Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu i relalimabu u pacjentów ze stabilnym mikrosatelitarnie (MSS) zaawansowanym rakiem jelita grubego

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy A fazy 2 oceniające odpowiedź i biomarkery u pacjentów ze stabilnym mikrosatelitarnie (MSS) zaawansowanym rakiem jelita grubego leczonych niwolumabem w skojarzeniu z relalimabem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej niwolumabu i relatlimabu u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym stabilnym mikrosatelitarnie rakiem jelita grubego (MSS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Masz gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami lub lokalnie zaawansowanego stabilnego mikrosatelitarnie (MSS).
  • Kohorta A: Zmiana pierwotna ma złożony wynik PD-L1/Mucyna (CPM) ≥ 15%.
  • Kohorta B: Zmiana pierwotna ma złożony wynik PD-L1/Mucyna (CPM) < 15%.
  • Kohorta C: Wcześniejsza chirurgiczna resekcja guza pierwotnego. Prospektywna ocena biomarkerów nie jest wymagana.
  • Musi otrzymać co najmniej jeden schemat chemioterapii.
  • Pacjenci z obecnością co najmniej jednej mierzalnej zmiany przy użyciu RECIST 1.1.
  • Pacjenci muszą mieć dostępną archiwalną tkankę z chirurgicznej resekcji guza pierwotnego.
  • Akceptacja przez pacjenta biopsji guza.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną w badaniach - określonych badaniach laboratoryjnych.
  • Udokumentowana LVEF ≥ 50% - 6 miesięcy przed podaniem leku.
  • Podczas nauki należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub dowody przerzutów do mózgu. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział, jeśli są stabilni przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, nie mają nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu i nie stosują sterydów przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wymagaj jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej.
  • Historia wcześniejszego leczenia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub anty-Lag-3.
  • Miał chemioterapię, radioterapię lub sterydy w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem.
  • Przyjmował jakikolwiek lek cytotoksyczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  • Ma niekontrolowaną współistniejącą ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną.
  • Ma aktywną znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki lub narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
  • Wymaga codziennego dodatkowego tlenu
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Wymaga codziennego dodatkowego tlenu.
  • Poważna choroba serca
  • Historia zapalenia mózgu, zapalenia opon mózgowych lub niekontrolowanych napadów padaczkowych w ciągu roku poprzedzającego wyrażenie świadomej zgody.
  • Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
  • Ma aktywną infekcję.
  • Brak możliwości pobrania krwi.
  • Pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi niekontrolowaną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A: Pozytywny rak jelita grubego PD-L1/Mucyna (CPM)

Uczestnicy zostali wstępnie oceniani pod kątem wyniku CPM. Wynik CPM integruje procent ekspresji PD-L1 na interfejsie guza i procent bezkomórkowej mucyny w obszarze guza ([ % PD-L1 + % Bezkomórkowa mucyna]/2) przy użyciu pierwotnej tkanki nowotworu każdego uczestnika. Do określenia pozytywności CPM zastosowano odcięcie wyniku CPM większe lub równe 15%.

Uczestnicy otrzymali 480 mg niwolumabu i 160 mg relatlimab.
Lek: Nivolumab
Niwolumab podano IV w dniu 1 każdego 28 -dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Opdivo, BMS-936558, anty-PD-1
Lek: Relatlimab
Relatlimab podano IV w dniu 1 każdego 28 -dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BMS-986016, anty-Lag-3
Eksperymentalny: Kohorta B: Kompozytowy PD-L1/Mucyna (CPM) Negatywny rak jelita grubego

Uczestnicy zostali wstępnie oceniani pod kątem wyniku CPM. Wynik CPM integruje procent ekspresji PD-L1 na interfejsie guza i procent bezkomórkowej mucyny w obszarze guza ([ % PD-L1 + % Bezkomórkowa mucyna]/2) przy użyciu pierwotnej tkanki nowotworu każdego uczestnika. Do określenia negatywności CPM zastosowano odcięcie wyniku CPM mniejszym niż 15%.

Uczestnicy otrzymali 480 mg niwolumabu i 160 mg relatlimab.
Lek: Nivolumab
Niwolumab podano IV w dniu 1 każdego 28 -dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Opdivo, BMS-936558, anty-PD-1
Lek: Relatlimab
Relatlimab podano IV w dniu 1 każdego 28 -dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BMS-986016, anty-Lag-3
Eksperymentalny: Kohorta C: Rak jelita grubego bez wymaganej oceny biomarkera

Uczestnicy nie zostali wstępnie skontrolowani w przypadku kompozytowego wyniku PD-L1/Mucyna (CPM).

Uczestnicy otrzymali 480 mg niwolumabu i 960 mg relatlimab (dawka zmniejszona do 480 mg lub 160 mg).
Lek: Nivolumab
Niwolumab podano IV w dniu 1 każdego 28 -dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Opdivo, BMS-936558, anty-PD-1
Lek: Relatlimab
Relatlimab podano IV w dniu 1 każdego 28 -dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BMS-986016, anty-Lag-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR jest definiowany jako liczba pacjentów osiągających pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie kryteriów RECIST 1.1. CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, PR wynosi => 30% spadek sumy średnic zmian docelowych. Uczestnicy, którzy zaprzestają toksyczności lub progresji klinicznej przed ocenami nowotworów po bazie, będą uważani za osoby niebędące respondentami. Uczestnicy, którzy zaprzestają z innych powodów przed pierwszą dawką badania leku, nie będą uwzględnieni w analizie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami (AES) wymagającym przerwania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane przy użyciu NCI CTCAE v5.0
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J18119
  • IRB00173537 (Inny identyfikator: JHM IRB)
  • CA224-068 (Inny identyfikator: other)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak jelita grubego

Badania kliniczne na Nivolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami