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Étude sur le nivolumab et le relatlimab chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé microsatellite stable (MSS)

5 juin 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Étude de phase A et de phase 2 évaluant la réponse et les biomarqueurs chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé microsatellite stable (MSS) traités par nivolumab en association avec le relatlimab

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité clinique du nivolumab et du relatlimab chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou microsatellite stable (MSS) localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Avoir un adénocarcinome colorectal microsatellite stable (MSS) métastatique ou localement avancé.
  • Cohorte A : La lésion primaire a un score composite PD-L1/Mucine (CPM) ≥ 15 %.
  • Cohorte B : La lésion primaire a un score composite PD-L1/Mucine (CPM) < 15 %.
  • Cohorte C : Résection chirurgicale antérieure de la tumeur primaire. Évaluation prospective des biomarqueurs non requise.
  • Doit avoir reçu au moins un régime de chimiothérapie.
  • Patients présentant au moins une lésion mesurable à l'aide de RECIST 1.1.
  • Les patients doivent disposer de tissus d'archives provenant de la résection chirurgicale de leur tumeur primaire.
  • Acceptation par le patient des biopsies tumorales.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle définie par l'étude - des tests de laboratoire spécifiés.
  • FEVG documentée ≥ 50 % - 6 mois avant l'administration du médicament.
  • Doit utiliser une forme acceptable de contraception pendant ses études.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus ou preuves de métastases cérébrales. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer s'ils sont stables pendant 4 semaines avant le début du traitement, s'ils n'ont pas de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion, et s'ils n'utilisent pas de stéroïdes pendant au moins 1 semaine avant le début du traitement à l'étude.
  • Nécessite un traitement antinéoplasique.
  • Antécédents de traitement antérieur par des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou anti-Lag-3.
  • A subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou des stéroïdes dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude.
  • Avait un médicament cytotoxique dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Réaction d'hypersensibilité à tout anticorps monoclonal.
  • A une maladie médicale aiguë ou chronique intercurrente non contrôlée.
  • A une maladie auto-immune active connue ou suspectée.
  • A un diagnostic d'immunodéficience.
  • Antécédents d'allogreffe de tissu ou d'organe ou de greffe allogénique de moelle osseuse.
  • Nécessite un supplément quotidien d'oxygène
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle.
  • Nécessite un supplément quotidien d'oxygène.
  • Maladie cardiaque importante
  • Antécédents d'encéphalite, de méningite ou de convulsions incontrôlées dans l'année précédant le consentement éclairé.
  • Infection par le VIH ou l'hépatite B ou C lors du dépistage.
  • A une infection active.
  • Impossible de faire une prise de sang.
  • Patient présentant une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Femme enceinte ou qui allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte A: Cancer colorectal positif composite PD-L1 / Mucin (CPM)

Les participants ont été présélectionnés pour le score CPM. Le score CPM intègre le pourcentage d'expression de PD-L1 à l'interface tumorale et le pourcentage de mucine acellulaire dans la zone tumorale ([% PD-L1 +% de mucine acellulaire] / 2) en utilisant le tissu tumoral primaire de chaque participant. Une coupure de score CPM de plus ou égale à 15% a été utilisée pour déterminer la positivité du CPM.

Les participants ont reçu 480 mg de nivolumab et 160 mg de relatlimab.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab a été administré IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Opdivo, BMS-936558, anti-PD-1
Médicament: Relatif
Le relatlimab a été administré IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • BMS-986016, anti-LAG-3
Expérimental: Cohorte B: Cancer colorectal négatif composite PD-L1 / Mucin (CPM)

Les participants ont été présélectionnés pour le score CPM. Le score CPM intègre le pourcentage d'expression de PD-L1 à l'interface tumorale et le pourcentage de mucine acellulaire dans la zone tumorale ([% PD-L1 +% de mucine acellulaire] / 2) en utilisant le tissu tumoral primaire de chaque participant. Une coupure de score CPM inférieure à 15% a été utilisée pour déterminer la négativité du CPM.

Les participants ont reçu 480 mg de nivolumab et 160 mg de relatlimab.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab a été administré IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Opdivo, BMS-936558, anti-PD-1
Médicament: Relatif
Le relatlimab a été administré IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • BMS-986016, anti-LAG-3
Expérimental: Cohorte C: Cancer colorectal sans évaluation de biomarqueur requise

Les participants n'étaient pas présélectionnés pour le score composite PD-L1 / Mucin (CPM).

Les participants ont reçu 480 mg de nivolumab et 960 mg de relatlimab (dose réduite à 480 mg ou 160 mg).
Médicament: Nivolumab
Nivolumab a été administré IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Opdivo, BMS-936558, anti-PD-1
Médicament: Relatif
Le relatlimab a été administré IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • BMS-986016, anti-LAG-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 12 mois
L'ORR est défini comme le nombre de patients atteignant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) en fonction des critères RECIST 1.1. Cr = disparition de toutes les lésions cibles, PR est => 30% de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles. Les participants qui interrompent en raison d'une toxicité ou d'une progression clinique avant les évaluations tumorales post-bascule seront considérés comme des non-répondants. Les participants qui interrompent pour d'autres raisons avant leur première dose de médicament d'étude ne seront pas inclus dans l'analyse.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants connaissant des événements indésirables liés au médicament (AE) nécessitant un arrêt du traitement
Délai: 12 mois
Défini à l'aide de NCI CTCAE V5.0
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • J18119
  • IRB00173537 (Autre identifiant: JHM IRB)
  • CA224-068 (Autre identifiant: other)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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