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Studio su Nivolumab e Relatlimab in pazienti con carcinoma colorettale avanzato stabile nei microsatelliti (MSS)

5 giugno 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase A di fase 2 che valuta la risposta e i biomarcatori in pazienti con carcinoma colorettale avanzato stabile nei microsatelliti (MSS) trattati con nivolumab in combinazione con relatlimab

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività clinica di nivolumab e relatlimab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico o localmente avanzato microsatellite stabile (MSS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Adenocarcinoma del colon-retto microsatellite stabile (MSS) metastatico o localmente avanzato.
  • Coorte A: la lesione primaria ha un punteggio composito PD-L1/Mucina (CPM) ≥ 15%.
  • Coorte B: la lesione primaria ha un punteggio composito PD-L1/Mucin (CPM) < 15%.
  • Coorte C: precedente resezione chirurgica del tumore primario. Valutazione prospettica dei biomarcatori non richiesta.
  • Deve aver ricevuto almeno un regime chemioterapico.
  • Pazienti con la presenza di almeno una lesione misurabile utilizzando RECIST 1.1.
  • I pazienti devono disporre di tessuto d'archivio disponibile dalla resezione chirurgica del loro tumore primario.
  • Accettazione da parte del paziente delle biopsie tumorali.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo definita dallo studio - test di laboratorio specificati.
  • LVEF documentata ≥ 50% - 6 mesi prima della somministrazione del farmaco.
  • Deve usare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota o evidenza di metastasi cerebrali. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare se sono stabili per 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, non hanno metastasi cerebrali nuove o in espansione e non usano steroidi per almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Richiede alcuna terapia antineoplastica.
  • Anamnesi di precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o anti-Lag-3.
  • - Aveva chemioterapia, radiazioni o steroidi entro 14 giorni prima del trattamento in studio.
  • - Assunzione di farmaci citotossici nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  • Ha una malattia medica acuta o cronica intercorrente incontrollata.
  • Ha una malattia autoimmune attiva nota o sospetta.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza.
  • Pregresso trapianto di tessuto o organo o trapianto allogenico di midollo osseo.
  • Richiede ossigeno supplementare giornaliero
  • Storia di malattia polmonare interstiziale.
  • Richiede ossigeno supplementare giornaliero.
  • Malattia cardiaca significativa
  • Storia di encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente al consenso informato.
  • Infezione da HIV o epatite B o C allo screening.
  • Ha un'infezione attiva.
  • Impossibile prelevare il sangue.
  • Paziente con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Donna in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: carcinoma del colon-retto positivo PD-L1/Mucin (CPM) composito

I partecipanti sono stati pre-schermati per il punteggio CPM. Il punteggio CPM integra la percentuale dell'espressione di PD-L1 all'interfaccia tumorale e la percentuale di mucina acellulare nell'area del tumore ([ % PD-L1 + % di mucina acellulare]/2) usando il tessuto tumorale primario di ciascun partecipante. È stato utilizzato un taglio del punteggio CPM superiore o uguale al 15% per determinare la positività CPM.

I partecipanti hanno ricevuto 480 mg di Nivolumab e 160 mg di Relatlimab.
Droga: Nivolumab
Nivolumab è stato somministrato IV il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Opdivo, BMS-936558, anti-PD-1
Droga: Relatlimab
Relatlimab è stato somministrato IV il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • BMS-986016, anti-LAG-3
Sperimentale: Coorte B: carcinoma del colon-retto negativo PD-L1/Mucin (CPM) composito

I partecipanti sono stati pre-schermati per il punteggio CPM. Il punteggio CPM integra la percentuale dell'espressione di PD-L1 all'interfaccia tumorale e la percentuale di mucina acellulare nell'area del tumore ([ % PD-L1 + % di mucina acellulare]/2) usando il tessuto tumorale primario di ciascun partecipante. È stato utilizzato un taglio del punteggio CPM inferiore al 15% per determinare la negatività del CPM.

I partecipanti hanno ricevuto 480 mg di Nivolumab e 160 mg di Relatlimab.
Droga: Nivolumab
Nivolumab è stato somministrato IV il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Opdivo, BMS-936558, anti-PD-1
Droga: Relatlimab
Relatlimab è stato somministrato IV il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • BMS-986016, anti-LAG-3
Sperimentale: Coorte C: carcinoma del colon -retto senza valutazione del biomarker

I partecipanti non sono stati pre-schermati per il punteggio composito PD-L1/Mucin (CPM).

I partecipanti hanno ricevuto 480 mg di Nivolumab e 960 mg di Relatlimab (dose ridotta a 480 mg o 160 mg).
Droga: Nivolumab
Nivolumab è stato somministrato IV il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Opdivo, BMS-936558, anti-PD-1
Droga: Relatlimab
Relatlimab è stato somministrato IV il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • BMS-986016, anti-LAG-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
ORR è definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di RECIST 1.1. Cr = scomparsa di tutte le lesioni target, PR è => 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target. I partecipanti che interrompono a causa di tossicità o progressione clinica prima delle valutazioni del tumore post-base saranno considerati non responder. I partecipanti che interrompono per altri motivi prima della loro prima dose di farmaco di studio non saranno inclusi nell'analisi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi legati alla droga (eventi avversi) che richiedono l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito usando NCI CTCAE V5.0
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J18119
  • IRB00173537 (Altro identificatore: JHM IRB)
  • CA224-068 (Altro identificatore: other)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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