Estudio de nivolumab y relatlimab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado estable en microsatélites (MSS)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años.
• Estado funcional ECOG 0 o 1
• Tiene adenocarcinoma colorrectal metastásico o localmente avanzado estable a microsatélites (MSS).
• Cohorte A: la lesión primaria tiene una puntuación compuesta de PD-L1/mucina (CPM) ≥ 15 %.
• Cohorte B: la lesión primaria tiene una puntuación compuesta de PD-L1/mucina (CPM) < 15 %.
• Cohorte C: resección quirúrgica previa del tumor primario. No se requiere evaluación prospectiva de biomarcadores.
• Debe haber recibido al menos un régimen de quimioterapia.
• Pacientes con presencia de al menos una lesión medible mediante RECIST 1.1.
• Los pacientes deben tener tejido de archivo disponible de la resección quirúrgica de su tumor primario.
• Aceptación del paciente de las biopsias tumorales.
• Esperanza de vida mayor a 3 meses.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula definida por el estudio - pruebas de laboratorio especificadas.
• FEVI documentada ≥ 50 % - 6 meses antes de la administración del fármaco.
• Debe usar una forma aceptable de control de la natalidad mientras esté en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Historia conocida o evidencia de metástasis cerebrales. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar si se mantienen estables durante 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, no tienen metástasis cerebrales nuevas o que aumentan de tamaño y no usan esteroides durante al menos 1 semana antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Requiere alguna terapia antineoplásica.
• Antecedentes de tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o anti-Lag-3.
• Recibió quimioterapia, radiación o esteroides dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio.
• Recibió algún fármaco citotóxico en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Reacción de hipersensibilidad a cualquier anticuerpo monoclonal.
• Tiene una enfermedad médica aguda o crónica intercurrente no controlada.
• Tiene una enfermedad autoinmune conocida o sospechada activa.
• Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia.
• Aloinjerto de tejido u órgano previo o trasplante alogénico de médula ósea.
• Requiere oxígeno suplementario diario
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
• Requiere oxígeno suplementario diario.
• Enfermedad cardiaca importante
• Antecedentes de encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior al consentimiento informado.
• Infección por VIH o hepatitis B o C en la selección.
• Tiene una infección activa.
• No se puede extraer sangre.
• Paciente con enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujer que está embarazada o amamantando.