Nivolumabin ja relatlimabin tutkimus potilailla, joilla on mikrosatelliittistabiili (MSS) pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Vaiheen A vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan vastetta ja biomarkkereita potilailla, joilla on mikrosatelliittistabiili (MSS) pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä, jota hoidetaan nivolumabilla yhdessä relatlimabin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joann Santmyer, RN
- Puhelinnumero: 410-614-3644
- Sähköposti: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Colleen Apostal, RN
- Puhelinnumero: 410-614-3644
- Sähköposti: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Sinulla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt mikrosatelliittistabiili (MSS) kolorektaalinen adenokarsinooma.
- Kohortti A: Primaarisen leesion PD-L1/Musiini (CPM) -yhdistelmäpistemäärä on ≥ 15 %.
- Kohortti B: Primaarisen leesion PD-L1/Musiini (CPM) -yhdistelmäpistemäärä on < 15 %.
- Kohortti C: Primaarisen kasvaimen aiempi kirurginen resektio. Tulevaa biomarkkerin arviointia ei vaadita.
- Hänen on täytynyt saada vähintään yksi kemoterapiahoito.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin avulla 1.1.
- Potilailla on oltava saatavilla arkistokudosta primaarisen kasvaimen kirurgisesta resektiosta.
- Potilaan hyväksyntä kasvainbiopsiasta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka määritellään tutkimuksessa määritellyillä laboratoriotesteillä.
- Dokumentoitu LVEF ≥ 50 % - 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
- Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu historia tai todisteita aivometastaaseista. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, heillä ei ole uusia tai laajenevia aivoetäpesäkkeitä eivätkä he käytä steroideja vähintään viikkoon ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Edellyttää antineoplastista hoitoa.
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4- tai anti-Lag-3-vasta-aineilla.
- Sai kemoterapiaa, sädehoitoa tai steroideja 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Hänellä oli jokin sytotoksinen lääke 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Hänellä on hallitsematon väliaikainen akuutti tai krooninen sairaus.
- Hänellä on aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Hänellä on diagnoosi immuunipuutos.
- Aiempi kudos- tai elinsiirrännäinen tai allogeeninen luuytimensiirto.
- Vaatii päivittäistä lisähappea
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
- Vaatii päivittäistä lisähappea.
- Merkittävä sydänsairaus
- Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset vuotta ennen tietoista suostumusta.
- HIV-infektio tai hepatiitti B tai C seulonnassa.
- Hänellä on aktiivinen infektio.
- Ei pystynyt ottamaan verta.
- Potilas, jolla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Composite PD-L1/MUCIN (CPM) Positiivinen kolorektaalisyöpä
Osallistujat esittelivät CPM-pisteet. CPM-pistemäärä integroi PD-L1-ekspression prosenttimäärän kasvainrajapinnalla ja solunkähkinäprosentin prosenttiosuus tuumorialueella ([ % PD-L1 + %: n solunkiini]/2) käyttämällä kunkin osallistujan ensisijaista kasvainkudosta. CPM -pistemäärän katkaisua, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 15%, käytettiin CPM -positiivisuuden määrittämiseen. Osallistujat saivat 480 mg nivolumabia ja 160 mg relatlimabia. |
Nivolumabille annettiin IV jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
Relatlimabille annettiin IV jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Composite PD-L1/MUCIN (CPM) negatiivinen kolorektaalisyöpä
Osallistujat esittelivät CPM-pisteet. CPM-pistemäärä integroi PD-L1-ekspression prosenttimäärän kasvainrajapinnalla ja solunkähkinäprosentin prosenttiosuus tuumorialueella ([ % PD-L1 + %: n solunkiini]/2) käyttämällä kunkin osallistujan ensisijaista kasvainkudosta. CPM -pistemäärän leikkausta oli alle 15% CPM -negatiivisuuden määrittämiseen. Osallistujat saivat 480 mg nivolumabia ja 160 mg relatlimabia. |
Nivolumabille annettiin IV jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
Relatlimabille annettiin IV jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: Kolorektaalisyöpä ilman biomarkkerien arviointia
Osallistujia ei esitetty esikreasetettua komposiitti-PD-L1/mucin (CPM) -pisteelle. Osallistujat saivat 480 mg nivolumabia ja 960 mg relatlimabia (annos pieneni 480 mg tai 160 mg). |
Nivolumabille annettiin IV jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
Relatlimabille annettiin IV jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ORR määritellään potilaiden lukumääränä, joka saavuttaa täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
CR = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen, PR on => 30% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa.
Osallistujia, jotka lopettavat myrkyllisyyden tai kliinisen etenemisen vuoksi ennen alkion jälkeistä kasvaimen arviointia, pidetään vastaajina.
Osallistujat, jotka lopettavat muista syistä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eivät sisälly analyysiin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), jotka vaativat hoidon lopettamista, lukumäärä osallistujia, jotka kokevat huumeisiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty käyttämällä NCI CTCAE v5.0
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
- Relatlimab
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- J18119
- IRB00173537 (Muu tunniste: JHM IRB)
- CA224-068 (Muu tunniste: other)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenokarsinooma
-
NCT03244787ValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Nivolumabi
-
NCT07319195Rekrytointi
-
NCT07149090RekrytointiMahasyöpä | Metastaattinen mahasyöpä adenokarsinooma | Vatsan NEOPLASMI
-
NCT07338981Ei vielä rekrytointia
-
NCT03963518ValmisImmuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä hoidettu syöpä
-
NCT02631746ValmisAkuutti aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Krooninen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | HTLV-1 -infektio | Lymfomatoottinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Kytevä aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
-
NCT07221734RekrytointiEdistynyt (leikkauskelvoton tai etäpesäkeellinen) melanooma
-
NCT07079644Valmis
-
NCT02523313Valmis
-
NCT03700905Aktiivinen, ei rekrytointi