomer på triggerfinger 6 måneder etter det første møtet for begge grupper. Resultatene ble bestemt klinisk:

Quinnell-graderingssystemet ble brukt for objektiv evaluering av triggerfingeren. Dette graderingssystemet er en skala fra 0-4 for alvorlighetsgrad av utløsende, med 0 som ingen utløsende.

6 måneder
Antall deltakere uten symptomer på triggerfinger
Tidsramme: 1 år

Antall deltakere uten symptomer på triggerfinger 1 år etter det første møtet for begge grupper. Resultatene ble bestemt klinisk:

Quinnell-graderingssystemet ble brukt for objektiv evaluering av triggerfingeren. Dette graderingssystemet er en skala fra 0-4 for alvorlighetsgrad av utløsende, med 0 som ingen utløsende.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ericka Lawler, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201308766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triamcinolon

Søk i lignende forsøk