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Étude sur le nivolumab et le relatlimab chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé microsatellite stable (MSS)

5 juin 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Étude de phase A et de phase 2 évaluant la réponse et les biomarqueurs chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé microsatellite stable (MSS) traités par nivolumab en association avec le relatlimab

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité clinique du nivolumab et du relatlimab chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou microsatellite stable (MSS) localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Avoir un adénocarcinome colorectal microsatellite stable (MSS) métastatique ou localement avancé.
  • Cohorte A : La lésion primaire a un score composite PD-L1/Mucine (CPM) ≥ 15 %.
  • Cohorte B : La lésion primaire a un score composite PD-L1/Mucine (CPM) < 15 %.
  • Cohorte C : Résection chirurgicale antérieure de la tumeur primaire. Évaluation prospective des biomarqueurs non requise.
  • Doit avoir reçu au moins un régime de chimiothérapie.
  • Patients présentant au moins une lésion mesurable à l'aide de RECIST 1.1.
  • Les patients doivent disposer de tissus d'archives provenant de la résection chirurgicale de leur tumeur primaire.
  • Acceptation par le patient des biopsies tumorales.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle définie par l'étude - des tests de laboratoire spécifiés.
  • FEVG documentée ≥ 50 % - 6 mois avant l'administration du médicament.
  • Doit utiliser une forme acceptable de contraception pendant ses études.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus ou preuves de métastases cérébrales. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer s'ils sont stables pendant 4 semaines avant le début du traitement, s'ils n'ont pas de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion, et s'ils n'utilisent pas de stéroïdes pendant au moins 1 semaine avant le début du traitement à l'étude.
  • Nécessite un traitement antinéoplasique.
  • Antécédents de traitement antérieur par des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou anti-Lag-3.
  • A subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou des stéroïdes dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude.
  • Avait un médicament cytotoxique dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Réaction d'hypersensibilité à tout anticorps monoclonal.
  • A une maladie médicale aiguë ou chronique intercurrente non contrôlée.
  • A une maladie auto-immune active connue ou suspectée.
  • A un diagnostic d'immunodéficience.
  • Antécédents d'allogreffe de tissu ou d'organe ou de greffe allogénique de moelle osseuse.
  • Nécessite un supplément quotidien d'oxygène
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle.
  • Nécessite un supplément quotidien d'oxygène.
  • Maladie cardiaque importante
  • Antécédents d'encéphalite, de méningite ou de convulsions incontrôlées dans l'année précédant le consentement éclairé.
  • Infection par le VIH ou l'hépatite B ou C lors du dépistage.
  • A une infection active.
  • Impossible de faire une prise de sang.
  • Patient présentant une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Femme enceinte ou qui allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A: Cancer colorectal positif composite PD-L1 / Mucin (CPM)

Les participants ont été présélectionnés pour le score CPM. Le score CPM intègre le pourcentage d'expression de PD-L1 à l'interface tumorale et le pourcentage de mucine acellulaire dans la zone tumorale ([% PD-L1 +% de mucine acellulaire] / 2) en utilisant le tissu tumoral primaire de chaque participant. Une coupure de score CPM de plus ou égale à 15% a été utilisée pour déterminer la positivité du CPM.

Les participants ont reçu 480 mg de nivolumab et 160 mg de relatlimab.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab a été administré IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Opdivo, BMS-936558, anti-PD-1
Médicament: Relatif
Le relatlimab a été administré IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • BMS-986016, anti-LAG-3
Expérimental: Cohorte B: Cancer colorectal négatif composite PD-L1 / Mucin (CPM)

Les participants ont été présélectionnés pour le score CPM. Le score CPM intègre le pourcentage d'expression de PD-L1 à l'interface tumorale et le pourcentage de mucine acellulaire dans la zone tumorale ([% PD-L1 +% de mucine acellulaire] / 2) en utilisant le tissu tumoral primaire de chaque participant. Une coupure de score CPM inférieure à 15% a été utilisée pour déterminer la négativité du CPM.

Les participants ont reçu 480 mg de nivolumab et 160 mg de relatlimab.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab a été administré IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Opdivo, BMS-936558, anti-PD-1
Médicament: Relatif
Le relatlimab a été administré IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • BMS-986016, anti-LAG-3
Expérimental: Cohorte C: Cancer colorectal sans évaluation de biomarqueur requise

Les participants n'étaient pas présélectionnés pour le score composite PD-L1 / Mucin (CPM).

Les participants ont reçu 480 mg de nivolumab et 960 mg de relatlimab (dose réduite à 480 mg ou 160 mg).
Médicament: Nivolumab
Nivolumab a été administré IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Opdivo, BMS-936558, anti-PD-1
Médicament: Relatif
Le relatlimab a été administré IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • BMS-986016, anti-LAG-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 12 mois
L'ORR est défini comme le nombre de patients atteignant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) en fonction des critères RECIST 1.1. Cr = disparition de toutes les lésions cibles, PR est => 30% de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles. Les participants qui interrompent en raison d'une toxicité ou d'une progression clinique avant les évaluations tumorales post-bascule seront considérés comme des non-répondants. Les participants qui interrompent pour d'autres raisons avant leur première dose de médicament d'étude ne seront pas inclus dans l'analyse.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants connaissant des événements indésirables liés au médicament (AE) nécessitant un arrêt du traitement
Délai: 12 mois
Défini à l'aide de NCI CTCAE V5.0
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J18119
  • IRB00173537 (Autre identifiant: JHM IRB)
  • CA224-068 (Autre identifiant: other)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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