Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet af triggerfingerinjektioner med triamcinolon vs. dexamethason

14. februar 2019 opdateret af: Ericka Lawler
Triggerfinger (stenoserende senehindebetændelse) er en meget almindelig tilstand og i kontorbehandling med kortikosteroidinjektion er det almindeligt accepteret at være førstelinjebehandling. Tidligere undersøgelser har rapporteret opløsning af udløsning efter injektion med hastigheder fra 50 % til 93 %. Mange faktorer bidrager til denne variation, herunder varighed af symptomer, tilstedeværelse af diabetes osv. Denne undersøgelse vil være et enkelt center, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg. Patienterne vil blive samlet i to forskellige kohorter. Hovedkohorten vil være af patienter med primær, idiopatisk triggerfinger. En anden kohorte af patienter med diabetes vil også blive indsamlet til sekundære undersøgelsesspørgsmål. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte klinisk undersøgelse af patienten, injektion af triggerfingre med blanding af lokalbedøvelse og et af to steroider, mulige gentagne trigger-fingerinjektioner, og hvis patienterne er indiceret det, kirurgisk behandling af triggerfingeren. Kirurgisk behandling betragtes som klinisk behandling af disse patienter, som har vedvarende eller tilbagevendende symptomer, og den kirurgiske behandling vil ikke blive betragtet som en del af denne undersøgelse. I løbet af undersøgelsen vil patienter også udfylde undersøgelser om deres symptomer. De anvendte undersøgelsesmidler vil være 1 % lidocain uden adrenalin blandet med enten triamcinolon eller dexamethason. Disse lægemidler er FDA godkendt til injektionsbehandling af "akut ikke-specifik senehindebetændelse." Denne indikation omfatter triggerfinger, som også er kendt som akut stenoserende seneskedehindebetændelse. Indlægssedlerne med indikationer for brug af disse medikamenter er inkluderet i bilagsdelen af ​​IRB-ansøgningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når de kommer til et klinisk besøg, vil patienter, der klager over triggerfinger, blive spurgt, om de vil deltage i en undersøgelse. Efter at have afsluttet samtykkeprocessen, vil patienter, der vælger at deltage, blive randomiseret til en af ​​de to steroidgrupper. Alle patienter vil gennemføre en indledende tilmeldingsundersøgelse samt en DASH-score (handicap af arm, skulder og hånd) og Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Hver patient vil blive undersøgt af en af ​​de behandlende læger eller en af ​​den erfarne læges assistenter, og deres Quinnell-grad af triggerfinger vil blive dokumenteret. Injektion vil udføres på en standardiseret måde i klinikken. Flere triggerfingre i en patient vil blive behandlet, men patienter vil blive randomiseret, ikke individuelle fingre. Den mest radiale finger, der behandles, vil være den, der følges for resultatmål. Patienter vil have mulighed for at blive behandlet med en anden medicin, hvis de har brug for yderligere injektioner. Dog vil alle patienter og data blive analyseret på en intention-to-treat måde. Opfølgningsbesøg vil blive arrangeret efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år. Ved hvert opfølgningsbesøg vil patienter igen udfylde DASH-score, MHQ og en undersøgelsesspecifik undersøgelse for at evaluere resultatet. I forventning om vanskeligheden ved at opnå en høj opfølgningsrate ved 1- og 2-års-karaktererne, kan den undersøgelsesspecifikke undersøgelse og DASH og MHQ administreres til patienterne over telefonen eller få tilsendt en elektronisk version af undersøgelser. Derudover vil disse patienter også modtage en skriftlig kopi af undersøgelserne via mail, som de skal udfylde og returnere. Alle patienter vil blive fulgt i i alt 2 år efter deres seneste injektion. De fleste af disse procedurer er standardbehandling, de eneste forskningsbesøg er 1 og 2 års opfølgningsbesøg. Nogle patienter med tilbagevendende eller vedvarende symptomer kan være indiceret til kirurgisk behandling af deres triggerfinger. Kirurgisk behandling betragtes som klinisk behandling af disse patienter, som har vedvarende eller tilbagevendende symptomer, og den kirurgiske behandling vil ikke blive betragtet som en del af denne undersøgelse.

Data indsamlet fra patientens journal vil omfatte demografiske oplysninger såsom alder, køn, fødselsdato. Efterforskerne vil også gennemgå, om patienten i øjeblikket tager nogen form for medicin til behandling af diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede primære, idiopatiske triggerfinger(e)
  • Quinnell grad II eller højere.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tager nogen form for diabetesmedicin.
  • enhver historie med inflammatorisk eller autoimmun arthritis
  • historie med tidligere traumer til senen i det berørte ciffer
  • graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Triamcinolon
Det anvendte studielægemiddel vil være triamcinolon blandet med 1% lidocain uden adrenalin
Medicin: Triamcinolon
Triamcinolonacetonid (Kenalog; 10 mg/ml; uopløseligt). Dette vil blive blandet med 1% lidocain uden epinephrin
Andre navne:
  • Kenalog
Aktiv komparator: Dexamethason
Det anvendte studielægemiddel vil være dexamethason blandet med 1 % lidokain uden adrenalin
Medicin: Dexamethason
dexamethasonnatriumphosphat (Decadron; 4 mg/ml; opløselig). Igen vil dette blive blandet med 1% lidocain uden adrenalin
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden symptomer på triggerfinger
Tidsramme: 6 uger

Antal deltagere uden symptomer på triggerfinger 6 uger efter det første møde for begge grupper. Resultaterne blev bestemt klinisk:

Quinnell-graderingssystemet blev brugt til objektiv evaluering af triggerfingeren. Dette karaktersystem er en skala fra 0-4 for sværhedsgraden af ​​udløsning, hvor 0 ikke er udløsende.
6 uger
Antal deltagere uden symptomer på triggerfinger
Tidsramme: 6 måneder

Antal deltagere uden symptomer på triggerfinger 6 måneder efter det første møde for begge grupper. Resultaterne blev bestemt klinisk:

Quinnell-graderingssystemet blev brugt til objektiv evaluering af triggerfingeren. Dette karaktersystem er en skala fra 0-4 for sværhedsgraden af ​​udløsning, hvor 0 ikke er udløsende.
6 måneder
Antal deltagere uden symptomer på triggerfinger
Tidsramme: 1 år

Antal deltagere uden symptomer på triggerfinger 1 år efter det første møde for begge grupper. Resultaterne blev bestemt klinisk:

Quinnell-graderingssystemet blev brugt til objektiv evaluering af triggerfingeren. Dette karaktersystem er en skala fra 0-4 for sværhedsgraden af ​​udløsning, hvor 0 ikke er udløsende.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ericka Lawler

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ericka Lawler, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201308766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triamcinolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger